Un essai multicentrique randomisé pour évaluer l'utilisation de la revascularisation ou de la thérapie médicale optimale pour le traitement des occlusions coronaires totales chroniques (EuroCTO)
Les OTMC sont fréquentes chez les patients souffrant d'angine de poitrine et sont détectées chez environ 20 % des patients subissant une coronarographie. Le traitement des CTO ne représente en moyenne que 7 % de la pratique de l'ICP. L'une des raisons de la sous-présentation des CTO dans les lésions cibles de l'ICP est le manque de données médicales factuelles sur les indications de traitement et le faible niveau continu de preuves acceptées pour le traitement des CTO par ICP dans les directives de l'ICP.
Les patients avec une CTO représentent les patients avec une maladie coronarienne stable. L'essai COURAGE comparant l'ICP à un traitement médical optimal dans la maladie coronarienne stable n'a pas montré de différence de mortalité ou d'infarctus du myocarde entre les deux options de traitement. Cependant, les CTO n'ont pas été inclus dans l'essai COURAGE. Mais cet essai a confirmé la supériorité de l'ICP sur l'OMT dans le contrôle des symptômes de l'angine de poitrine, avec un taux de passage élevé à l'ICP. La supériorité de l'ICP pour l'OTC sur l'OMT dans la réduction des MACE chez les patients présentant une charge ischémique importante n'a jamais été testée dans un essai contrôlé randomisé.
Bien qu'il existe des preuves convaincantes provenant d'études de registre d'un avantage clinique et pronostique après une ICP réussie de CTO par rapport à un échec de l'ICP, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé d'ICP contemporaine utilisant des stents à élution de médicament par rapport à un traitement médical optimal. La sous-étude nucléaire de l'essai COURAGE confirme à la fois que le pronostic est étroitement lié à l'étendue de l'ischémie résiduelle et que l'ICP est plus efficace pour réduire l'ischémie résiduelle qu'un traitement médical optimal seul. Cela confirme les données rétrospectives antérieures suggérant que le bénéfice de l'ICP est le plus important chez les patients présentant une ischémie modérée (10-20 %) ou sévère (> 20 %).
Hypothèse de l'étude : l'ICP avec l'implantation d'un stent à élution de Biolimus plus l'OMT sera supérieure à l'OMT seule pour améliorer l'état de santé au suivi de 12 mois, et sera non inférieure par rapport au composite décès toutes causes/IM non mortel à 36 mois suivi, chez les patients avec un CTO dans une artère coronaire épicardique> 2,5 mm de diamètre et angor chronique stable avec des signes d'ischémie et de viabilité dans le territoire sous-tendu par le CTO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Soden, Allemagne, 65812
- Main Taunus Kliniken
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Barcelona, Espagne, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
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Galdakao, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Madrid, Espagne, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux, France, 33074
- Clinique Saint-Augustin
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Lagny, France, 77405
- CH de Lagny
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Massy, France, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, 31076
- Rangueil University Hospital
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Catania, Italie, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
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Riga, Lettonie, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
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London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans avec consentement éclairé écrit
- CTO dans l'artère coronaire native
- a) angine de poitrine stable, ou b) ischémie myocardique dans un territoire alimenté par CTO, et c) viabilité dans le myocarde akinétique (rehaussement tardif transmural < 50 % sur IRM ou scintigraphie de perfusion normale au repos)
- CTO situé dans les segments 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- artère cible ≥2,5 mm
Critère d'exclusion:
- AMI ou NSTE-ACS sous 1 mois
- Sténose coronarienne importante non traitée dans un territoire autre que CTO
- Les patients atteints de MVD et de sténoses significatives non CTO où il est jugé dangereux de traiter d'abord la lésion non CTO (par ex. Lésion LAD proximale significative avec RCA chroniquement occluse)
- Patient inapte à une bithérapie antiplaquettaire de 12 mois
- Tout critère d'exclusion pour PCI ou DES
- Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Implantation d'un stent à élution de biolimus
PCI de CTO utilisant un système de stent à élution de médicament Biomatrix + traitement médical optimal.
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Recanalisation de l'occlusion chronique de l'artère coronaire et implantation ultérieure d'un ou plusieurs stents Biosensor
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie médicale
Thérapie médicale optimale.
ICP ultérieure uniquement si les symptômes d'angor persistent malgré un traitement médical optimal.
Au moins 2 agents anti-angineux ou le traitement anti-angineux maximal toléré doivent être utilisés avant le croisement.
Le traitement médical doit inclure des médicaments limitant la fréquence ventriculaire (c.-à-d.
bêta-bloquant ou antagoniste calcique limitant la vitesse) le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Questionnaire sur l'angine de Seattle et EQ-5D pour la mesure des résultats pour la santé
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Base de référence et 12 mois
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 36 mois
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Critère composite cumulatif de décès cardiovasculaire, IDM non mortel à 3 ans
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'innocuité et d'efficacité
Délai: 12 et 36 mois
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Mortalité toutes causes Mortalité cardiaque Infarctus du myocarde Toute hospitalisation due à des événements cardiovasculaires (angor, insuffisance cardiaque congestive, arythmies) Revascularisation répétée
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12 et 36 mois
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Complications procédurales
Délai: ligne de base jusqu'à 36 mois
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Incl. fuite enzymatique périprocédurale (définie par une augmentation de CK > 3 fois la LSN) ; IDM péri-procédural (nouvelle onde Q ou STEMI) ; tamponnade péricardique, nécessité d'un pontage coronarien urgent, CIN, décès dans les 30 jours, événements cérébrovasculaires périprocéduraux prouvés
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ligne de base jusqu'à 36 mois
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Respect du protocole
Délai: 36 mois
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Nécessité de passer de l'OMT à l'ICP dans le groupe 2 (après escalade jusqu'au traitement anti-angineux maximal toléré et symptômes non équivoques persistants)
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36 mois
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Analyse par protocole
Délai: 36 mois
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comparaison du critère d'évaluation principal chez les patients qui ont eu une revascularisation réussie par rapport aux patients traités médicalement qui n'ont pas eu d'ICP ultérieure
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse économique de la santé
Délai: 12 et 36 mois
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Évaluation économique et rentabilité
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12 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Occlusion coronaire
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-005905-64
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