Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a utilização de revascularização ou terapia médica ideal para o tratamento de oclusões coronárias totais crônicas (EuroCTO)
As CTOs são comuns entre pacientes com angina e são detectadas em cerca de 20% dos pacientes submetidos à coronariografia. Verificou-se que o tratamento de CTO constitui apenas 7% da prática de ICP em média. Uma das razões para a subapresentação de CTOs em lesões-alvo de ICP é a falta de dados médicos baseados em evidências sobre indicações de tratamento e o baixo nível contínuo de evidências aceitas para o tratamento de CTOs por ICP nas diretrizes de ICP.
Pacientes com CTO representam pacientes com doença arterial coronariana estável. O estudo COURAGE comparando ICP com terapia médica ideal em doença coronariana estável não mostrou diferença na mortalidade ou infarto do miocárdio entre as duas opções de tratamento. No entanto, os CTOs não foram incluídos no estudo COURAGE. Mas esse estudo confirmou a superioridade da PCI sobre a OMT no controle dos sintomas de angina, com uma alta taxa de cruzamento com a PCI. Se o PCI para CTO é superior ao OMT na redução de MACE em pacientes com grande carga isquêmica nunca foi testado em um estudo controlado randomizado.
Embora haja evidências convincentes de estudos de registro de um benefício clínico e prognóstico após ICP bem-sucedida de CTO em comparação com falha de ICP, não houve nenhum estudo controlado randomizado de ICP contemporânea usando stents farmacológicos versus terapia médica ideal. O subestudo nuclear do estudo COURAGE confirma que o prognóstico está intimamente relacionado com a extensão da isquemia residual e que a ICP é mais eficaz na redução da isquemia residual do que a terapia médica otimizada isoladamente. Isso confirma dados retrospectivos anteriores sugerindo que o benefício da ICP é maior em pacientes com isquemia moderada (10-20%) ou grave (>20%).
Hipótese do estudo: ICP com implantação de stent com eluição de Biolimus mais OMT será superior à OMT isoladamente na melhora do estado de saúde em 12 meses de acompanhamento e não será inferior em relação ao composto de morte por todas as causas/IM não fatal em 36 meses acompanhamento, em pacientes com OTC em artéria coronária epicárdica >2,5 mm de diâmetro e angina crônica estável com evidência de isquemia e viabilidade no território subtendido pelo OTC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Main Taunus Kliniken
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Barcelona, Espanha, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
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Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Madrid, Espanha, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint-Augustin
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Lagny, França, 77405
- CH de Lagny
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, França, 31076
- Rangueil University Hospital
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Catania, Itália, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
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Riga, Letônia, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade com consentimento informado por escrito
- CTO em artéria coronária nativa
- a) Angina estável, ou b) isquemia miocárdica em um território suprido por CTO, e c) viabilidade em miocárdio acinético (<50% de realce tardio transmural na ressonância magnética ou varredura de perfusão normal em repouso)
- CTO localizado nos segmentos 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- artéria alvo ≥2,5 mm
Critério de exclusão:
- AMI ou NSTE-ACS dentro de 1 mês
- Estenose coronariana significativa não tratada em um território que não seja CTO
- Pacientes com MVD e estenoses significativas não-CTO onde é considerado inseguro tratar primeiro a lesão não-CTO (por exemplo, Lesão significativa da DA proximal com ACD cronicamente ocluída)
- Paciente inadequado para terapia antiplaquetária dupla por 12 meses
- Quaisquer critérios de exclusão para PCI ou DES
- Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implante de stent com eluição de biolimus
ICP de CTO usando um sistema de stent farmacológico Biomatrix + terapia médica otimizada.
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Recanalização de oclusão crônica da artéria coronária e posterior implante de um ou mais stents Biosensor
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia médica
Terapia médica ideal.
ICP subseqüente apenas se os sintomas de angina persistirem apesar da terapia médica ideal.
Pelo menos 2 agentes antianginosos ou a terapia antianginosa máxima tolerada devem ser usados antes do crossover.
A terapia médica deve incluir medicação adequada limitadora da frequência ventricular (ou seja,
Beta-bloqueador ou antagonista de cálcio limitante da frequência) quando apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle de Qualidade de Vida (SAQ)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Questionário de angina de Seattle e EQ-5D para medição de resultados de saúde
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Linha de base e 12 meses
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 36 meses
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Endpoint composto cumulativo de morte cardiovascular, IM não fatal em 3 anos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança e eficácia
Prazo: 12 e 36 meses
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Mortalidade por todas as causas Mortalidade cardíaca Infarto do miocárdio Qualquer hospitalização devido a eventos cardiovasculares (angina, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias) Repetir revascularização
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12 e 36 meses
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Complicações processuais
Prazo: linha de base até 36 meses
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Incluir vazamento de enzima periprocedimento (definido por aumento de CK >3 vezes LSN); IM pericprocedural (nova onda Q ou STEMI); tamponamento pericárdico, necessidade de revascularização miocárdica urgente, NIC, óbito em 30 dias, eventos cerebrovasculares periprocedimentos comprovados
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linha de base até 36 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: 36 meses
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Necessidade de passar de OMT para ICP no Grupo 2 (após escalonamento até terapia antianginosa máxima tolerada e sintomas inequívocos persistentes)
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36 meses
|
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Por análise de protocolo
Prazo: 36 meses
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comparação de desfecho primário em pacientes que tiveram uma revascularização bem-sucedida em comparação com os pacientes tratados clinicamente que não tiveram ICP subsequente
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise econômica da saúde
Prazo: 12 e 36 meses
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Avaliação econômica e eficácia de custo
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12 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-005905-64
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