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Estimulación vestibular galvánica y entrenamiento motor en sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas

30 de abril de 2017 actualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Combinación de estimulación vestibular galvánica y entrenamiento motor en sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas con déficit de atención

El objetivo general del proyecto propuesto es realizar un estudio preliminar para evaluar los efectos potenciales de la estimulación vestibular galvánica (GVS) en los resultados de una prueba cognitiva de atención y los resultados de la rehabilitación de miembros superiores asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planeamos explorar el uso de GVS en la gravedad de los déficits de capacidad de atención y el entrenamiento motor entregado con un robot basado en resortes. Tenemos la intención de llevar a cabo el estudio en una pequeña cohorte de sobrevivientes de lesiones cerebrales traumáticas (TBI) (20 sujetos). Los sujetos con déficit de capacidad de atención pero sin alteraciones motoras significativas solo se someterán a una prueba cognitiva de atención con/sin GVS. Los sujetos con déficits de capacidad de atención y deficiencias motoras significativas se someterán a una prueba cognitiva de atención y rehabilitación de miembros superiores asistida por robot con/sin GVS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Traumatismo craneoencefálico moderado a severo que involucra déficits cognitivos y/o motores.
  • Lesión neurológica > 1 año antes de la inscripción en el estudio
  • Déficit de atención importante
  • Para sujetos con déficits motores (brazos 2 y 3), suficiente movimiento voluntario y rango de movimiento en la extremidad superior más afectada para usar el sistema de brazo robótico (Armeo Spring)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de convulsiones dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Depresión mayor
  • Deterioro cognitivo que puede interferir con la comprensión de instrucciones
  • Limitaciones severas del rango de movimiento de las extremidades superiores
  • Agitación
  • Otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes
  • Participación en otras formas de terapia/intervención para la recuperación motora de las extremidades superiores
  • Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar en etapa terminal
  • Un diagnóstico médico terminal con supervivencia <1 año
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años
  • Ajuste de, o plan para ajustar, medicamentos psicoactivos dentro del mes anterior, o dentro del período de estudio.
  • Participación actual en otro ensayo de intervención dirigido a TBI
  • Tratamiento previo de GVS
  • Contraindicaciones para GVS tales como implantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Test cognitivo con/sin GVS
Los sujetos con déficit de capacidad de atención y sin alteraciones motoras significativas se someten únicamente a una prueba cognitiva. La prueba se lleva a cabo en múltiples ensayos. Para algunos de los ensayos (seleccionados al azar), los sujetos reciben estimulación vestibular galvánica (GVS). Para otros ensayos, los sujetos recibieron GVS simulado. GVS se entrega mediante un dispositivo de A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Se envía una pequeña corriente al sistema vestibular a través de electrodos colocados sobre los procesos mastoides del sujeto.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Aislador de estímulo analógico modelo 2200
  • Producido por: A-M Systems, Inc., WA, EE. UU.
Dispositivo: GVS simulado
Los electrodos se colocan sobre los procesos mastoides del sujeto y se conectan al dispositivo, pero el dispositivo no está activo.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Aislador de estímulo analógico modelo 2200
  • Producido por: A-M Systems, Inc., WA, EE. UU.
COMPARADOR_ACTIVO: Muelle Armeo +GVS
Los sujetos con déficits de capacidad de atención y deficiencias motoras significativas se someten a rehabilitación de miembros superiores asistida por robot en combinación con estimulación vestibular galvánica (GVS). El entrenamiento asistido por robot se lleva a cabo utilizando el sistema Armeo Spring de Hocoma AG. GVS se entrega mediante un dispositivo de A-M Systems.
Dispositivo: GVS
Se envía una pequeña corriente al sistema vestibular a través de electrodos colocados sobre los procesos mastoides del sujeto.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Aislador de estímulo analógico modelo 2200
  • Producido por: A-M Systems, Inc., WA, EE. UU.
Dispositivo: Armeo primavera
Un sistema robótico apoya el brazo débil del sujeto para facilitar la realización de ejercicios terapéuticos.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Primavera Armeo
  • Producida por: Hocoma
SHAM_COMPARATOR: Muelle Armeo + funda GVS
Los sujetos con déficits de capacidad de atención y deficiencias motoras significativas se someten a rehabilitación de miembros superiores asistida por robot en combinación con GVS simulado. El entrenamiento asistido por robot se lleva a cabo utilizando el sistema Armeo Spring de Hocoma AG. La estimulación simulada se administra conectando al sujeto a un dispositivo de A-M Systems, pero el dispositivo no está activo.
Dispositivo: GVS simulado
Los electrodos se colocan sobre los procesos mastoides del sujeto y se conectan al dispositivo, pero el dispositivo no está activo.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Aislador de estímulo analógico modelo 2200
  • Producido por: A-M Systems, Inc., WA, EE. UU.
Dispositivo: Armeo primavera
Un sistema robótico apoya el brazo débil del sujeto para facilitar la realización de ejercicios terapéuticos.
Otros nombres:
  • Dispositivo: Primavera Armeo
  • Producida por: Hocoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención sostenida a la tarea de respuesta
Periodo de tiempo: Datos iniciales y al final del tratamiento (hasta 2 semanas)
A los sujetos se les presentan objetos (uno a la vez) en la pantalla de una computadora y se les indica que presionen una tecla en el teclado de acuerdo con las características del objeto que se muestra en la pantalla de la computadora. Las tasas de error se miden como porcentaje de selecciones de teclas erróneas.
Datos iniciales y al final del tratamiento (hasta 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-000010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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