Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení využití revaskularizace nebo optimální lékařské terapie pro léčbu chronických totálních koronárních uzávěrů (EuroCTO)

29. června 2019 aktualizováno: Euro CTO Club

CTO jsou běžné u pacientů s anginou pectoris a jsou detekovány u přibližně 20 % pacientů podstupujících koronarografii. Bylo zjištěno, že léčba CTO tvoří v průměru pouze 7 % praxe PCI. Jedním z důvodů nedostatečného zastoupení CTO v cílových lézích PCI je nedostatek lékařských dat založených na důkazech o indikacích léčby a stále nízká úroveň akceptovaných důkazů pro léčbu CTO pomocí PCI v doporučeních PCI.

Pacienti s CTO představují pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen. Studie COURAGE srovnávající PCI s optimální léčebnou terapií u stabilního koronárního onemocnění neprokázala rozdíl v mortalitě nebo infarktu myokardu mezi těmito dvěma možnostmi léčby. CTO však nebyli zahrnuti do studie COURAGE. Tato studie však potvrdila nadřazenost PCI nad OMT při kontrole symptomů anginy pectoris s vysokou mírou křížení s PCI. Zda je PCI pro CTO lepší než OMT v redukci MACE u pacientů s velkou ischemickou zátěží, nebylo nikdy testováno v randomizované kontrolované studii.

I když existují přesvědčivé důkazy z registrových studií o klinickém a prognostickém přínosu po úspěšné PCI CTO ve srovnání se selháním PCI, nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie současné PCI s použitím stentů uvolňujících léky oproti optimální lékařské terapii. Nukleární dílčí studie studie COURAGE potvrzuje, že prognóza úzce souvisí s rozsahem reziduální ischémie a že PCI je účinnější při snižování reziduální ischemie než samotná optimální medikamentózní terapie. To potvrzuje dřívější retrospektivní údaje naznačující, že přínos PCI je největší u pacientů se středně těžkou (10–20 %) nebo těžkou (>20 %) ischemií.

Hypotéza studie: PCI s implantací stentu uvolňujícího biolimus plus OMT bude lepší než samotná OMT ve zlepšení zdravotního stavu po 12měsíčním sledování a bude noninferiorní s ohledem na kombinaci všech příčin úmrtí/nefatálního IM po 36 měsících sledování u pacientů s CTO v epikardiální koronární tepně o průměru >2,5 mm a chronickou stabilní anginou pectoris s průkazem ischemie a viability v oblasti subtendované CTO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Francie, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let s písemným informovaným souhlasem
  • CTO v nativní koronární tepně
  • a) Stabilní angina pectoris nebo b) ischemie myokardu v oblasti zásobované CTO a c) životaschopnost v akinetickém myokardu (<50% transmurální pozdní zesílení na MRI nebo normálním klidovém perfuzním skenu)
  • CTO umístěný v segmentech 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • cílová tepna ≥2,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • AMI nebo NSTE-ACS do 1 měsíce
  • Významná neléčená koronární stenóza v jiném území než CTO
  • Pacienti s MVD a významnými non-CTO stenózami, u kterých není považováno za bezpečné léčit nejdříve non-CTO léze (např. Významná proximální léze LAD s chronicky okludovanou RCA)
  • Pacient nevhodný pro 12měsíční duální protidestičkovou terapii
  • Jakákoli kritéria vyloučení pro PCI nebo DES
  • Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Implantace stentu uvolňujícího biolimus
PCI CTO pomocí lékového stentového systému Biomatrix + optimální léčebná terapie.
Přístroj: Implantace stentu uvolňujícího biolimus
Rekanalizace chronického uzávěru koronární tepny a následná implantace jednoho nebo více stentů Biosensor
Ostatní jména:
  • Biosenzory Stenty uvolňující biolimus všech velikostí a délek
NO_INTERVENTION: Léčebná terapie
Optimální léčebná terapie. Následná PCI pouze v případě, že symptomy anginy pectoris přetrvávají i přes optimální medikamentózní terapii. Před zkřížením by měla být použita alespoň 2 antianginózní činidla nebo maximální tolerovaná antianginózní léčba. Lékařská terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Seattle Angina Questionnaire a EQ-5D pro měření zdravotních výsledků
Výchozí stav a 12 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Kumulativní složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, nefatální IM po 3 letech
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin Srdeční mortalita Infarkt myokardu Jakákoli hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, arytmie) Opakovaná revaskularizace
12 a 36 měsíců
Procedurální komplikace
Časové okno: výchozí stav až 36 měsíců
Vč. periprocedurální únik enzymu (definovaný zvýšením CK >3krát ULN); periprocedurální MI (nová Q-vlna nebo STEMI); perikardiální tamponáda, nutnost urgentního CABG, CIN, úmrtí do 30 dnů, prokázané periprocedurální cerebrovaskulární příhody
výchozí stav až 36 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 36 měsíců
Potřeba přejít z OMT na PCI ve skupině 2 (po eskalaci až na maximální tolerovanou antianginózní terapii a přetrvávající jednoznačné příznaky)
36 měsíců
Analýza podle protokolu
Časové okno: 36 měsíců
srovnání primárního cíle u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci, ve srovnání s pacienty léčenými lékařsky, kteří neměli žádnou následnou PCI
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně-ekonomická analýza
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Ekonomické hodnocení a nákladová efektivnost
12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euro CTO Club

Spolupracovníci

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-005905-64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární okluze

Klinické studie na Implantace stentu uvolňujícího biolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit