Galvanisk vestibulær stimulering og motorisk trening hos overlevende med traumatiske hjerneskader
30. april 2017 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kombinerer galvanisk vestibulær stimulering og motorisk trening hos overlevende med traumatisk hjerneskade med oppmerksomhetssvikt
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å utføre en forstudie for å vurdere potensielle effekter av galvanisk vestibulær stimulering (GVS) på resultatene av en kognitiv oppmerksomhetstest og resultatene av robotassistert rehabilitering av øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å utforske bruken av GVS på alvorlighetsgraden av oppmerksomhetssvikt og motorisk trening levert med en fjærbasert robot.
Vi har til hensikt å gjennomføre studien i en liten kohort av overlevende traumatisk hjerneskade (TBI) (20 personer).
Personer med nedsatt oppmerksomhetsspenn, men ingen signifikante motoriske svekkelser, vil kun gjennomgå en kognitiv test av oppmerksomhet med/uten GVS.
Personer med både oppmerksomhetssvikt og betydelige motoriske svekkelser vil gjennomgå en kognitiv test av oppmerksomhet og robotassistert rehabilitering av øvre lemmer med/uten GVS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade som involverer kognitive og/eller motoriske mangler.
- Nevrologisk skade >1 år før studieopptak
- Betydelig oppmerksomhetssvikt
- For personer med motoriske defekter (arm 2 og 3), tilstrekkelig frivillig bevegelse og bevegelsesområde i den mest berørte overekstremiteten til å bruke robotarmsystemet (Armeo Spring)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Anamnese med anfall innen 6 måneder etter studieopptak
- Dyp depresjon
- Kognitiv svikt som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner
- Alvorlige begrensninger i bevegelsesområdet for øvre ekstremiteter
- Opphisselse
- Andre store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Deltakelse i andre former for terapi/intervensjon for motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter
- Sluttstadium lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- En terminal medisinsk diagnose med overlevelse <1 år
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Justering av, eller planlegger å justere, psykoaktive medisiner innen den foregående 1 måneden, eller innenfor studieperioden.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie rettet mot TBI
- Tidligere GVS-behandling
- Kontraindikasjoner mot GVS som implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv test med/uten GVS
Personer med oppmerksomhetssvikt og ingen signifikante motoriske svekkelser gjennomgår kun en kognitiv test.
Testen utføres i flere forsøk.
For noen av forsøkene (tilfeldig valgt) får forsøkspersoner galvanisk vestibulær stimulering (GVS).
For andre forsøk mottok forsøkspersoner falsk GVS.
GVS leveres med en enhet fra A-M Systems.
|
En liten strøm leveres til det vestibulære systemet via elektroder plassert over pasientens mastoidprosesser.
Andre navn:
Elektroder plasseres over forsøkspersonens mastoidprosesser og kobles til enheten, men enheten er ikke aktiv.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Fjær +GVS
Personer med både oppmerksomhetssvikt og betydelige motoriske svekkelser gjennomgår robotassistert rehabilitering av øvre lemmer i kombinasjon med galvanisk vestibulær stimulering (GVS).
Robotassistert opplæring utføres ved hjelp av Armeo Spring-systemet fra Hocoma AG.
GVS leveres med en enhet fra A-M Systems.
|
En liten strøm leveres til det vestibulære systemet via elektroder plassert over pasientens mastoidprosesser.
Andre navn:
Et robotsystem støtter den svake armen til forsøkspersonen for å gjøre det lettere å utføre terapeutiske øvelser.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + sham GVS
Personer med både oppmerksomhetssvikt og betydelige motoriske svekkelser gjennomgår robotassistert rehabilitering av øvre lemmer i kombinasjon med falsk GVS.
Robotassistert opplæring utføres ved hjelp av Armeo Spring-systemet fra Hocoma AG.
Sham-stimulering leveres ved å koble motivet til en enhet av A-M Systems, men enheten er ikke aktiv.
|
Elektroder plasseres over forsøkspersonens mastoidprosesser og kobles til enheten, men enheten er ikke aktiv.
Andre navn:
Et robotsystem støtter den svake armen til forsøkspersonen for å gjøre det lettere å utføre terapeutiske øvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave
Tidsramme: Data fra baseline og behandlingsslutt (opptil 2 uker)
|
Emner presenteres med objekter (ett om gangen) på en dataskjerm og blir bedt om å trykke på en tast på tastaturet i henhold til egenskapene til objektet som vises på dataskjermen.
Feilfrekvenser måles som prosentandel av feilaktige nøkkelvalg.
|
Data fra baseline og behandlingsslutt (opptil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-000010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .