Galvanisk vestibulär stimulering och motorisk träning hos överlevande med traumatisk hjärnskada
30 april 2017 uppdaterad av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kombinera galvanisk vestibulär stimulering och motorisk träning hos överlevande med traumatisk hjärnskada med uppmärksamhetsstörningar
Det övergripande målet för det föreslagna projektet är att utföra en preliminär studie för att bedöma de potentiella effekterna av galvanisk vestibulär stimulering (GVS) på resultaten av ett kognitivt test av uppmärksamhet och resultaten av robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att undersöka användningen av GVS på svårighetsgraden av uppmärksamhetsbrist och motorisk träning som levereras med en fjäderbaserad robot.
Vi avser att genomföra studien i en liten kohort av överlevande av traumatisk hjärnskada (TBI) (20 försökspersoner).
Försökspersoner med bristande uppmärksamhetsförmåga men inga signifikanta motoriska störningar kommer enbart att genomgå ett kognitivt test av uppmärksamhet med/utan GVS.
Försökspersoner med både uppmärksamhetsbrist och betydande motoriska funktionsnedsättningar kommer att genomgå ett kognitivt test av uppmärksamhet och robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna med/utan GVS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada som involverar kognitiva och/eller motoriska brister.
- Neurologisk skada >1 år före studieinskrivning
- Betydande uppmärksamhetsbrist
- För försökspersoner med motoriska underskott (arm 2 och 3), tillräcklig frivillig rörelse och rörelseomfång i den mest drabbade övre extremiteten för att använda robotarmsystemet (Armeo Spring)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Anfallshistorik inom 6 månader efter studieinskrivning
- Djup depression
- Kognitiv funktionsnedsättning som kan störa förståelsen av instruktioner
- Allvarliga begränsningar av de övre extremiteternas rörelseomfång
- Agitation
- Andra större neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Deltagande i andra former av terapi/intervention för motorisk återhämtning i övre extremiteter
- Slutstadiet av lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdomar
- En terminal medicinsk diagnos med överlevnad <1 år
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Justering av, eller planerar att anpassa, psykoaktiva mediciner inom den föregående 1 månaden, eller inom studieperioden.
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie riktad mot TBI
- Tidigare GVS-behandling
- Kontraindikationer mot GVS såsom implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitivt test med/utan GVS
Försökspersoner med bristande uppmärksamhetsförmåga och inga signifikanta motoriska störningar genomgår enbart ett kognitivt test.
Testet utförs i flera försök.
För några av försöken (slumpmässigt utvalda) får försökspersonerna galvanisk vestibulär stimulering (GVS).
För andra försök fick försökspersonerna sken-GVS.
GVS levereras med en enhet från A-M Systems.
|
En liten ström levereras till det vestibulära systemet via elektroder placerade över patientens mastoidprocesser.
Andra namn:
Elektroder placeras över försökspersonens mastoidprocesser och kopplas till enheten, men enheten är inte aktiv.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo fjäder +GVS
Försökspersoner med både uppmärksamhetsstörningar och betydande motoriska funktionsnedsättningar genomgår robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna i kombination med galvanisk vestibulär stimulering (GVS).
Robotassisterad utbildning utförs med hjälp av Armeo Spring-systemet från Hocoma AG.
GVS levereras med en enhet från A-M Systems.
|
En liten ström levereras till det vestibulära systemet via elektroder placerade över patientens mastoidprocesser.
Andra namn:
Ett robotsystem stödjer patientens svaga arm för att göra det lättare att utföra terapeutiska övningar.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Armeo fjäder + sken GVS
Försökspersoner med både uppmärksamhetsbrist och betydande motoriska funktionsnedsättningar genomgår robotassisterad rehabilitering av övre extremiteterna i kombination med sken-GVS.
Robotassisterad utbildning utförs med hjälp av Armeo Spring-systemet från Hocoma AG.
Sham-stimulering levereras genom att personen kopplas till en enhet av A-M Systems, men enheten är inte aktiv.
|
Elektroder placeras över försökspersonens mastoidprocesser och kopplas till enheten, men enheten är inte aktiv.
Andra namn:
Ett robotsystem stödjer patientens svaga arm för att göra det lättare att utföra terapeutiska övningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållig uppmärksamhet på svarsuppgift
Tidsram: Baslinjedata och data vid behandlingsslut (upp till 2 veckor)
|
Ämnen presenteras med objekt (ett åt gången) på en datorskärm och instrueras att trycka på en tangent på tangentbordet enligt egenskaperna hos objektet som visas på datorskärmen.
Felfrekvenser mäts som procentandel av felaktiga nyckelval.
|
Baslinjedata och data vid behandlingsslut (upp till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-000010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .