Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan revaskularisoinnin tai optimaalisen lääketieteellisen hoidon käyttöä kroonisten sepelvaltimon tukkeumien hoidossa (EuroCTO)

lauantai 29. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Euro CTO Club

CTO:t ovat yleisiä angina pectoris-potilailla, ja niitä havaitaan noin 20 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon angiografia. CTO:n hoidon on havaittu muodostavan keskimäärin vain 7 % PCI-käytännöstä. Yksi syy CTO:iden aliesittelyyn PCI-kohdevaurioissa on näyttöön perustuvan lääketieteellisen tiedon puute hoitoaiheista ja edelleen alhainen hyväksyttyjen todisteiden taso CTO:iden hoidosta PCI:n avulla PCI-ohjeissa.

Potilaat, joilla on CTO, edustavat potilaita, joilla on stabiili sepelvaltimotauti. COURAGE-tutkimus, jossa verrattiin PCI:tä optimaaliseen lääkehoitoon stabiilissa sepelvaltimotaudissa, ei osoittanut eroa kuolleisuudessa tai sydäninfarktissa näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä. CTO:ita ei kuitenkaan otettu mukaan COURAGE-tutkimukseen. Mutta tämä tutkimus vahvisti PCI:n paremman OMT:hen verrattuna angina pectoris-oireiden hallinnassa, ja risteytyssuhde PCI:hen oli korkea. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole koskaan testattu sitä, onko CTO:n PCI parempi kuin OMT MACE:n vähentämisessä potilailla, joilla on suuri iskeeminen taakka.

Vaikka rekisteritutkimuksista on olemassa vakuuttavia todisteita CTO:n onnistuneen PCI:n jälkeisestä kliinisestä ja prognostisesta hyödystä verrattuna PCI:n epäonnistumiseen, ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta nykyaikaisesta PCI:stä, jossa käytetään lääkeaineita eluoivia stenttejä optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna. COURAGE-tutkimuksen ydinosatutkimus vahvistaa sekä sen, että ennuste liittyy läheisesti jäännösiskemian laajuuteen ja että PCI on tehokkaampi jäännösiskemian vähentämisessä kuin optimaalinen lääkehoito yksinään. Tämä vahvistaa aikaisemmat retrospektiiviset tiedot, jotka viittaavat siihen, että PCI:n hyöty on suurin potilailla, joilla on kohtalainen (10-20 %) tai vaikea (> 20 %) iskemia.

Tutkimushypoteesi: PCI biolimuusia eluoivan stentin implantoinnilla ja OMT:llä on parempi kuin pelkkä OMT terveydentilan parantamisessa 12 kuukauden seurannassa, ja se ei ole huonompi verrattuna kaikista syistä kuolevan/ei kuolemaan johtaneen MI:n yhdistelmään 36 kuukauden kuluttua. seuranta potilailla, joilla on CTO epikardiaalisen sepelvaltimossa, jonka halkaisija on yli 2,5 mm ja krooninen stabiili angina pectoris, jossa on merkkejä iskemiasta ja elinkelpoisuudesta CTO:n hallitsemalla alueella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Ranska, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Saksa, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias kirjallisella suostumuksella
  • CTO alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • a) stabiili angina pectoris tai b) sydänlihasiskemia CTO:n tarjoamalla alueella ja c) elinkelpoisuus akineettisessä sydänlihaksessa (<50 % transmuraalinen myöhäinen vahvistus magneettikuvauksessa tai normaalissa lepoperfuusiokuvauksessa)
  • CTO sijaitsee segmenteissä 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • kohdevaltimo ≥ 2,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • AMI tai NSTE-ACS 1 kuukauden sisällä
  • Merkittävä hoitamaton sepelvaltimon ahtauma muulla alueella kuin CTO
  • Potilaat, joilla on MVD ja merkittäviä ei-CTO-stenoosia, joiden ei katsota olevan turvallista hoitaa ensin ei-CTO-leesio (esim. Merkittävä proksimaalinen LAD-leesio ja kroonisesti tukkeutunut RCA)
  • Potilas ei sovellu 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoon
  • Kaikki poissulkemiskriteerit PCI:lle tai DES:lle
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimuusia eluoiva stentin implantointi
CTO:n PCI käyttäen Biomatrix-lääkkeitä eluoivaa stenttijärjestelmää + optimaalinen lääkehoito.
Laite: Biolimuusia eluoiva stentin implantointi
Kroonisen sepelvaltimotukoksen uudelleenkanalisointi ja sen jälkeen yhden tai malmin Biosensor-stentin implantointi
Muut nimet:
  • Biosensors Kaikenkokoiset ja -pituiset biolimuusia eluoivat stentit
EI_INTERVENTIA: Lääketieteellinen terapia
Optimaalinen lääketieteellinen hoito. Seuraava PCI vain, jos angina pectoris-oireet jatkuvat optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Ennen vaihtoa tulee käyttää vähintään kahta anginaalista ainetta tai suurinta siedettyä anginaalista lääkettä. Lääkehoitoon tulee sisältyä riittävä kammiota rajoittava lääkitys (esim. beetasalpaaja tai nopeutta rajoittava kalsiumantagonisti) tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Life Quality of Life Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Seattle Angina Questionnaire ja EQ-5D terveystulosten mittaamiseen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarktin kumulatiivinen yhdistetty päätetapahtuma 3 vuoden kuluttua
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä Sydänkuolleisuus Sydäninfarkti Mikä tahansa sairaalahoito sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi (angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt) Toista revaskularisaatio
12 ja 36 kuukautta
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötaso 36 kuukauteen asti
Sisältää periproseduraalinen entsyymivuoto (määritelty CK:n lisääntymisenä > 3 kertaa ULN); periproceduraalinen MI (uusi Q-aalto tai STEMI); perikardiaalinen tamponadi, kiireellisen CABG:n tarve, CIN, kuolema 30 päivän sisällä, todistettu periopereduaalinen aivoverisuonitapahtuma
lähtötaso 36 kuukauteen asti
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarve siirtyä OMT:stä PCI:hen ryhmässä 2 (eskaloitumisen jälkeen maksimi siedettyyn anginaaliseen hoitoon ja jatkuvien yksiselitteisten oireiden jälkeen)
36 kuukautta
Protokolla-analyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ensisijaisen päätepisteen vertailu potilailla, joilla oli onnistunut revaskularisaatio, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lääketieteellisesti ja joilla ei ollut myöhempää PCI:tä
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveys-taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Taloudellinen arviointi ja kustannustehokkuus
12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Euro CTO Club

Yhteistyökumppanit

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-005905-64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon tukos

Kliiniset tutkimukset Biolimuusia eluoiva stentin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa