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慢性完全冠動脈閉塞の治療のための血行再建術または最適な医学療法の利用を評価するためのランダム化された多施設試験 (EuroCTO)

2019年6月29日 更新者：Euro CTO Club

CTO は狭心症患者によく見られ、冠動脈造影検査を受けた患者の約 20% で検出されます。 CTO の治療は、PCI 診療の平均でわずか 7% しか行われていないことが分かっています。 PCI 標的病変における CTO の過少表示の理由の 1 つは、治療適応症に関するエビデンスに基づく医学的データの欠如と、PCI ガイドラインにおける PCI による CTO の治療について受け入れられたエビデンスのレベルが引き続き低いことです。

CTO を持つ患者は、安定した冠動脈疾患の患者を表します。 安定した冠動脈疾患における PCI と最適な薬物療法を比較した COURAGE 試験では、2 つの治療オプション間で死亡率または心筋梗塞に違いは見られませんでした。 ただし、COURAGE 試験には CTO は含まれていませんでした。 しかし、その試験では、狭心症の症状を制御する上で OMT よりも PCI が優れていることが確認され、PCI とのクロスオーバー率が高かった. CTO に対する PCI が OMT よりも虚血負荷の大きい患者の MACE の低減に優れているかどうかは、ランダム化比較試験で検証されたことはありません。

CTO の PCI 成功後は PCI 失敗と比較して臨床的および予後の利点があるというレジストリ研究からの説得力のある証拠がありますが、薬物溶出ステントを使用した最新の PCI と最適な薬物療法を比較した無作為化比較試験はありません。 COURAGE 試験の核サブスタディでは、予後が残存虚血の程度と密接に関連していること、および PCI が最適な薬物療法のみよりも残存虚血の軽減に効果的であることの両方が確認されています。 これは、PCI の利点が中等度 (10 ～ 20%) または重度 (>20%) の虚血患者で最大であることを示唆する以前のレトロスペクティブ データを裏付けるものです。

研究仮説: バイオリムス溶出ステント留置と OMT を併用した PCI は、12 か月の追跡調査で健康状態の改善において OMT 単独よりも優れており、36 か月での全死因死亡/非致死性 MI の複合に関して劣っていない直径が 2.5 mm を超える心外膜冠状動脈に CTO があり、慢性安定狭心症の患者で、CTO が支配する領域に虚血と生存能力がある患者のフォローアップ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London、イギリス、SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid、スペイン、28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden、ドイツ、65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny、フランス、77405
        • CH de Lagny
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31076
        • Rangueil University Hospital
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントのある18歳以上
  • ネイティブ冠動脈の CTO
  • a) 安定狭心症、または b) CTO によって提供された領域内の心筋虚血、および c) 無動心筋の生存率 (MRI または通常の安静時灌流スキャンで <50% 経壁後期増強)
  • セグメント 1 ～ 3 (RCA)、6 ～ 7 (LAD)、11 ～ 12 (LCx) に配置された CTO
  • 標的動脈≧2.5mm

除外基準:

  • 1 か月以内に AMI または NSTE-ACS
  • -CTO以外の領域での重大な未治療の冠動脈狭窄
  • MVD および重大な非 CTO 狭窄を有する患者で、最初に非 CTO 病変を治療することが安全でないと見なされる場合 (例: 慢性的に閉塞したRCAを伴う重大な近位LAD病変)
  • -12か月の二重抗血小板療法に不適当な患者
  • PCI または DES の除外基準
  • 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：バイオリムス溶出ステント留置
Biomatrix薬剤溶出ステントシステムを使用したCTOのPCI + 最適な薬物療法。
デバイス：バイオリムス溶出ステント留置
慢性冠動脈閉塞の再開通とその後の 1 つまたは 1 つ以上の Biosensor ステントの移植
他の名前：
  • あらゆるサイズと長さの Biolimus 溶出ステント
NO_INTERVENTION：医学療法
最適な医学療法。 最適な薬物療法にもかかわらず狭心症の症状が持続する場合にのみ、その後の PCI。 クロスオーバーの前に、少なくとも 2 種類の抗狭心症薬または最大耐量の抗狭心症治療を使用する必要があります。 薬物療法には、適切な心室レート制限薬（すなわち、 必要に応じて、ベータ遮断薬または律速カルシウム拮抗薬）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠：ベースラインと 12 か月
健康転帰測定のためのシアトル狭心症アンケートと EQ-5D
ベースラインと 12 か月
主な心血管イベント
時間枠：36ヶ月
心血管死、非致死的心筋梗塞の 3 年間の累積複合エンドポイント
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有効性のエンドポイント
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
全死因死亡 心臓死亡率 心筋梗塞 心血管イベントによる入院 (狭心症、うっ血性心不全、不整脈) 血行再建術の繰り返し
12ヶ月と36ヶ月
手続き上の合併症
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
税込周術期の酵素漏出 (ULN の 3 倍を超える CK 増加によって定義される); pericprocedural MI (新しい Q 波または STEMI);心タンポナーデ、緊急の CABG の必要性、CIN、30 日以内の死亡、証明された周術期の脳血管イベント
ベースラインから 36 か月まで
プロトコルの遵守
時間枠：36ヶ月
グループ 2 で OMT から PCI に移行する必要がある (最大許容抗狭心症治療および永続的な明確な症状までのエスカレーション後)
36ヶ月
プロトコルごとの分析
時間枠：36ヶ月
血行再建術が成功した患者と、その後の PCI を受けなかった内科的治療を受けた患者との主要評価項目の比較
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済分析
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
経済評価と費用対効果
12ヶ月と36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Euro CTO Club

協力者

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Gerald S Werner, MD PhD、Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月29日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-005905-64

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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