Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret multicenterforsøg til evaluering af brugen af ​​revaskularisering eller optimal medicinsk terapi til behandling af kroniske totale koronare okklusioner (EuroCTO)

29. juni 2019 opdateret af: Euro CTO Club

CTO'er er almindelige blandt patienter med angina og påvises hos omkring 20 % af patienterne, der gennemgår koronar angiografi. Behandling af CTO har vist sig kun at udgøre 7 % af PCI-praksis i gennemsnit. En af årsagerne til underpræsentationen af ​​CTO'er i PCI-mållæsioner er manglen på evidensbaserede medicinske data om behandlingsindikationer og det fortsatte lave niveau af accepteret evidens for behandling af CTO'er med PCI i PCI-retningslinjer.

Patienter med en CTO repræsenterer patienter med stabil koronararteriesygdom. COURAGE-studiet, der sammenlignede PCI med optimal medicinsk terapi ved stabil koronarsygdom, viste ikke forskel i dødelighed eller myokardieinfarkt mellem de to behandlingsmuligheder. CTO'er var dog ikke inkluderet i COURAGE-forsøget. Men det forsøg bekræftede PCI's overlegenhed over OMT til at kontrollere symptomer på angina, med en høj cross-over rate til PCI. Hvorvidt PCI for CTO er overlegen i forhold til OMT med hensyn til at reducere MACE hos de patienter med en stor iskæmisk byrde, er aldrig blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Mens der er overbevisende evidens fra registerundersøgelser af en klinisk og prognostisk fordel efter vellykket PCI af CTO sammenlignet med PCI-svigt, har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af moderne PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents versus optimal medicinsk terapi. COURAGE trial nuklear sub-studie bekræfter både, at prognose er tæt forbundet med omfanget af resterende iskæmi, og at PCI er mere effektiv til at reducere resterende iskæmi end optimal medicinsk behandling alene. Dette bekræfter tidligere retrospektive data, der tyder på, at fordelen ved PCI er størst hos patienter med moderat (10-20%) eller svær (>20%) iskæmi.

Undersøgelseshypotese: PCI med Biolimus eluerende stentimplantation plus OMT vil være overlegen i forhold til OMT alene med hensyn til at forbedre helbredsstatus ved 12-måneders opfølgning, og vil være noninferior med hensyn til sammensætningen af ​​alle årsager død/ikke-dødelig MI efter 36 måneder opfølgning hos patienter med en CTO i en epicardial koronararterie >2,5 mm i diameter og kronisk stabil angina med tegn på iskæmi og levedygtighed i det område, som CTO'en dækker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Frankrig, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med skriftligt informeret samtykke
  • CTO i indfødt kranspulsåre
  • a) Stabil angina eller b) myokardieiskæmi i et område leveret af CTO og c) levedygtighed i akinetisk myokardium (<50 % transmural sen forstærkning på MRI eller normal hvileperfusionsscanning)
  • CTO placeret i segmenterne 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • målarterie ≥2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • AMI eller NSTE-ACS inden for 1 måned
  • Betydelig ubehandlet koronar stenose i et andet område end CTO
  • Patienter med MVD og signifikante non-CTO-stenoser, hvor det anses for usikkert at behandle ikke-CTO-læsionen først (f. Signifikant proksimal LAD-læsion med kronisk okkluderet RCA)
  • Patient uegnet til 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Eventuelle udelukkelseskriterier for PCI eller DES
  • Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerende stentimplantation
PCI af CTO ved hjælp af et Biomatrix lægemiddel-eluerende stentsystem + optimal medicinsk terapi.
Enhed: Biolimus-eluerende stentimplantation
Rekanalisering af kronisk koronararterieokklusion og efterfølgende implantation af en eller malm Biosensor stents
Andre navne:
  • Biosensorer Biolimus-eluerende stents i alle størrelser og længder
NO_INTERVENTION: Medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi. Efterfølgende PCI kun hvis symptomer på angina fortsætter på trods af optimal medicinsk behandling. Mindst 2 anti-anginal midler eller den maksimalt tolererede anti-anginal terapi bør anvendes før crossover. Medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Seattle Angina Questionnaire og EQ-5D til måling af sundhedsresultater
Baseline og 12 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativt sammensat endepunkt for kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI efter 3 år
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet endpoints
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Alle årsager til dødelighed Hjertedødelighed Myokardieinfarkt Enhver indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser (angina, kongestiv hjertesvigt, arytmier) Gentag revaskularisering
12 og 36 måneder
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: baseline op til 36 måneder
Inkl. periprocedural enzymlækage (defineret ved CK-stigning >3 gange ULN); pericprocedural MI (ny Q-wave eller STEMI); perikardiel tamponade, behov for akut CABG, CIN, død inden for 30 dage, dokumenterede periprocedurelle cerebrovaskulære hændelser
baseline op til 36 måneder
Protokol overholdelse
Tidsramme: 36 måneder
Behov for at krydse fra OMT til PCI i gruppe 2 (efter eskalering op til maksimalt tolereret anti-anginal terapi og vedvarende utvetydige symptomer)
36 måneder
Per protokol analyse
Tidsramme: 36 måneder
primær endepunktssammenligning hos patienter, der havde en vellykket revaskularisering sammenlignet med de patienter, der blev behandlet medicinsk, og som ikke havde nogen efterfølgende PCI
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Økonomisk vurdering og omkostningseffektivitet
12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euro CTO Club

Samarbejdspartnere

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2013

Først opslået (SKØN)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-005905-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar okklusion

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Biolimus-eluerende stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner