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만성 전관상동맥폐쇄의 치료를 위한 혈관재생술 또는 최적의 의학적 요법의 활용을 평가하기 위한 무작위 다기관 임상시험 (EuroCTO)

2019년 6월 29일 업데이트: Euro CTO Club

CTO는 협심증 환자에게 흔하며 관상동맥 조영술을 받는 환자의 약 20%에서 발견됩니다. CTO 대우는 PCI 관행의 평균 7%에 불과한 것으로 나타났습니다. PCI 대상 병변에서 CTO가 과소 제시된 이유 중 하나는 치료 적응증에 대한 증거 기반 의료 데이터가 부족하고 PCI 지침에서 PCI에 의한 CTO 치료에 대한 허용된 증거 수준이 지속적으로 낮기 때문입니다.

CTO가 있는 환자는 안정적인 관상 동맥 질환이 있는 환자를 나타냅니다. 안정적인 관상 동맥 질환에서 PCI와 최적의 약물 요법을 비교한 COURAGE 시험은 두 치료 옵션 사이에 사망률이나 심근 경색의 차이를 보이지 않았습니다. 그러나 COURAGE 임상시험에는 CTO가 포함되지 않았습니다. 그러나 그 시험은 협심증의 증상을 조절하는 데 PCI에 대한 높은 교차율로 OMT보다 PCI의 우월성을 확인했습니다. CTO용 PCI가 허혈성 부담이 큰 환자의 MACE를 줄이는 데 OMT보다 우수한지 여부는 무작위 대조 시험에서 테스트된 적이 없습니다.

PCI 실패와 비교하여 CTO의 성공적인 PCI 후 임상 및 예후 이점에 대한 레지스트리 연구에서 강력한 증거가 있지만 약물 방출 스텐트와 최적의 의료 요법을 사용하는 현대 PCI의 무작위 통제 시험은 없습니다. COURAGE 시험 핵 하위 연구는 예후가 잔류 허혈의 정도와 밀접한 관련이 있고 PCI가 최적의 의료 요법 단독보다 잔류 허혈을 줄이는 데 더 효과적이라는 사실을 모두 확인했습니다. 이것은 PCI의 이점이 중등도(10-20%) 또는 중증(>20%) 허혈 환자에서 가장 크다는 초기 후향적 데이터를 확인합니다.

연구 가설: Biolimus 용출 스텐트 이식과 OMT를 병용한 PCI는 12개월 추적에서 건강 상태를 개선하는 데 있어 OMT 단독보다 우수할 것이며 36개월에서 모든 원인 사망/비 치명적 MI의 합성과 관련하여 비열등할 것입니다. 심 외막 관상 동맥의 CTO가> 2.5mm 직경이고 만성 안정 협심증이있는 환자에서 허혈의 증거와 CTO가 대응하는 영역에서 생존 가능성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, 독일, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, 영국, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, 프랑스, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Rangueil University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 서면 동의서가 있는 18세 이상
  • 천연 관상 동맥의 CTO
  • a) 안정형 협심증, 또는 b) CTO가 제공한 영역의 심근 허혈, 및 c) 무동성 심근의 생존력(MRI 또는 ​​정상 안정기 관류 스캔에서 <50% 경벽 후기 조영증강)
  • 세그먼트 1-3(RCA), 6-7(LAD), 11-12(LCx)에 위치한 CTO
  • 대상 동맥 ≥2.5mm

제외 기준:

  • 1개월 이내 AMI 또는 NSTE-ACS
  • CTO 이외의 영역에서 치료되지 않은 상당한 관상동맥 협착증
  • 비-CTO 병변을 먼저 치료하는 것이 안전하지 않은 것으로 간주되는 MVD 및 심각한 비-CTO 협착이 있는 환자(예: RCA가 만성적으로 폐색된 유의미한 근위부 LAD 병변)
  • 12개월 이중 항혈소판 요법에 부적합한 환자
  • PCI 또는 DES에 대한 모든 제외 기준
  • 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus 용출 스텐트 이식
Biomatrix 약물방출 스텐트 시스템을 이용한 CTO의 PCI + 최적의 의학적 치료.
장치: Biolimus 용출 스텐트 이식
만성 관상 동맥 폐색의 재개통 및 하나 이상의 바이오센서 스텐트의 후속 이식
다른 이름들:
  • 모든 크기와 길이의 바이오리무스 용출 스텐트
NO_INTERVENTION: 의료 요법
최적의 의료 요법. 최적의 약물 치료에도 불구하고 협심증 증상이 지속되는 경우에만 후속 PCI. 최소 2개의 항협심증제 또는 최대 허용 항협심증 요법은 교차 전에 사용해야 합니다. 의료 요법에는 적절한 심실 속도 제한 약물(즉, 베타 차단제 또는 속도 제한 칼슘 길항제).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 기준선 및 12개월
건강 결과 측정을 위한 시애틀 협심증 설문지 및 EQ-5D
기준선 및 12개월
주요 심혈관 사건
기간: 36개월
심혈관계 사망의 누적 복합 종점, 3년째 비치명적 MI
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 효능 종점
기간: 12개월 및 36개월
모든 원인으로 인한 사망 심장 사망 심근 경색 심혈관 사건(협심증, 울혈성 심부전, 부정맥)으로 인한 모든 입원 반복 혈관재생술
12개월 및 36개월
절차상 합병증
기간: 기준선 최대 36개월
포함 시술 전후 효소 누출(ULN의 3배 이상의 CK 증가로 정의됨); 절차적 MI(새로운 Q-파 또는 STEMI); 심낭 압전, 긴급 CABG 필요, CIN, 30일 이내 사망, 입증된 시술 전후 뇌혈관 사건
기준선 최대 36개월
프로토콜 준수
기간: 36개월
그룹 2에서 OMT에서 PCI로 교차해야 함(최대 허용 항협심증 요법 및 지속적인 명확한 증상까지 확대한 후)
36개월
프로토콜별 분석
기간: 36개월
후속 PCI가 없는 의학적으로 치료를 받은 환자와 비교하여 성공적인 혈관재생술을 받은 환자의 1차 평가변수 비교
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 경제 분석
기간: 12개월 및 36개월
경제성 평가 및 비용 효율성
12개월 및 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Euro CTO Club

협력자

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-005905-64

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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