一项评估血运重建或最佳药物治疗治疗慢性冠状动脉完全闭塞的随机多中心试验 (EuroCTO)
2019年6月29日 更新者：Euro CTO Club
CTO 在心绞痛患者中很常见，在接受冠状动脉造影的患者中约有 20% 被发现。 已发现 CTO 的治疗平均仅占 PCI 实践的 7%。 CTO 在 PCI 靶病变中的表现不足的原因之一是缺乏关于治疗适应症的循证医学数据，以及 PCI 指南中 PCI 治疗 CTO 的公认证据水平持续低下。
CTO 患者代表患有稳定性冠状动脉疾病的患者。 COURAGE 试验将 PCI 与稳定性冠心病的最佳药物治疗进行了比较，未显示两种治疗方案在死亡率或心肌梗死方面存在差异。 然而，COURAGE 试验并未包括 CTO。 但该试验确实证实了 PCI 在控制心绞痛症状方面优于 OMT，与 PCI 的交叉率很高。 CTO 的 PCI 是否优于 OMT 以减少那些具有大缺血负荷的患者的 MACE 从未在随机对照试验中进行过测试。
虽然有来自注册研究的令人信服的证据表明，与 PCI 失败相比，CTO 成功 PCI 后的临床和预后获益，但目前还没有随机对照试验对使用药物洗脱支架的当代 PCI 与最佳药物治疗进行比较。 COURAGE 试验核子研究证实，预后与残余缺血的程度密切相关，而且 PCI 在减少残余缺血方面比单独的最佳药物治疗更有效。 这证实了早期的回顾性数据表明，PCI 对中度 (10-20%) 或重度 (>20%) 缺血患者的益处最大。
研究假设：PCI 与 Biolimus 洗脱支架植入加 OMT 在 12 个月的随访中改善健康状况方面优于单独的 OMT，并且在 36 个月时在全因死亡/非致命性 MI 的复合方面将是非劣效的随访，在心外膜冠状动脉 >2.5 毫米直径和慢性稳定性心绞痛的 CTO 患者中，有证据表明 CTO 所针对的区域存在缺血和生存能力
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99438
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Soden、德国、65812
- Main Taunus Kliniken
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Catania、意大利、95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
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Riga、拉脱维亚、1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bordeaux、法国、33074
- Clinique Saint-Augustin
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Lagny、法国、77405
- CH de Lagny
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Massy、法国、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国、31076
- Rangueil University Hospital
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
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London、英国、SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
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Barcelona、西班牙、08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Villaroel
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Galdakao、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Madrid、西班牙、28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且书面知情同意
- 天然冠状动脉中的 CTO
- a) 稳定型心绞痛，或 b) CTO 提供的区域中的心肌缺血，以及 c) 运动不全心肌的活力（MRI 或正常静息灌注扫描时 <50% 的透壁晚期增强）
- CTO 位于 1-3 (RCA)、6-7 (LAD)、11-12 (LCx) 段
- 靶动脉≥2.5mm
排除标准：
- 1 个月内出现 AMI 或 NSTE-ACS
- 在 CTO 以外的区域显着未经治疗的冠状动脉狭窄
- 患有 MVD 和显着非 CTO 狭窄的患者首先治疗非 CTO 病变被认为是不安全的（例如 具有长期闭塞 RCA 的显着近端 LAD 损伤）
- 患者不适合进行 12 个月的双重抗血小板治疗
- PCI 或 DES 的任何排除标准
- 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数程序后长达 1 年内怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Biolimus 洗脱支架植入术
使用 Biomatrix 药物洗脱支架系统的 CTO PCI + 最佳药物治疗。
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慢性冠状动脉闭塞的再通和随后植入一个或多个生物传感器支架
其他名称：
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NO_INTERVENTION：药物治疗
最佳药物治疗。
只有在最佳药物治疗后心绞痛症状持续存在时才进行后续 PCI。
交叉前应使用至少 2 种抗心绞痛药物或最大耐受量的抗心绞痛治疗。
药物治疗应包括足够的心室率限制药物（即
β受体阻滞剂或限速钙拮抗剂）在适当的情况下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛生活质量问卷 (SAQ)
大体时间：基线和 12 个月
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用于健康结果测量的西雅图心绞痛问卷和 EQ-5D
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基线和 12 个月
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主要心血管事件
大体时间：36个月
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3 年时心血管死亡、非致命性 MI 的累积复合终点
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和有效性终点
大体时间：12 和 36 个月
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全因死亡率 心脏死亡率 心肌梗死 因心血管事件（心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常）导致的任何住院治疗 重复血运重建
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12 和 36 个月
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手术并发症
大体时间：基线长达 36 个月
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包括。围手术期酶渗漏（定义为 CK 增加 > ULN 的 3 倍）；围手术期心梗（新 Q 波或 STEMI）；心包填塞、需要紧急 CABG、CIN、30 天内死亡、已证实的围手术期脑血管事件
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基线长达 36 个月
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协议遵守
大体时间：36个月
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在第 2 组中需要从 OMT 过渡到 PCI（在升级到最大耐受抗心绞痛治疗和持续明确的症状之后）
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36个月
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按协议分析
大体时间：36个月
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与接受药物治疗但未进行后续 PCI 的患者相比，成功进行血运重建的患者的主要终点比较
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康经济分析
大体时间：12 和 36 个月
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经济评估和成本效益
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12 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald S Werner, MD PhD、Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月1日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月29日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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