Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat a revaszkularizáció vagy az optimális orvosi terápia alkalmazásának értékelésére a krónikus teljes koszorúér-elzáródás kezelésére (EuroCTO)
A CTO-k gyakoriak az anginás betegek körében, és a koszorúér-angiográfián átesett betegek körülbelül 20%-ánál mutatják ki őket. Megállapították, hogy a CTO kezelése a PCI-gyakorlat átlagosan csak 7%-át teszi ki. A CTO-k PCI-célléziókban való alulmutatásának egyik oka a bizonyítékokon alapuló orvosi adatok hiánya a kezelési javallatokról, valamint a PCI-irányelvekben a CTO-k PCI-kezelésére vonatkozó elfogadott bizonyítékok továbbra is alacsony szintje.
A CTO-val rendelkező betegek stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeket képviselnek. A COURAGE vizsgálat, amely a PCI-t és az optimális orvosi terápiát hasonlította össze stabil koszorúér-betegségben, nem mutatott különbséget a mortalitás vagy a szívinfarktus tekintetében a két kezelési lehetőség között. A CTO-k azonban nem vettek részt a COURAGE-próbában. Ez a vizsgálat azonban megerősítette, hogy a PCI felülmúlja az OMT-t az angina tüneteinek szabályozásában, a PCI-re való átállás magas aránya mellett. Azt, hogy a CTO-hoz szükséges PCI jobb-e az OMT-nél a MACE csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél nagy ischaemiás teher van, soha nem vizsgálták randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Noha a regiszter vizsgálatokból meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a CTO sikeres PCI-je klinikai és prognosztikai előnyökkel jár, összehasonlítva a PCI sikertelenségével, nem volt randomizált, kontrollált vizsgálat a gyógyszerelúciós sztenteket használó kortárs PCI-ről az optimális orvosi terápiával szemben. A COURAGE-próba nukleáris altanulmánya megerősíti, hogy a prognózis szorosan összefügg a reziduális ischaemia mértékével, és azt is, hogy a PCI hatékonyabban csökkenti a reziduális iszkémia, mint az optimális orvosi terápia önmagában. Ez megerősíti a korábbi retrospektív adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a PCI előnyei a közepesen súlyos (10-20%) vagy súlyos (>20%) ischaemiás betegeknél a legnagyobbak.
Vizsgálati hipotézis: Biolimus eluáló stent beültetéssel és OMT-vel végzett PCI jobb lesz, mint önmagában az OMT az egészségi állapot javításában a 12 hónapos követés után, és nem lesz rosszabb a 36 hónapos utáni összes haláleset/nem halálos MI összetételéhez képest. 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű epicardialis koszorúérben CTO-s betegeknél és krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél, akiknél ischaemia és életképesség jelei vannak a CTO által felügyelt területen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Lagny, Franciaország, 77405
- CH de Lagny
-
Massy, Franciaország, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Soden, Németország, 65812
- Main Taunus Kliniken
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
-
Galdakao, Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves, írásos beleegyezéssel
- CTO a natív koszorúérben
- a) Stabil angina vagy b) myocardialis ischaemia a CTO által biztosított területen, és c) életképesség az akinetikus szívizomban (<50% transzmurális késői javulás MRI-n vagy normál nyugalmi perfúziós vizsgálaton)
- CTO az 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx) szegmensekben található
- cél artéria ≥2,5 mm
Kizárási kritériumok:
- AMI vagy NSTE-ACS 1 hónapon belül
- Jelentős kezeletlen koszorúér-szűkület a CTO-tól eltérő területen
- MVD-ben és jelentős nem CTO-s stenosisban szenvedő betegek, akiknél nem tartják biztonságosnak a nem CTO-léziót először kezelni (pl. Jelentős proximális LAD-lézió krónikusan elzáródott RCA-val)
- A beteg nem alkalmas 12 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiára
- Bármilyen kizárási feltétel PCI vagy DES esetén
- Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimusz eluáló stent beültetés
A CTO PCI-je Biomatrix gyógyszerelosztó stentrendszerrel + optimális orvosi terápia.
|
Krónikus koszorúér-elzáródás rekanalizációja, majd egy vagy érc Bioszenzor stent beültetése
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi terápia
Optimális orvosi terápia.
Utólagos PCI csak akkor, ha az angina tünetei az optimális orvosi terápia ellenére is fennállnak.
Legalább 2 antianginás szert vagy a maximálisan tolerálható antianginás terápiát kell alkalmazni a keresztezés előtt.
Az orvosi terápiának tartalmaznia kell megfelelő kamrai frekvencia-korlátozó gyógyszeres kezelést (pl.
Béta-blokkoló vagy sebességkorlátozó kalcium antagonista) adott esetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség Seattle Angina Kérdőív (SAQ)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Seattle Angina Kérdőív és EQ-5D az egészségügyi eredmények mérésére
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 36 hónap
|
A kardiovaszkuláris halálozás kumulatív összetett végpontja, nem halálos kimenetelű MI 3 év után
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és hatékonysági végpontok
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Minden ok miatti halálozás Szívhalálozás Szívinfarktus Bármilyen kardiovaszkuláris események miatti kórházi kezelés (angina, pangásos szívelégtelenség, aritmiák) Ismételt revascularisatio
|
12 és 36 hónap
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: alapvonal 36 hónapig
|
Incl. periprocedurális enzimszivárgás (a CK növekedése a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb); periprocedurális MI (új Q-hullám vagy STEMI); perikardiális tamponád, sürgős CABG, CIN, 30 napon belüli halál, igazolt periprocedurális cerebrovascularis események
|
alapvonal 36 hónapig
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 36 hónap
|
Át kell lépni az OMT-ről a PCI-re a 2. csoportban (a maximálisan tolerálható antianginás terápia és a tartós egyértelmű tünetek után)
|
36 hónap
|
|
Protokoll elemzés szerint
Időkeret: 36 hónap
|
elsődleges végpont összehasonlítás azoknál a betegeknél, akiknél sikeres volt a revascularisatio, összehasonlítva azokkal az orvosilag kezelt betegekkel, akiknél nem volt később PCI
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi-gazdasági elemzés
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Gazdasági felmérés és költséghatékonyság
|
12 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-005905-64
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .