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Stimolazione vestibolare galvanica e addestramento motorio nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche

30 aprile 2017 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Combinazione della stimolazione vestibolare galvanica e dell'addestramento motorio nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche con deficit dell'attenzione

L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di eseguire uno studio preliminare per valutare i potenziali effetti della stimolazione vestibolare galvanica (GVS) sugli esiti di un test cognitivo dell'attenzione e sugli esiti della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di esplorare l'uso di GVS sulla gravità dei deficit di attenzione e sull'allenamento motorio fornito utilizzando un robot a molla. Intendiamo condurre lo studio in una piccola coorte di sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) (20 soggetti). I soggetti con deficit di attenzione ma senza disabilità motorie significative saranno sottoposti esclusivamente a un test cognitivo di attenzione con/senza GVS. I soggetti con deficit dell'attenzione e disabilità motorie significative saranno sottoposti a un test cognitivo di attenzione e riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot con/senza GVS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave che coinvolge deficit cognitivi e/o motori.
  • Lesioni neurologiche> 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Notevole deficit di attenzione
  • Per i soggetti con deficit motori (braccio 2 e 3), movimento volontario sufficiente e range di movimento nell'arto superiore più colpito per utilizzare il sistema del braccio robotico (Armeo Spring)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Grave depressione
  • Compromissione cognitiva che può interferire con la comprensione delle istruzioni
  • Gravi limitazioni del raggio di movimento degli arti superiori
  • Agitazione
  • Altre principali malattie neurologiche o psichiatriche
  • Partecipazione ad altre forme di terapia/intervento per il recupero motorio degli arti superiori
  • Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare allo stadio terminale
  • Una diagnosi medica terminale con sopravvivenza <1 anno
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
  • Adeguamento o pianificazione dell'adeguamento dei farmaci psicoattivi nel mese precedente o durante il periodo di studio.
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico mirato al trauma cranico
  • Precedente trattamento GVS
  • Controindicazioni a GVS come gli impianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test cognitivo con/senza GVS
I soggetti con deficit dell'attenzione e senza disabilità motorie significative vengono sottoposti esclusivamente a un test cognitivo. Il test si svolge in più prove. Per alcuni degli studi (selezionati in modo casuale), i soggetti ricevono la stimolazione vestibolare galvanica (GVS). Per altri studi, i soggetti hanno ricevuto un finto GVS. GVS viene fornito utilizzando un dispositivo di A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Una piccola corrente viene erogata al sistema vestibolare tramite elettrodi posizionati sui processi mastoidei del soggetto.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
Dispositivo: Sham GVS
Gli elettrodi vengono posizionati sui processi mastoidei del soggetto e collegati al dispositivo, ma il dispositivo non è attivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
ACTIVE_COMPARATORE: Armeo Primavera +GVS
I soggetti con deficit di attenzione e disabilità motorie significative vengono sottoposti a riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot in combinazione con la stimolazione vestibolare galvanica (GVS). L'addestramento assistito da robot viene svolto utilizzando il sistema Armeo Spring di Hocoma AG. GVS viene fornito utilizzando un dispositivo di A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Una piccola corrente viene erogata al sistema vestibolare tramite elettrodi posizionati sui processi mastoidei del soggetto.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
Dispositivo: Armeo Primavera
Un sistema robotico sostiene il braccio debole del soggetto per facilitare l'esecuzione degli esercizi terapeutici.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Armeo Spring
  • Prodotto da: Hocoma
SHAM_COMPARATORE: Armeo Molla + finta GVS
I soggetti con deficit di attenzione e disabilità motorie significative vengono sottoposti a riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot in combinazione con sham GVS. L'addestramento assistito da robot viene svolto utilizzando il sistema Armeo Spring di Hocoma AG. La stimolazione fittizia viene erogata collegando il soggetto a un dispositivo di AM Systems, ma il dispositivo non è attivo.
Dispositivo: Sham GVS
Gli elettrodi vengono posizionati sui processi mastoidei del soggetto e collegati al dispositivo, ma il dispositivo non è attivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo: isolatore di stimolo analogico modello 2200
  • Prodotto da: A-M Systems, Inc., WA, USA
Dispositivo: Armeo Primavera
Un sistema robotico sostiene il braccio debole del soggetto per facilitare l'esecuzione degli esercizi terapeutici.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Armeo Spring
  • Prodotto da: Hocoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di attenzione sostenuta alla risposta
Lasso di tempo: Dati basali e di fine trattamento (fino a 2 settimane)
Ai soggetti vengono presentati oggetti (uno alla volta) sullo schermo di un computer e viene loro chiesto di premere un tasto sulla tastiera in base alle caratteristiche dell'oggetto mostrato sullo schermo del computer. I tassi di errore sono misurati come percentuale di selezioni di tasti errate.
Dati basali e di fine trattamento (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-000010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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