Een gerandomiseerde multicentrische studie om het gebruik van revascularisatie of optimale medische therapie voor de behandeling van chronische totale coronaire occlusies te evalueren (EuroCTO)
CTO's komen vaak voor bij patiënten met angina pectoris en worden gedetecteerd bij ongeveer 20% van de patiënten die coronaire angiografie ondergaan. Behandeling van CTO blijkt gemiddeld slechts 7% van de PCI-praktijk uit te maken. Een van de redenen voor de ondervertegenwoordiging van CTO's bij PCI-doellaesies is het gebrek aan evidence-based medische gegevens over behandelingsindicaties en het aanhoudend lage niveau van geaccepteerd bewijs voor de behandeling van CTO's door PCI in PCI-richtlijnen.
Patiënten met een CTO vertegenwoordigen patiënten met stabiele coronaire hartziekte. De COURAGE-studie waarin PCI werd vergeleken met optimale medische therapie bij stabiele coronaire aandoeningen toonde geen verschil in mortaliteit of hartinfarct tussen de twee behandelingsopties. CTO's werden echter niet opgenomen in de COURAGE-studie. Maar die proef bevestigde wel de superioriteit van PCI ten opzichte van OMT bij het beheersen van symptomen van angina pectoris, met een hoog overstappercentage naar PCI. Of PCI voor CTO superieur is aan OMT bij het verminderen van MACE bij patiënten met een grote ischemische belasting, is nooit getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hoewel er overtuigend bewijs is uit registerstudies van een klinisch en prognostisch voordeel na succesvolle PCI van CTO in vergelijking met PCI-falen, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest van hedendaagse PCI met behulp van medicijnafgevende stents versus optimale medische therapie. De nucleaire substudie van de COURAGE-studie bevestigt dat de prognose nauw verband houdt met de mate van residuele ischemie en dat PCI effectiever is in het verminderen van residuele ischemie dan optimale medische therapie alleen. Dit bevestigt eerdere retrospectieve gegevens die suggereren dat het voordeel van PCI het grootst is bij patiënten met matige (10-20%) of ernstige (>20%) ischemie.
Onderzoekshypothese: PCI met Biolimus-eluerende stentimplantatie plus OMT zal superieur zijn aan alleen OMT wat betreft het verbeteren van de gezondheidstoestand na 12 maanden follow-up, en zal niet-inferieur zijn ten opzichte van de samenstelling van dood door alle oorzaken/niet-fataal MI na 36 maanden follow-up, bij patiënten met een CTO in een epicardiale kransslagader >2,5 mm diameter en chronische stabiele angina pectoris met bewijs van ischemie en levensvatbaarheid in het gebied dat wordt ingenomen door de CTO
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Soden, Duitsland, 65812
- Main Taunus Kliniken
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Lagny, Frankrijk, 77405
- CH de Lagny
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Madrid, Spanje, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- CTO in inheemse kransslagader
- a) Stabiele angina pectoris, of b) myocardischemie in een territorium geleverd door CTO, en c) levensvatbaarheid in akinetisch myocardium (<50% transmurale late versterking op MRI of normale perfusiescan in rust)
- CTO in segmenten 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- doelslagader ≥2,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- AMI of NSTE-ACS binnen 1 maand
- Aanzienlijke onbehandelde coronaire stenose in een ander gebied dan CTO
- Patiënten met MVD en significante niet-CTO-stenosen waarbij het onveilig wordt geacht om eerst de niet-CTO-laesie te behandelen (bijv. Significante proximale LAD-laesie met chronisch afgesloten RCA)
- Patiënt niet geschikt voor 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Eventuele uitsluitingscriteria voor PCI of DES
- Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluting stent implantatie
PCI van CTO met behulp van een Biomatrix drug-eluting stentsysteem + optimale medische therapie.
|
Herkanalisatie van chronische kransslagaderocclusie en daaropvolgende implantatie van een of meer Biosensor-stents
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Medische therapie
Optimale medische therapie.
Volgende PCI alleen als symptomen van angina pectoris aanhouden ondanks optimale medische therapie.
Er dienen ten minste 2 anti-angineuze middelen of de maximaal getolereerde anti-angineuze therapie te worden gebruikt vóór cross-over.
Medische therapie moet adequate ventriculaire frequentiebeperkende medicatie omvatten (d.w.z.
bètablokker of snelheidsbeperkende calciumantagonist) indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit Seattle Angina (SAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Seattle Angina Questionnaire en EQ-5D voor het meten van gezondheidsresultaten
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Cumulatief samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal MI na 3 jaar
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunten veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken Cardiale mortaliteit Myocardinfarct Elke ziekenhuisopname als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen (angina pectoris, congestief hartfalen, aritmieën) Herhaalde revascularisatie
|
12 en 36 maanden
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: basislijn tot 36 maanden
|
Incl. periprocedureel enzymlek (gedefinieerd door CK-toename >3 keer ULN); pericprocedurele MI (nieuwe Q-wave of STEMI); pericardiale tamponade, behoefte aan dringende CABG, CIN, overlijden binnen 30 dagen, bewezen periprocedurele cerebrovasculaire gebeurtenissen
|
basislijn tot 36 maanden
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Noodzaak om over te stappen van OMT naar PCI in groep 2 (na escalatie tot maximaal getolereerde anti-angineuze therapie en aanhoudende eenduidige symptomen)
|
36 maanden
|
|
Per protocolanalyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
vergelijking van het primaire eindpunt bij patiënten die wel een succesvolle revascularisatie hadden, in vergelijking met de medisch behandelde patiënten die geen volgende PCI hadden ondergaan
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
|
Economische beoordeling & kosteneffectiviteit
|
12 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-005905-64
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .