Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Galvanische vestibuläre Stimulation und motorisches Training bei Überlebenden von traumatischen Hirnverletzungen

30. April 2017 aktualisiert von: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombination von galvanischer vestibulärer Stimulation und motorischem Training bei Überlebenden von traumatischen Hirnverletzungen mit Aufmerksamkeitsdefiziten

Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Durchführung einer Vorstudie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen der galvanischen vestibulären Stimulation (GVS) auf die Ergebnisse eines kognitiven Aufmerksamkeitstests und die Ergebnisse einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, die Verwendung von GVS bei der Schwere von Defiziten der Aufmerksamkeitsspanne und motorisches Training zu untersuchen, das mit einem federbasierten Roboter durchgeführt wird. Wir beabsichtigen, die Studie in einer kleinen Kohorte von Überlebenden einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) (20 Probanden) durchzuführen. Probanden mit Defiziten der Aufmerksamkeitsspanne, aber ohne signifikante motorische Beeinträchtigungen, werden ausschließlich einem kognitiven Aufmerksamkeitstest mit/ohne GVS unterzogen. Probanden mit sowohl Aufmerksamkeitsspannendefiziten als auch erheblichen motorischen Beeinträchtigungen werden einem kognitiven Aufmerksamkeitstest und einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten mit/ohne GVS unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma mit kognitiven und/oder motorischen Defiziten.
  • Neurologische Verletzung > 1 Jahr vor Studieneinschluss
  • Deutliches Aufmerksamkeitsdefizit
  • Für Probanden mit motorischen Defiziten (Arme 2 und 3), ausreichende freiwillige Bewegung und Bewegungsbereich in der am stärksten betroffenen oberen Extremität, um das Roboterarmsystem (Armeo Spring) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Schwere Depression
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Anweisungen beeinträchtigen kann
  • Schwere Einschränkungen des Bewegungsbereichs der oberen Extremitäten
  • Agitation
  • Andere schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Teilnahme an anderen Therapieformen/Interventionen zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten
  • Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung im Endstadium
  • Eine medizinische Diagnose im Endstadium mit einem Überleben von < 1 Jahr
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Anpassung von psychoaktiven Medikamenten oder geplante Anpassung von psychoaktiven Medikamenten innerhalb des vorangegangenen Monats oder innerhalb des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die auf SHT abzielt
  • Vorherige GVS-Behandlung
  • Kontraindikationen für GVS wie Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitiver Test mit/ohne GVS
Probanden mit Defiziten in der Aufmerksamkeitsspanne und ohne signifikante motorische Beeinträchtigungen werden ausschließlich einem kognitiven Test unterzogen. Die Prüfung erfolgt in mehreren Durchgängen. Bei einigen Studien (zufällig ausgewählt) erhalten die Probanden eine galvanische vestibuläre Stimulation (GVS). In anderen Studien erhielten die Probanden Schein-GVS. GVS wird mit einem Gerät von A-M Systems geliefert.
Gerät: GVS
Über Elektroden, die über den Mastoidfortsätzen des Subjekts platziert sind, wird ein kleiner Strom an das vestibuläre System geliefert.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
Gerät: Schein-GVS
Elektroden werden über den Mastoidfortsätzen des Probanden platziert und mit dem Gerät verbunden, aber das Gerät ist nicht aktiv.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Frühling + GVS
Patienten mit sowohl Aufmerksamkeitsdefiziten als auch erheblichen motorischen Beeinträchtigungen werden einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten in Kombination mit galvanischer vestibulärer Stimulation (GVS) unterzogen. Das robotergestützte Training wird mit dem System Armeo Spring der Hocoma AG durchgeführt. GVS wird mit einem Gerät von A-M Systems geliefert.
Gerät: GVS
Über Elektroden, die über den Mastoidfortsätzen des Subjekts platziert sind, wird ein kleiner Strom an das vestibuläre System geliefert.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
Gerät: Armeo Frühling
Ein Robotersystem unterstützt den schwachen Arm des Probanden, um therapeutische Übungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Gerät: Armeo Spring
  • Hergestellt von: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + Schein-GVS
Probanden mit sowohl Aufmerksamkeitsdefiziten als auch erheblichen motorischen Beeinträchtigungen werden einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten in Kombination mit Schein-GVS unterzogen. Das robotergestützte Training wird mit dem System Armeo Spring der Hocoma AG durchgeführt. Scheinstimulation wird abgegeben, indem das Subjekt an ein Gerät von A-M Systems angeschlossen wird, aber das Gerät ist nicht aktiv.
Gerät: Schein-GVS
Elektroden werden über den Mastoidfortsätzen des Probanden platziert und mit dem Gerät verbunden, aber das Gerät ist nicht aktiv.
Andere Namen:
  • Gerät: Modell 2200 Analoger Stimulus-Isolator
  • Hersteller: A-M Systems, Inc., WA, USA
Gerät: Armeo Frühling
Ein Robotersystem unterstützt den schwachen Arm des Probanden, um therapeutische Übungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Gerät: Armeo Spring
  • Hergestellt von: Hocoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: Baseline- und End-of-Treatment-Daten (bis zu 2 Wochen)
Den Probanden werden (jeweils eines) Objekte auf einem Computerbildschirm präsentiert und sie werden angewiesen, eine Taste auf der Tastatur entsprechend den Eigenschaften des auf dem Computerbildschirm angezeigten Objekts zu drücken. Fehlerquoten werden als Prozentsatz fehlerhafter Tastenauswahlen gemessen.
Baseline- und End-of-Treatment-Daten (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-000010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI

Klinische Studien zur GVS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren