Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке использования реваскуляризации или оптимальной медикаментозной терапии для лечения хронической тотальной коронарной окклюзии (EuroCTO)
ХТО распространены среди пациентов со стенокардией и выявляются примерно у 20% пациентов, перенесших коронарографию. Было обнаружено, что лечение ХТО составляет в среднем только 7% практики ЧКВ. Одной из причин недостаточного представления ХТО при ЧКВ-мишенях является отсутствие доказательных медицинских данных о показаниях к лечению и по-прежнему низкий уровень общепринятых доказательств лечения ХТО с помощью ЧКВ в руководствах по ЧКВ.
Пациенты с ХТО представляют собой пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Исследование COURAGE, сравнивающее ЧКВ с оптимальной медикаментозной терапией при стабильной коронарной болезни, не показало различий в смертности или инфаркте миокарда между двумя вариантами лечения. Однако CTO не были включены в исследование COURAGE. Но это исследование действительно подтвердило превосходство ЧКВ над ОМТ в контроле симптомов стенокардии с высокой частотой перехода к ЧКВ. В рандомизированных контролируемых исследованиях никогда не проверялось, превосходит ли ЧКВ при ХТО перед ОМТ в снижении MACE у пациентов с большой ишемической нагрузкой.
Несмотря на убедительные доказательства клинических и прогностических преимуществ после успешного ЧКВ при ХТО по сравнению с неудачным ЧКВ, рандомизированных контролируемых исследований современного ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией не проводилось. Дополнительное ядерное исследование COURAGE подтверждает, что прогноз тесно связан со степенью остаточной ишемии и что ЧКВ более эффективно снижает остаточную ишемию, чем только оптимальная медикаментозная терапия. Это подтверждает более ранние ретроспективные данные о том, что польза от ЧКВ максимальна у пациентов с умеренной (10-20%) или тяжелой (>20%) ишемией.
Гипотеза исследования: ЧКВ с имплантацией стента, выделяющего Биолимус, в сочетании с ОМТ будет лучше, чем только ОМТ в улучшении состояния здоровья через 12 месяцев наблюдения, и не будет уступать по совокупности всех причин смерти/несмертельного ИМ через 36 месяцев. динамическое наблюдение у пациентов с ХТО в эпикардиальной коронарной артерии > 2,5 мм в диаметре и хронической стабильной стенокардией с признаками ишемии и жизнеспособности на территории, охваченной ХТО
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Soden, Германия, 65812
- Main Taunus Kliniken
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
-
Galdakao, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Madrid, Испания, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
-
London, Соединенное Королевство, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Lagny, Франция, 77405
- CH de Lagny
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31076
- Rangueil University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет с письменного информированного согласия
- ХТО в нативной коронарной артерии
- а) стабильная стенокардия или б) ишемия миокарда на территории, снабжаемой ХТО, и в) жизнеспособность в акинетизированном миокарде (<50% трансмуральное позднее усиление на МРТ или нормальная перфузия в покое)
- CTO расположен в сегментах 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- целевая артерия ≥2,5 мм
Критерий исключения:
- ОИМ или ОКСбпST в течение 1 месяца
- Значительный нелеченный коронарный стеноз на территории, отличной от ХТО
- Пациенты с МВД и значительными стенозами, не относящимися к ХТО, у которых считается небезопасным сначала лечить поражение, не связанное с ХТО (например, Значительное поражение проксимального отдела ПМЖВ с хронической окклюзией ПКА)
- Пациент не подходит для двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
- Любые критерии исключения для ЧКВ или DES
- Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует беременность в срок до 1 года после процедуры индексации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантация стента с биолимусом
ЧКВ ХТО с использованием стента с лекарственным покрытием Biomatrix + оптимальная медикаментозная терапия.
|
Реканализация хронической окклюзии коронарных артерий и последующая имплантация одного или нескольких биосенсорных стентов
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Медицинская терапия
Оптимальная медикаментозная терапия.
Последующее ЧКВ только в том случае, если симптомы стенокардии сохраняются, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
Перед переходом следует использовать не менее 2 антиангинальных препаратов или максимально переносимую антиангинальную терапию.
Медикаментозная терапия должна включать адекватные препараты, ограничивающие желудочковый ритм (т.
Бета-блокаторы или антагонисты кальция, ограничивающие скорость, при необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сиэтлский опросник по качеству жизни при стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сиэтлский опросник по стенокардии и EQ-5D для оценки результатов в отношении здоровья
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Кумулятивная комбинированная конечная точка сердечно-сосудистой смерти, несмертельного ИМ за 3 года
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности и эффективности
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Смертность от всех причин Сердечная смертность Инфаркт миокарда Любая госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми событиями (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, аритмии) Повторная реваскуляризация
|
12 и 36 месяцев
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: исходный уровень до 36 месяцев
|
Вкл. перипроцедурная утечка фермента (определяется повышением КФК более чем в 3 раза от ВГН); перипроцедурный ИМ (новый зубец Q или ИМпST); перикардиальная тампонада, необходимость экстренного АКШ, ЦИН, смерть в течение 30 дней, подтвержденные перипроцедурные цереброваскулярные события
|
исходный уровень до 36 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Необходимость перехода от ОМТ к ЧКВ в группе 2 (после эскалации до максимально переносимой антиангинальной терапии и стойких однозначных симптомов)
|
36 месяцев
|
|
Анализ по протоколу
Временное ограничение: 36 месяцев
|
первичное сравнение конечной точки у пациентов, у которых была успешная реваскуляризация, по сравнению с пациентами, получавшими медикаментозное лечение, у которых не было последующего ЧКВ
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медико-экономический анализ
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Экономическая оценка и экономическая эффективность
|
12 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Коронарная болезнь
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Коронарная окклюзия
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-005905-64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .