Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Inanspruchnahme von Revaskularisation oder optimaler medikamentöser Therapie zur Behandlung von chronischen totalen Koronarverschlüssen (EuroCTO)

29. Juni 2019 aktualisiert von: Euro CTO Club

CTOs sind bei Patienten mit Angina pectoris häufig und werden bei etwa 20 % der Patienten nachgewiesen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Es wurde festgestellt, dass die Behandlung von CTO im Durchschnitt nur 7 % der PCI-Praxis ausmacht. Einer der Gründe für die Unterpräsentation von CTOs in PCI-Zielläsionen ist das Fehlen evidenzbasierter medizinischer Daten zu Behandlungsindikationen und die anhaltend geringe akzeptierte Evidenz für die Behandlung von CTOs durch PCI in den PCI-Leitlinien.

Patienten mit einem CTO repräsentieren Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit. Die COURAGE-Studie zum Vergleich der PCI mit der optimalen medikamentösen Therapie bei stabiler Koronarerkrankung zeigte keinen Unterschied in der Sterblichkeit oder Myokardinfarkt zwischen den beiden Behandlungsoptionen. CTOs wurden jedoch nicht in die COURAGE-Studie aufgenommen. Aber diese Studie bestätigte die Überlegenheit von PCI gegenüber OMT bei der Kontrolle von Angina-Symptomen, mit einer hohen Überkreuzungsrate zu PCI. Ob die PCI für CTO der OMT bei der Reduzierung von MACE bei Patienten mit hoher ischämischer Belastung überlegen ist, wurde noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet.

Während es aus Registerstudien überzeugende Beweise für einen klinischen und prognostischen Nutzen nach erfolgreicher PCI einer CTO im Vergleich zu einem PCI-Versagen gibt, gab es keine randomisierte kontrollierte Studie zur zeitgenössischen PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie. Die nukleare Teilstudie der COURAGE-Studie bestätigt sowohl, dass die Prognose eng mit dem Ausmaß der Restischämie zusammenhängt, als auch, dass PCI bei der Reduzierung der Restischämie wirksamer ist als eine optimale medikamentöse Therapie allein. Dies bestätigt frühere retrospektive Daten, die darauf hindeuten, dass der Nutzen der PCI bei Patienten mit mittelschwerer (10–20 %) oder schwerer (> 20 %) Ischämie am größten ist.

Studienhypothese: PCI mit Implantation eines Biolimus freisetzenden Stents plus OMT wird OMT allein bei der Verbesserung des Gesundheitszustands bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten überlegen sein und wird in Bezug auf die Kombination aus Tod aller Ursachen/nicht tödlichem MI nach 36 Monaten nicht unterlegen sein Nachsorge bei Patienten mit einem CTO in einer epikardialen Koronararterie > 2,5 mm Durchmesser und chronischer stabiler Angina pectoris mit Hinweis auf Ischämie und Lebensfähigkeit in dem vom CTO abgedeckten Gebiet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Frankreich, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • CTO in nativer Koronararterie
  • a) Stabile Angina pectoris oder b) Myokardischämie in einem von CTO versorgten Gebiet und c) Lebensfähigkeit in akinetischem Myokard (<50 % transmurale späte Verstärkung im MRT oder normaler Ruheperfusionsscan)
  • CTO in den Segmenten 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • Zielarterie ≥2,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • AMI oder NSTE-ACS innerhalb von 1 Monat
  • Signifikante unbehandelte Koronarstenose in einem anderen Gebiet als CTO
  • Patienten mit MVD und signifikanten Nicht-CTO-Stenosen, bei denen es als unsicher erachtet wird, zuerst die Nicht-CTO-Läsion zu behandeln (z. Signifikante proximale LAD-Läsion mit chronisch verschlossenem RCA)
  • Patient ungeeignet für eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Alle Ausschlusskriterien für PCI oder DES
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation eines Biolimus freisetzenden Stents
PCI von CTO unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stentsystems von Biomatrix + optimale medizinische Therapie.
Gerät: Implantation eines Biolimus freisetzenden Stents
Rekanalisation eines chronischen Koronararterienverschlusses und anschließende Implantation eines oder mehrerer Biosensor-Stents
Andere Namen:
  • Biosensoren Biolimus-freisetzende Stents in allen Größen und Längen
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie. Folge-PCI nur bei anhaltenden Angina-Symptomen trotz optimaler medikamentöser Therapie. Vor dem Crossover sollten mindestens 2 antianginöse Mittel oder die maximal verträgliche antianginöse Therapie angewendet werden. Die medizinische Therapie sollte eine angemessene ventrikuläre frequenzbegrenzende Medikation umfassen (d. h. Betablocker oder frequenzbegrenzender Calciumantagonist), sofern angemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Seattle Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Seattle Angina Questionnaire und EQ-5D zur Messung der Gesundheitsergebnisse
Baseline und 12 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulativer zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlicher MI nach 3 Jahren
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache Herzsterblichkeit Myokardinfarkt Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien) Wiederholte Revaskularisierung
12 und 36 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Inkl. periprozedurales Enzymleck (definiert durch CK-Anstieg > 3 x ULN); pericprocedural MI (neue Q-Welle oder STEMI); Perikardtamponade, Notwendigkeit einer dringenden CABG, CIN, Tod innerhalb von 30 Tagen, nachgewiesene periprozedurale zerebrovaskuläre Ereignisse
Ausgangswert bis 36 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 36 Monate
Wechsel von OMT zu PCI in Gruppe 2 erforderlich (nach Eskalation bis zur maximal verträglichen antianginösen Therapie und anhaltenden eindeutigen Symptomen)
36 Monate
Pro-Protokoll-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
primärer Endpunktvergleich bei Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung im Vergleich zu medikamentös behandelten Patienten ohne anschließende PCI
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 12 und 36 Monate
Wirtschaftliche Bewertung & Kosteneffizienz
12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euro CTO Club

Mitarbeiter

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-005905-64

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Okklusion

Klinische Studien zur Implantation eines Biolimus freisetzenden Stents

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren