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Un ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar la utilización de la revascularización o la terapia médica óptima para el tratamiento de las oclusiones coronarias totales crónicas (EuroCTO)

29 de junio de 2019 actualizado por: Euro CTO Club

Los CTO son comunes entre los pacientes con angina y se detectan en alrededor del 20% de los pacientes que se someten a una angiografía coronaria. Se ha encontrado que el tratamiento de la OTC constituye solo el 7% de la práctica de PCI en promedio. Una de las razones de la subpresentación de las OTC en las lesiones diana de la PCI es la falta de datos médicos basados ​​en evidencia sobre las indicaciones de tratamiento y el bajo nivel continuo de evidencia aceptada para el tratamiento de las OTC mediante PCI en las pautas de PCI.

Los pacientes con una CTO representan pacientes con enfermedad arterial coronaria estable. El ensayo COURAGE que comparó la PCI con la terapia médica óptima en la enfermedad coronaria estable no mostró una diferencia en la mortalidad o el infarto de miocardio entre las dos opciones de tratamiento. Sin embargo, los CTO no se incluyeron en el ensayo COURAGE. Pero ese ensayo confirmó la superioridad de la PCI sobre la OMT en el control de los síntomas de la angina, con una alta tasa de cruce a la PCI. Nunca se ha probado en un ensayo controlado aleatorizado si la PCI para la OTC es superior a la OMT en la reducción de MACE en aquellos pacientes con una gran carga isquémica.

Si bien hay pruebas convincentes de los estudios de registro de un beneficio clínico y pronóstico después de una ICP exitosa de la OTC en comparación con el fracaso de la ICP, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado de la ICP contemporánea con stents liberadores de fármacos versus tratamiento médico óptimo. El subestudio nuclear del ensayo COURAGE confirma que el pronóstico está estrechamente relacionado con la extensión de la isquemia residual y que la ICP es más eficaz para reducir la isquemia residual que el tratamiento médico óptimo por sí solo. Esto confirma datos retrospectivos anteriores que sugerían que el beneficio de la ICP es mayor en pacientes con isquemia moderada (10-20%) o grave (>20%).

Hipótesis del estudio: la ICP con implante de stent liberador de Biolimus más TMO será superior a la TMO sola en la mejora del estado de salud a los 12 meses de seguimiento, y no será inferior con respecto a la combinación de muerte por todas las causas/IM no mortal a los 36 meses seguimiento, en pacientes con una OTC en una arteria coronaria epicárdica > 2,5 mm de diámetro y angina crónica estable con evidencia de isquemia y viabilidad en el territorio subtendido por la OTC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Main Taunus Kliniken
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Villaroel
      • Galdakao, España, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Madrid, España, 28040
        • Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Lagny, Francia, 77405
        • CH de Lagny
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Rangueil University Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • National Heart and Lung Institute Imperial College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad con consentimiento informado por escrito
  • OTC en arteria coronaria nativa
  • a) Angina estable, o b) isquemia miocárdica en un territorio irrigado por OTC, y c) viabilidad en miocardio acinético (<50% de realce tardío transmural en RM o gammagrafía de perfusión en reposo normal)
  • CTO ubicado en los segmentos 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
  • arteria diana ≥2,5 mm

Criterio de exclusión:

  • AMI o NSTE-ACS dentro de 1 mes
  • Estenosis coronaria significativa no tratada en un territorio diferente a la OTC
  • Pacientes con MVD y estenosis significativas no relacionadas con la OTC en las que se considera inseguro tratar primero la lesión no relacionada con la OCT (p. Lesión significativa de la DA proximal con RCA crónicamente ocluida)
  • Paciente no apto para terapia antiplaquetaria dual de 12 meses
  • Cualquier criterio de exclusión para PCI o DES
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año después del procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Implantación de stent liberador de biolimus
PCI de OTC utilizando un sistema de stent liberador de fármacos Biomatrix + terapia médica óptima.
Dispositivo: Implantación de stent liberador de biolimus
Recanalización de oclusión arterial coronaria crónica y posterior implantación de uno o más stents Biosensor
Otros nombres:
  • Biosensores Stents liberadores de biolimus de todos los tamaños y longitudes
SIN INTERVENCIÓN: Terapia medica
Terapia médica óptima. PCI subsiguiente solo si los síntomas de angina persisten a pesar de la terapia médica óptima. Se deben usar al menos 2 agentes antianginosos o la terapia antianginosa máxima tolerada antes del cruzamiento. La terapia médica debe incluir medicación limitante de la frecuencia ventricular adecuada (es decir, Betabloqueantes o antagonistas del calcio limitantes de la velocidad) cuando corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de angina de Seattle de calidad de vida (SAQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cuestionario de angina de Seattle y EQ-5D para la medición de resultados de salud
Línea base y 12 meses
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
Criterio de valoración combinado acumulativo de muerte cardiovascular, IM no mortal a los 3 años
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
Mortalidad por todas las causas Mortalidad cardíaca Infarto de miocardio Cualquier hospitalización por eventos cardiovasculares (angina, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias) Revascularización repetida
12 y 36 meses
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta 36 meses
Incluido fuga enzimática periprocedimiento (definida por un aumento de CK >3 veces el LSN); IM periprocedimiento (nueva onda Q o STEMI); taponamiento pericárdico, necesidad de CABG urgente, CIN, muerte dentro de los 30 días, eventos cerebrovasculares periprocedimiento comprobados
línea de base hasta 36 meses
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 36 meses
Necesidad de cruzar de OMT a PCI en el Grupo 2 (después de escalar hasta la terapia antianginosa máxima tolerada y síntomas inequívocos persistentes)
36 meses
Análisis por protocolo
Periodo de tiempo: 36 meses
comparación del punto final primario en pacientes que tuvieron una revascularización exitosa en comparación con aquellos pacientes tratados médicamente que no tuvieron PCI posterior
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis económico-sanitario
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
Evaluación económica y rentabilidad
12 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Euro CTO Club

Colaboradores

NHS Research and Development
Biosensors International
Asahi Intecc Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-005905-64

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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