Galvanikus vesztibuláris stimuláció és motoros edzés traumás agysérülést túlélőknél
2017. április 30. frissítette: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
A galvanikus vesztibuláris stimuláció és a motoros edzés kombinálása a traumás agysérülést túlélők figyelmi hiányával
A javasolt projekt átfogó célja egy előzetes tanulmány elvégzése a galvanikus vestibularis stimuláció (GVS) potenciális hatásainak felmérése a kognitív figyelemteszt eredményeire és a robot által támogatott felső végtag-rehabilitáció eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk a GVS alkalmazását a figyelemhiány súlyosságára és a rugós robottal végzett motoros edzésre.
A vizsgálatot traumás agysérülést (TBI) túlélők egy kis csoportján (20 alany) kívánjuk elvégezni.
A figyelemhiányos, de jelentős motoros károsodással nem rendelkező alanyok kizárólag kognitív figyelemteszten esnek át GVS-sel vagy anélkül.
A figyelemhiányos és jelentős motoros károsodásban szenvedő alanyok figyelemfelkeltő és robot-asszisztált felső végtag-rehabilitációs teszten esnek át GVS-sel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, amely kognitív és/vagy motoros zavarokkal jár.
- Neurológiai sérülés > 1 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Jelentős figyelemhiány
- Mozgáshiányos alanyoknál (2. és 3. kar), elegendő akaratlagos mozgás és mozgástartomány a leginkább érintett felső végtagon a robotkar rendszer használatához (Armeo Spring)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Görcsrohamok anamnézisében a tanulmányba való felvételt követő 6 hónapon belül
- Mély depresszió
- Kognitív károsodás, amely megzavarhatja az utasítások megértését
- A felső végtag mozgási tartományának súlyos korlátozása
- Agitáció
- Egyéb súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- Részvétel más terápiás/beavatkozási formákban a felső végtagi motoros helyreállítás érdekében
- Végstádiumú máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
- Terminális orvosi diagnózis 1 évnél fiatalabb túlélés mellett
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 3 évben
- A pszichoaktív gyógyszerek kiigazítása vagy módosításának tervezése az előző 1 hónapban vagy a vizsgálati időszakon belül.
- Jelenlegi részvétel egy másik, TBI-t célzó intervenciós vizsgálatban
- Korábbi GVS kezelés
- A GVS ellenjavallatai, például az implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív teszt GVS-sel/nélkül
A figyelemhiányos és jelentős motoros károsodás nélküli alanyok kizárólag kognitív teszten esnek át.
A tesztet több kísérletben hajtják végre.
Néhány (véletlenszerűen kiválasztott) kísérletben az alanyok galvanikus vestibularis stimulációt (GVS) kapnak.
Más vizsgálatok esetében az alanyok színlelt GVS-t kaptak.
A GVS-t az A-M Systems eszközével szállítja.
|
Kis áramot juttatnak a vesztibuláris rendszerbe az alany mastoid nyúlványai fölé helyezett elektródákon keresztül.
Más nevek:
Az elektródákat az alany mastoid nyúlványai fölé helyezik és csatlakoztatják a készülékhez, de az eszköz nem aktív.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armeo rugó +GVS
A figyelemhiányos és jelentős motoros károsodásban szenvedő alanyok robot-asszisztált felső végtag-rehabilitáción esnek át galvanikus vestibularis stimulációval (GVS) kombinálva.
A robot által támogatott képzést a Hocoma AG Armeo Spring rendszerével végzi.
A GVS-t az A-M Systems eszközével szállítja.
|
Kis áramot juttatnak a vesztibuláris rendszerbe az alany mastoid nyúlványai fölé helyezett elektródákon keresztül.
Más nevek:
Egy robotrendszer támogatja az alany gyenge karját, hogy megkönnyítse a terápiás gyakorlatok elvégzését.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Armeo Spring + színlelt GVS
A figyelemhiányos és jelentős motoros károsodásban szenvedő alanyok robot-asszisztált felső végtag-rehabilitáción esnek át ál-GVS-sel kombinálva.
A robot által támogatott képzést a Hocoma AG Armeo Spring rendszerével végzi.
A színlelt stimulációt az alanynak az A-M Systems eszközhöz történő csatlakoztatásával végzi, de az eszköz nem aktív.
|
Az elektródákat az alany mastoid nyúlványai fölé helyezik és csatlakoztatják a készülékhez, de az eszköz nem aktív.
Más nevek:
Egy robotrendszer támogatja az alany gyenge karját, hogy megkönnyítse a terápiás gyakorlatok elvégzését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós figyelem a válaszadási feladatra
Időkeret: Kiindulási és kezelés végi adatok (legfeljebb 2 hét)
|
Az alanyok objektumokat jelenítenek meg (egyszerre egyet) a számítógép képernyőjén, és utasítják őket, hogy nyomjanak le egy billentyűt a billentyűzeten a számítógép képernyőjén megjelenő objektum jellemzőinek megfelelően.
A hibaarányt a hibás kulcskiválasztások százalékában mérjük.
|
Kiindulási és kezelés végi adatok (legfeljebb 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-000010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .