Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galwaniczna stymulacja przedsionkowa i trening motoryczny u osób po urazie mózgu

30 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Łączenie galwanicznej stymulacji przedsionkowej i treningu motorycznego u osób, które przeżyły uraz mózgu z deficytami uwagi

Ogólnym celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie wstępnych badań oceniających potencjalny wpływ galwanicznej stymulacji przedsionkowej (GVS) na wyniki poznawczego testu uwagi oraz wyniki rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy zbadać wykorzystanie GVS w zakresie nasilenia deficytów uwagi i treningu motorycznego prowadzonego za pomocą robota sprężynowego. Zamierzamy przeprowadzić badanie na małej kohorcie osób, które przeżyły urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) (20 osób). Osoby z deficytami koncentracji uwagi, ale bez znaczących upośledzeń motorycznych, zostaną poddane wyłącznie kognitywnemu testowi uwagi z/bez GVS. Osoby z deficytami uwagi i znacznymi zaburzeniami motorycznymi zostaną poddane kognitywnemu testowi uwagi i wspomaganej robotem rehabilitacji kończyny górnej z/bez GVS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu obejmujące deficyty poznawcze i/lub motoryczne.
  • Uraz neurologiczny >1 rok przed włączeniem do badania
  • Znaczny deficyt uwagi
  • Dla osób z deficytami motorycznymi (ramię 2 i 3), wystarczającym ruchem dobrowolnym i zakresem ruchu w najbardziej dotkniętej chorobą kończynie górnej, aby użyć systemu ramienia robota (Armeo Spring)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Duża depresja
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać rozumienie instrukcji
  • Poważne ograniczenia zakresu ruchu kończyn górnych
  • Podniecenie
  • Inne poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Uczestnictwo w innych formach terapii/interwencji w zakresie rehabilitacji ruchowej kończyny górnej
  • Schyłkowa choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
  • Ostateczna diagnoza medyczna z przeżyciem <1 rok
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Korekta lub plan dostosowania leków psychoaktywnych w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub w okresie badania.
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na TBI
  • Poprzednie leczenie GVS
  • Przeciwwskazania do GVS, takie jak implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test poznawczy z/bez GVS
Osoby z deficytami uwagi i bez istotnych zaburzeń motorycznych poddawane są wyłącznie testowi poznawczemu. Test przeprowadzany jest w wielu próbach. W przypadku niektórych badań (wybranych losowo) badani otrzymują galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS). W przypadku innych prób badani otrzymywali pozorowane GVS. GVS jest dostarczany za pomocą urządzenia firmy A-M Systems.
Urządzenie: GVS
Niewielki prąd jest dostarczany do układu przedsionkowego za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
Urządzenie: Fałszywy GVS
Elektrody są umieszczane nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta i podłączane do urządzenia, ale urządzenie nie jest aktywne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Wiosna +GVS
Osoby z deficytami koncentracji uwagi i znacznymi zaburzeniami motorycznymi poddawane są rehabilitacji kończyn górnych wspomaganej robotem w połączeniu z galwaniczną stymulacją przedsionkową (GVS). Szkolenia z udziałem robotów realizowane są z wykorzystaniem systemu Armeo Spring firmy Hocoma AG. GVS jest dostarczany za pomocą urządzenia firmy A-M Systems.
Urządzenie: GVS
Niewielki prąd jest dostarczany do układu przedsionkowego za pomocą elektrod umieszczonych nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
Urządzenie: Wiosna Armeo
System robotyczny wspiera słabą rękę pacjenta, aby ułatwić wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Armeo Spring
  • Producent: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + podróbka GVS
Osoby z deficytami koncentracji uwagi i znacznymi zaburzeniami motorycznymi poddawane są rehabilitacji kończyn górnych wspomaganej robotem w połączeniu z pozorowanym GVS. Szkolenia z udziałem robotów realizowane są z wykorzystaniem systemu Armeo Spring firmy Hocoma AG. Pozorowana stymulacja jest dostarczana poprzez podłączenie pacjenta do urządzenia firmy A-M Systems, ale urządzenie nie jest aktywne.
Urządzenie: Fałszywy GVS
Elektrody są umieszczane nad wyrostkami sutkowatymi pacjenta i podłączane do urządzenia, ale urządzenie nie jest aktywne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: analogowy izolator bodźca model 2200
  • Producent: A-M Systems, Inc., WA, USA
Urządzenie: Wiosna Armeo
System robotyczny wspiera słabą rękę pacjenta, aby ułatwić wykonywanie ćwiczeń terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Armeo Spring
  • Producent: Hocoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe skupienie uwagi na zadaniu odpowiedzi
Ramy czasowe: Dane początkowe i końcowe leczenia (do 2 tygodni)
Badanym przedstawia się przedmioty (jeden na raz) na ekranie komputera i instruuje się, aby naciskać klawisz na klawiaturze zgodnie z charakterystyką obiektu pokazanego na ekranie komputera. Wskaźniki błędów są mierzone jako procent błędnych wyborów klawiszy.
Dane początkowe i końcowe leczenia (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-000010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBI

Badania kliniczne na GVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj