Galvanische vestibulaire stimulatie en motorische training bij overlevenden van traumatisch hersenletsel
30 april 2017 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Combinatie van galvanische vestibulaire stimulatie en motorische training bij overlevenden van traumatisch hersenletsel met aandachtstekorten
Het algemene doel van het voorgestelde project is het uitvoeren van een voorbereidende studie om de potentiële effecten van galvanische vestibulaire stimulatie (GVS) op de resultaten van een cognitieve aandachtstest en de resultaten van robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om het gebruik van GVS te onderzoeken op de ernst van aandachtstekorten en motorische training die wordt gegeven met behulp van een op veren gebaseerde robot.
We zijn van plan de studie uit te voeren in een klein cohort van overlevenden van traumatisch hersenletsel (TBI) (20 proefpersonen).
Proefpersonen met een tekort aan aandacht, maar geen significante motorische beperkingen ondergaan alleen een cognitieve test van aandacht met/zonder GVS.
Proefpersonen met zowel een tekort aan aandachtsspanne als significante motorische beperkingen ondergaan een cognitieve test van aandacht en robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen met/zonder GVS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met cognitieve en/of motorische stoornissen.
- Neurologisch letsel >1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Aanzienlijk aandachtstekort
- Voor proefpersonen met motorische beperkingen (armen 2 en 3), voldoende vrijwillige beweging en bewegingsbereik in de meest aangedane bovenste extremiteit om het robotarmsysteem (Armeo Spring) te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van aanvallen binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
- Grote Depressie
- Cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies kunnen verstoren
- Ernstige beperkingen van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen
- Agitatie
- Andere belangrijke neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Deelname aan andere vormen van therapie/interventie voor motorisch herstel van de bovenste extremiteit
- End-stage lever-, nier-, hart- of longziekte
- Een terminale medische diagnose met overleving <1 jaar
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Aanpassing van, of plan om psychoactieve medicatie aan te passen binnen de voorgaande 1 maand of binnen de onderzoeksperiode.
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie gericht op TBI
- Eerdere GVS-behandeling
- Contra-indicaties voor GVS zoals implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve test met/zonder GVS
Proefpersonen met een tekort aan aandachtsspanne en geen significante motorische beperkingen ondergaan uitsluitend een cognitieve test.
De test wordt uitgevoerd in meerdere proeven.
Voor sommige van de onderzoeken (willekeurig geselecteerd) krijgen proefpersonen galvanische vestibulaire stimulatie (GVS).
Voor andere onderzoeken ontvingen proefpersonen schijn-GVS.
GVS wordt geleverd met behulp van een apparaat van A-M Systems.
|
Een kleine stroom wordt geleverd aan het vestibulaire systeem via elektroden die over de mastoïde processen van het onderwerp zijn geplaatst.
Andere namen:
Elektroden worden over de processus mastoideus van de proefpersoon geplaatst en op het apparaat aangesloten, maar het apparaat is niet actief.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo Veer +GVS
Proefpersonen met zowel een tekort aan aandachtsspanne als significante motorische beperkingen ondergaan robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen in combinatie met galvanische vestibulaire stimulatie (GVS).
Robotondersteunde training wordt uitgevoerd met behulp van het Armeo Spring-systeem van Hocoma AG.
GVS wordt geleverd met behulp van een apparaat van A-M Systems.
|
Een kleine stroom wordt geleverd aan het vestibulaire systeem via elektroden die over de mastoïde processen van het onderwerp zijn geplaatst.
Andere namen:
Een robotsysteem ondersteunt de zwakke arm van de proefpersoon om het uitvoeren van therapeutische oefeningen te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Armeo Veer + schijn GVS
Proefpersonen met zowel aandachtstekorten als significante motorische stoornissen ondergaan robotondersteunde revalidatie van de bovenste ledematen in combinatie met sham GVS.
Robotondersteunde training wordt uitgevoerd met behulp van het Armeo Spring-systeem van Hocoma AG.
Er wordt schijnstimulatie afgegeven door de proefpersoon aan te sluiten op een apparaat van A-M Systems, maar het apparaat is niet actief.
|
Elektroden worden over de processus mastoideus van de proefpersoon geplaatst en op het apparaat aangesloten, maar het apparaat is niet actief.
Andere namen:
Een robotsysteem ondersteunt de zwakke arm van de proefpersoon om het uitvoeren van therapeutische oefeningen te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende aandacht voor responstaak
Tijdsspanne: Baseline- en einde-behandelingsgegevens (tot 2 weken)
|
Onderwerpen krijgen objecten (één voor één) op een computerscherm te zien en krijgen de opdracht om op een toets op het toetsenbord te drukken volgens de kenmerken van het object dat op het computerscherm wordt weergegeven.
Foutpercentages worden gemeten als percentage van foutieve sleutelselecties.
|
Baseline- en einde-behandelingsgegevens (tot 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 2010-P-000010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .