Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające wykorzystanie rewaskularyzacji lub optymalnej terapii medycznej w leczeniu przewlekłych całkowitych niedrożności naczyń wieńcowych (EuroCTO)

29 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Euro CTO Club

CTO są powszechne wśród pacjentów z dławicą piersiową i są wykrywane u około 20% pacjentów poddawanych koronarografii. Stwierdzono, że leczenie CTO stanowi średnio zaledwie 7% zabiegów PCI. Jedną z przyczyn niedostatecznej prezentacji CTO w zmianach docelowych PCI jest brak opartych na dowodach danych medycznych dotyczących wskazań do leczenia oraz utrzymujący się niski poziom akceptowanych dowodów na leczenie CTO przez PCI w wytycznych PCI.

Pacjenci z CTO reprezentują pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Badanie COURAGE porównujące PCI z optymalną terapią medyczną w stabilnej chorobie wieńcowej nie wykazało różnicy w śmiertelności lub zawale mięśnia sercowego między tymi dwiema opcjami leczenia. Jednak CTO nie zostały uwzględnione w badaniu COURAGE. Ale ta próba potwierdziła wyższość PCI nad OMT w kontrolowaniu objawów dławicy piersiowej, z wysokim odsetkiem zamiany na PCI. To, czy PCI dla CTO jest lepsze od OMT w zmniejszaniu MACE u pacjentów z dużym obciążeniem niedokrwiennym, nigdy nie zostało zbadane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Chociaż istnieją przekonujące dowody z badań rejestrowych na korzyść kliniczną i prognostyczną po udanej PCI CTO w porównaniu z niepowodzeniem PCI, nie było randomizowanego kontrolowanego badania współczesnej PCI z użyciem stentów uwalniających lek w porównaniu z optymalną terapią medyczną. Badanie cząstkowe badania COURAGE potwierdza zarówno, że rokowanie jest ściśle związane z rozległością resztkowego niedokrwienia, jak i że PCI jest skuteczniejsza w zmniejszaniu resztkowego niedokrwienia niż sama optymalna terapia medyczna. Potwierdza to wcześniejsze dane retrospektywne sugerujące, że korzyści z PCI są największe u chorych z umiarkowanym (10-20%) lub ciężkim (>20%) niedokrwieniem.

Hipoteza badawcza: PCI z wszczepieniem stentu uwalniającego Biolimus i OMT będzie skuteczniejsza niż sama OMT w poprawie stanu zdrowia po 12 miesiącach obserwacji i nie będzie gorsza w odniesieniu do złożonego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny/ zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem po 36 miesiącach kontrola u pacjentów z CTO w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy >2,5 mm i przewlekłą stabilną dusznicą bolesną z cechami niedokrwienia i żywotnością na obszarze objętym CTO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Francja, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z pisemną świadomą zgodą
  • CTO w natywnej tętnicy wieńcowej
  • a) stabilna dławica piersiowa lub b) niedokrwienie mięśnia sercowego w obszarze zaopatrywanym przez CTO oraz c) żywotność akinetycznego mięśnia sercowego (<50% późnego wzmocnienia przezściennego w badaniu MRI lub prawidłowej spoczynkowej perfuzji)
  • CTO zlokalizowane w segmentach 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • tętnica docelowa ≥2,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • AMI lub NSTE-ACS w ciągu 1 miesiąca
  • Znaczące nieleczone zwężenie tętnicy wieńcowej w obszarze innym niż CTO
  • Pacjenci z MVD i istotnymi zwężeniami niezwiązanymi z CTO, u których leczenie zmian niezwiązanych z CTO w pierwszej kolejności uznano za niebezpieczne (np. Znacząca proksymalna zmiana LAD z przewlekłą niedrożnością RCA)
  • Pacjent niekwalifikujący się do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Wszelkie kryteria wykluczenia dla PCI lub DES
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja stentu uwalniającego biolimus
PCI CTO z użyciem systemu stentów uwalniających lek Biomatrix + optymalna terapia medyczna.
Urządzenie: Implantacja stentu uwalniającego biolimus
Rekanalizacja przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej i późniejsza implantacja jednego lub więcej stentów Biosensor
Inne nazwy:
  • Biosensory Stenty uwalniające biolimus we wszystkich rozmiarach i długościach
NIE_INTERWENCJA: Terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna. Kolejna PCI tylko wtedy, gdy objawy dławicy utrzymują się pomimo optymalnego leczenia zachowawczego. Przed zamianą należy zastosować co najmniej 2 leki przeciwdławicowe lub maksymalnie tolerowaną terapię przeciwdławicową. Leczenie farmakologiczne powinno obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle i EQ-5D do pomiaru wyników zdrowotnych
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowany złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem po 3 latach
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny Umieralność sercowa Zawał mięśnia sercowego Każda hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca) Powtórna rewaskularyzacja
12 i 36 miesięcy
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: podstawowa do 36 miesięcy
Zaw. okołozabiegowy wyciek enzymu (zdefiniowany jako wzrost CK >3 razy GGN); okołozabiegowy MI (nowy załamek Q lub STEMI); tamponada osierdzia, konieczność pilnego CABG, CIN, zgon w ciągu 30 dni, potwierdzone okołozabiegowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
podstawowa do 36 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Konieczność przejścia z OMT na PCI w grupie 2 (po eskalacji do maksymalnej tolerowanej terapii przeciwdławicowej i utrzymywaniu się jednoznacznych objawów)
36 miesięcy
Według analizy protokołu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
porównanie pierwszorzędowych punktów końcowych u pacjentów, u których rewaskularyzacja zakończyła się sukcesem, w porównaniu z pacjentami leczonymi zachowawczo, u których nie wykonano później PCI
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Ocena ekonomiczna i efektywność kosztowa
12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euro CTO Club

Współpracownicy

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-005905-64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja stentu uwalniającego biolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj