외상성 뇌손상 생존자의 갈바닉 전정 자극 및 운동 훈련
2017년 4월 30일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
주의력 결핍이 있는 외상성 뇌손상 생존자의 갈바닉 전정 자극과 운동 훈련의 결합
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 주의 인지 테스트 결과와 로봇 지원 상지 재활의 결과에 대한 갈바닉 전정 자극(GVS)의 잠재적 효과를 평가하기 위한 예비 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 스프링 기반 로봇을 사용하여 제공되는 주의 지속 시간 부족 및 운동 훈련의 심각도에 대해 GVS 사용을 탐색할 계획입니다.
우리는 외상성 뇌 손상(TBI) 생존자(20명)의 소규모 코호트에서 연구를 수행할 계획입니다.
주의 지속 시간이 부족하지만 심각한 운동 장애가 없는 피험자는 GVS를 사용하거나 사용하지 않고 주의력에 대한 인지 테스트만 받게 됩니다.
주의 지속 시간 부족과 상당한 운동 장애가 있는 피험자는 GVS 유무에 관계없이 주의력 및 로봇 지원 상지 재활에 대한 인지 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인지 및/또는 운동 장애를 포함하는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상.
- 신경학적 손상 > 연구 등록 1년 전
- 상당한 주의력 결핍
- 운동 장애가 있는 대상자(팔 2 및 3)의 경우, 로봇 팔 시스템(Armeo Spring)을 사용하기 위해 가장 영향을 많이 받는 상지에서 충분한 수의적 움직임 및 운동 범위
제외 기준:
- 임신
- 연구 등록 6개월 이내의 발작 이력
- 주요 우울증
- 지침을 이해하는 데 방해가 될 수 있는 인지 장애
- 상지 운동 범위의 심각한 제한
- 동요
- 기타 주요 신경계 또는 정신 질환
- 상지 운동 회복을 위한 다른 형태의 치료/중재 참여
- 말기 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
- 생존 기간이 1년 미만인 말기 의료 진단
- 지난 3년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 이전 1개월 이내 또는 연구 기간 내에 향정신성 약물의 조정 또는 조정 계획.
- 현재 TBI를 대상으로 하는 또 다른 중재적 임상시험 참여
- 이전 GVS 치료
- 임플란트와 같은 GVS에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GVS 유무에 따른 인지 테스트
주의 지속 시간이 부족하고 심각한 운동 장애가 없는 피험자는 인지 테스트만 받습니다.
테스트는 여러 번의 시도로 수행됩니다.
일부 시험(무작위 선택)의 경우 피험자는 갈바닉 전정 자극(GVS)을 받습니다.
다른 시험의 경우 피험자는 가짜 GVS를 받았습니다.
GVS는 A-M Systems의 장치를 사용하여 제공됩니다.
|
피험자의 유양 돌기에 배치된 전극을 통해 소량의 전류가 전정계로 전달됩니다.
다른 이름들:
피험자의 유양 돌기 위에 전극을 놓고 장치에 연결했지만 장치가 활성화되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아르메오 스프링 +GVS
주의 지속 시간이 부족하고 심각한 운동 장애가 있는 피험자는 갈바닉 전정 자극(GVS)과 함께 로봇 지원 상지 재활을 받습니다.
로봇 지원 교육은 Hocoma AG의 Armeo Spring 시스템을 사용하여 수행됩니다.
GVS는 A-M Systems의 장치를 사용하여 제공됩니다.
|
피험자의 유양 돌기에 배치된 전극을 통해 소량의 전류가 전정계로 전달됩니다.
다른 이름들:
로봇 시스템은 환자의 약한 팔을 지지하여 보다 쉽게 치료 운동을 수행할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 아르메오 스프링 + 가짜 GVS
주의 지속 시간이 부족하고 심각한 운동 장애가 있는 피험자는 가짜 GVS와 함께 로봇 지원 상지 재활을 받습니다.
로봇 지원 교육은 Hocoma AG의 Armeo Spring 시스템을 사용하여 수행됩니다.
피험자를 A-M Systems의 장치에 연결하여 가짜 자극을 전달하지만 장치가 활성화되지 않습니다.
|
피험자의 유양 돌기 위에 전극을 놓고 장치에 연결했지만 장치가 활성화되지 않았습니다.
다른 이름들:
로봇 시스템은 환자의 약한 팔을 지지하여 보다 쉽게 치료 운동을 수행할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대응 과제에 대한 지속적인 관심
기간: 기준선 및 치료 종료 데이터(최대 2주)
|
피험자는 컴퓨터 화면에 개체(한 번에 하나씩)를 제시하고 컴퓨터 화면에 표시된 개체의 특성에 따라 키보드의 키를 누르도록 지시받습니다.
오류율은 잘못된 키 선택의 백분율로 측정됩니다.
|
기준선 및 치료 종료 데이터(최대 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TBI에 대한 임상 시험
-
Indiana University아직 모집하지 않음
-
NHS Greater Glasgow and Clyde아직 모집하지 않음외상성 뇌손상(TBI); 뇌진탕, 첫 만남
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense완전한
GVS에 대한 임상 시험
-
Université de Caen NormandieRégion Normandie모병
-
University Hospital, Caen모병