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Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'utilizzo della rivascolarizzazione o della terapia medica ottimale per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche (EuroCTO)

29 giugno 2019 aggiornato da: Euro CTO Club

I CTO sono comuni tra i pazienti con angina e vengono rilevati in circa il 20% dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. È stato riscontrato che il trattamento del CTO costituisce in media solo il 7% della pratica PCI. Uno dei motivi della sotto-presentazione delle CTO nelle lesioni bersaglio del PCI è la mancanza di dati medici basati sull'evidenza sulle indicazioni di trattamento e il continuo basso livello di prove accettate per il trattamento delle CTO da parte del PCI nelle linee guida PCI.

I pazienti con CTO rappresentano pazienti con malattia coronarica stabile. Lo studio COURAGE che ha confrontato il PCI con la terapia medica ottimale nella malattia coronarica stabile non ha mostrato differenze nella mortalità o nell'infarto del miocardio tra le due opzioni terapeutiche. Tuttavia, i CTO non sono stati inclusi nello studio COURAGE. Ma quello studio ha confermato la superiorità del PCI rispetto all'OMT nel controllo dei sintomi dell'angina, con un alto tasso di cross-over al PCI. Non è mai stato testato in uno studio controllato randomizzato se la PCI per CTO sia superiore all'OMT nel ridurre la MACE in quei pazienti con un elevato carico ischemico.

Sebbene esistano prove convincenti dagli studi di registro di un beneficio clinico e prognostico dopo il successo del PCI di CTO rispetto al fallimento del PCI, non vi è stato alcuno studio controllato randomizzato di PCI contemporaneo utilizzando stent a rilascio di farmaco rispetto a una terapia medica ottimale. Il sottostudio nucleare dello studio COURAGE conferma sia che la prognosi è strettamente correlata all'entità dell'ischemia residua sia che il PCI è più efficace nel ridurre l'ischemia residua rispetto alla sola terapia medica ottimale. Ciò conferma precedenti dati retrospettivi che suggeriscono che il beneficio del PCI è maggiore nei pazienti con ischemia moderata (10-20%) o grave (>20%).

Ipotesi di studio: PCI con impianto di stent a rilascio di Biolimus più OMT sarà superiore al solo OMT nel migliorare lo stato di salute a 12 mesi di follow-up e sarà non inferiore rispetto al composito di morte per tutte le cause/IM non fatale a 36 mesi follow-up, nei pazienti con CTO in una coronaria epicardica >2.5 mm di diametro e angina cronica stabile con evidenza di ischemia e vitalità nel territorio sotteso dalla CTO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Francia, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età con consenso informato scritto
  • CTO nell'arteria coronarica nativa
  • a) Angina stabile, o b) ischemia miocardica in un territorio fornito da CTO, e c) vitalità nel miocardio acinetico (<50% transmurale late enhancement su MRI o normale scansione di perfusione a riposo)
  • CTO situato nei segmenti 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • arteria bersaglio ≥2,5 mm

Criteri di esclusione:

  • IMA o SCA-NSTE entro 1 mese
  • Stenosi coronarica significativa non trattata in un territorio diverso da CTO
  • Pazienti con MVD e stenosi significative non CTO in cui non si ritiene sicuro trattare prima la lesione non CTO (ad es. Lesione LAD prossimale significativa con RCA cronicamente occluso)
  • Paziente non idoneo alla doppia terapia antipiastrinica di 12 mesi
  • Eventuali criteri di esclusione per PCI o DES
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto di stent a rilascio di biolimus
PCI di CTO utilizzando un sistema di stent a rilascio di farmaco Biomatrix + terapia medica ottimale.
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di biolimus
Ricanalizzazione dell'occlusione coronarica cronica e successivo impianto di uno o più stent Biosensor
Altri nomi:
  • Biosensori Stent a rilascio di Biolimus di tutte le dimensioni e lunghezze
NESSUN_INTERVENTO: Terapia medica
Terapia medica ottimale. PCI successivo solo se i sintomi dell'angina persistono nonostante la terapia medica ottimale. Prima del crossover devono essere utilizzati almeno 2 agenti antianginosi o la massima terapia antianginosa tollerata. La terapia medica dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle sulla qualità della vita (SAQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Seattle Angina Questionnaire e EQ-5D per la misurazione degli esiti sanitari
Basale e 12 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint cumulativo composito di morte cardiovascolare, IM non fatale a 3 anni
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Mortalità per tutte le cause Mortalità cardiaca Infarto del miocardio Qualsiasi ricovero per eventi cardiovascolari (angina, scompenso cardiaco congestizio, aritmie) Rivascolarizzazione ripetuta
12 e 36 mesi
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: basale fino a 36 mesi
Incl. perdita enzimatica periprocedurale (definita da aumento di CK >3 volte ULN); MI pericprocedurale (nuova onda Q o STEMI); tamponamento pericardico, necessità di CABG urgente, CIN, morte entro 30 giorni, eventi cerebrovascolari periprocedurali comprovati
basale fino a 36 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 36 mesi
Necessità di passare dall'OMT al PCI nel Gruppo 2 (dopo l'escalation fino alla massima terapia antianginosa tollerata e sintomi persistenti inequivocabili)
36 mesi
Analisi per protocollo
Lasso di tempo: 36 mesi
confronto dell'endpoint primario nei pazienti che hanno avuto una rivascolarizzazione riuscita rispetto a quei pazienti trattati con terapia medica che non hanno avuto PCI successivo
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economico-sanitaria
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
Valutazione economica ed efficacia dei costi
12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euro CTO Club

Collaboratori

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-005905-64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione coronarica

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