Гальваническая вестибулярная стимуляция и двигательная тренировка у пострадавших после черепно-мозговой травмы
30 апреля 2017 г. обновлено: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Сочетание гальванической вестибулярной стимуляции и двигательной тренировки у выживших после черепно-мозговой травмы с дефицитом внимания
Общая цель предлагаемого проекта — провести предварительное исследование для оценки потенциального влияния гальванической вестибулярной стимуляции (ГВС) на результаты когнитивного теста внимания и результаты роботизированной реабилитации верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем изучить использование GVS для определения серьезности дефицита концентрации внимания и двигательной тренировки с использованием робота на пружинной основе.
Мы намерены провести исследование на небольшой группе выживших после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) (20 человек).
Субъекты с дефицитом концентрации внимания, но без существенных двигательных нарушений, будут проходить только когнитивный тест внимания с/без GVS.
Субъекты с дефицитом концентрации внимания и значительными двигательными нарушениями будут проходить когнитивный тест на внимание и роботизированную реабилитацию верхних конечностей с/без GVS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, сопровождающаяся когнитивными и/или двигательными нарушениями.
- Неврологическая травма > 1 года до включения в исследование
- Значительный дефицит внимания
- Для субъектов с двигательным дефицитом (руки 2 и 3) достаточно произвольного движения и диапазона движений в наиболее пораженной верхней конечности для использования системы роботизированной руки (Armeo Spring).
Критерий исключения:
- Беременность
- История приступов в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Большая депрессия
- Когнитивные нарушения, которые могут мешать пониманию инструкций
- Серьезные ограничения диапазона движений верхних конечностей
- Агитация
- Другие серьезные неврологические или психические заболевания
- Участие в других формах терапии / вмешательства для восстановления моторики верхних конечностей
- Терминальная стадия заболевания печени, почек, сердца или легких
- Терминальный медицинский диагноз с выживаемостью <1 года
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 3 года
- Корректировка или планирование корректировки психоактивных препаратов в течение предшествующего 1 месяца или в течение периода исследования.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании ЧМТ
- Предыдущее лечение ГВС
- Противопоказания к GVS, такие как имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивный тест с/без GVS
Субъекты с дефицитом концентрации внимания и без существенных двигательных нарушений проходят исключительно когнитивный тест.
Испытание проводят в нескольких испытаниях.
В некоторых испытаниях (выбранных случайным образом) испытуемые получали гальваническую вестибулярную стимуляцию (ГВС).
В других испытаниях испытуемые получали фиктивный GVS.
ГВС доставляется с помощью устройства A-M Systems.
|
Небольшой ток подается в вестибулярную систему через электроды, расположенные над сосцевидными отростками субъекта.
Другие имена:
Электроды размещаются над сосцевидными отростками субъекта и подключаются к устройству, но устройство не активно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Армео Пружина +ГВС
Субъекты с дефицитом концентрации внимания и значительными двигательными нарушениями проходят реабилитацию верхних конечностей с помощью робота в сочетании с гальванической вестибулярной стимуляцией (ГВС).
Обучение с помощью роботов проводится с использованием системы Armeo Spring компании Hocoma AG.
ГВС доставляется с помощью устройства A-M Systems.
|
Небольшой ток подается в вестибулярную систему через электроды, расположенные над сосцевидными отростками субъекта.
Другие имена:
Роботизированная система поддерживает слабую руку испытуемого, чтобы облегчить выполнение лечебной гимнастики.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Армео Пружина + бутафорская ГВС
Субъекты с дефицитом концентрации внимания и значительными двигательными нарушениями проходят реабилитацию верхних конечностей с помощью робота в сочетании с симуляцией GVS.
Обучение с помощью роботов проводится с использованием системы Armeo Spring компании Hocoma AG.
Имитация стимуляции осуществляется путем подключения субъекта к устройству AM Systems, но устройство не активно.
|
Электроды размещаются над сосцевидными отростками субъекта и подключаются к устройству, но устройство не активно.
Другие имена:
Роботизированная система поддерживает слабую руку испытуемого, чтобы облегчить выполнение лечебной гимнастики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое внимание к задаче реагирования
Временное ограничение: Исходные данные и данные в конце лечения (до 2 недель)
|
Испытуемым предъявляют объекты (по одному) на экране компьютера и просят нажать клавишу на клавиатуре в соответствии с характеристиками объекта, отображаемого на экране компьютера.
Частота ошибок измеряется как процент ошибочного выбора клавиш.
|
Исходные данные и данные в конце лечения (до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-000010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .