En randomiserad multicenterstudie för att utvärdera användningen av revaskularisering eller optimal medicinsk terapi för behandling av kroniska totala kranskärlsocklusioner (EuroCTO)
CTOs är vanliga bland patienter med angina och detekteras hos cirka 20 % av patienterna som genomgår kranskärlsangiografi. Behandling av CTO har visat sig utgöra endast 7 % av PCI-praxis i genomsnitt. En av anledningarna till underpresentationen av CTOs i PCI-målskador är bristen på evidensbaserad medicinsk data om behandlingsindikationer och den fortsatt låga nivån av accepterad evidens för behandling av CTOs av PCI i PCI-riktlinjerna.
Patienter med en CTO representerar patienter med stabil kranskärlssjukdom. COURAGE-studien som jämförde PCI med optimal medicinsk terapi vid stabil kranskärlssjukdom visade ingen skillnad i mortalitet eller hjärtinfarkt mellan de två behandlingsalternativen. CTO:er ingick dock inte i COURAGE-försöket. Men den studien bekräftade PCI:s överlägsenhet över OMT för att kontrollera symtom på angina, med en hög övergångshastighet till PCI. Huruvida PCI för CTO är överlägsen OMT när det gäller att minska MACE hos patienter med en stor ischemisk börda har aldrig testats i en randomiserad kontrollerad studie.
Även om det finns övertygande bevis från registerstudier på en klinisk och prognostisk fördel efter framgångsrik PCI av CTO jämfört med PCI-misslyckande, har det inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie av samtida PCI med användning av läkemedelsavgivande stentar jämfört med optimal medicinsk terapi. COURAGE-studiens nukleära delstudie bekräftar både att prognosen är nära relaterad till omfattningen av kvarvarande ischemi och att PCI är effektivare för att minska kvarvarande ischemi än optimal medicinsk behandling enbart. Detta bekräftar tidigare retrospektiva data som tyder på att nyttan av PCI är störst hos patienter med måttlig (10-20%) eller svår (>20%) ischemi.
Studiehypotes: PCI med Biolimus eluerande stentimplantation plus OMT kommer att vara överlägsen enbart OMT när det gäller att förbättra hälsotillståndet vid 12 månaders uppföljning, och kommer att vara noninferior med avseende på sammansättningen av dödsfall av alla orsaker/icke dödlig hjärtinfarkt vid 36 månader uppföljning, hos patienter med en CTO i en epikardiell kransartär >2,5 mm i diameter och kronisk stabil angina med tecken på ischemi och livsduglighet i det territorium som täcks av CTO:n
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Lagny, Frankrike, 77405
- CH de Lagny
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Madrid, Spanien, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
-
London, Storbritannien, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Main Taunus Kliniken
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år med skriftligt informerat samtycke
- CTO inom infödd kranskärl
- a) Stabil angina, eller b) myokardischemi i ett område som tillhandahålls av CTO, och c) livsduglighet i akinetisk myokard (<50 % transmural sen förstärkning på MRT eller normal viloperfusionsskanning)
- CTO placerad i segment 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- målartär ≥2,5 mm
Exklusions kriterier:
- AMI eller NSTE-ACS inom 1 månad
- Betydande obehandlad koronarstenos i ett annat territorium än CTO
- Patienter med MVD och signifikanta icke-CTO-stenoser där det bedöms som osäkert att behandla icke-CTO-skadan först (t. Signifikant proximal LAD-lesion med kroniskt ockluderad RCA)
- Patient olämplig för 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling
- Eventuella uteslutningskriterier för PCI eller DES
- Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerande stentimplantation
PCI av CTO som använder ett Biomatrix läkemedelsavgivande stentsystem + optimal medicinsk terapi.
|
Rekanalisering av kronisk kranskärlsocklusion och efterföljande implantation av en eller malm Biosensor-stent
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi.
Efterföljande PCI endast om symtom på angina kvarstår trots optimal medicinsk behandling.
Minst 2 anti-anginala medel eller maximal tolererad anti-anginal terapi bör användas före crossover.
Medicinsk behandling bör innefatta adekvat ventrikulär frekvensbegränsande medicinering (d.v.s.
Betablockerare eller hastighetsbegränsande kalciumantagonist) där så är lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Seattle Angina Questionnaire och EQ-5D för mätning av hälsoresultat
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 36 månader
|
Kumulativt sammansatt endpoint av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt efter 3 år
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effektivitet endpoints
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Alla orsakar dödlighet Hjärtdödlighet Hjärtinfarkt All sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära händelser (kärlkramp, kronisk hjärtsvikt, arytmier) Upprepad revaskularisering
|
12 och 36 månader
|
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: baslinje upp till 36 månader
|
Inkl. periprocedurellt enzymläckage (definierat av CK-ökning >3 gånger ULN); pericprocedural MI (ny Q-våg eller STEMI); perikardiell tamponad, behov av akut CABG, CIN, död inom 30 dagar, bevisade periprocedurala cerebrovaskulära händelser
|
baslinje upp till 36 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 36 månader
|
Behöver gå över från OMT till PCI i grupp 2 (efter eskalering upp till maximalt tolererad anti-anginal terapi och ihållande otvetydiga symtom)
|
36 månader
|
|
Analys per protokoll
Tidsram: 36 månader
|
primär endpoint jämförelse hos patienter som hade en framgångsrik revaskularisering jämfört med de patienter som behandlades medicinskt och som inte hade någon efterföljande PCI
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: 12 och 36 månader
|
Ekonomisk bedömning och kostnadseffektivitet
|
12 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-005905-64
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .