En randomisert multisenterforsøk for å evaluere bruken av revaskularisering eller optimal medisinsk terapi for behandling av kroniske totale koronare okklusjoner (EuroCTO)
CTOer er vanlige blant pasienter med angina, og oppdages hos rundt 20 % av pasientene som gjennomgår koronar angiografi. Behandling av CTO har vist seg å utgjøre bare 7 % av PCI-praksis i gjennomsnitt. En av årsakene til underpresentasjonen av CTOer i PCI-mållesjoner er mangelen på evidensbaserte medisinske data om behandlingsindikasjoner, og det fortsatt lave nivået av akseptert bevis for behandling av CTOer av PCI i PCI-retningslinjene.
Pasienter med CTO representerer pasienter med stabil koronarsykdom. COURAGE-studien som sammenlignet PCI med optimal medisinsk behandling ved stabil koronarsykdom viste ingen forskjell i dødelighet eller hjerteinfarkt mellom de to behandlingsalternativene. CTO-er ble imidlertid ikke inkludert i COURAGE-prøven. Men den studien bekreftet overlegenheten til PCI over OMT når det gjelder å kontrollere symptomer på angina, med en høy cross-over rate til PCI. Hvorvidt PCI for CTO er overlegen OMT når det gjelder å redusere MACE hos de pasientene med stor iskemisk belastning, har aldri blitt testet i en randomisert kontrollert studie.
Selv om det er overbevisende bevis fra registerstudier på en klinisk og prognostisk fordel etter vellykket PCI av CTO sammenlignet med PCI-svikt, har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie av moderne PCI ved bruk av medikamentavgivende stenter versus optimal medisinsk terapi. COURAGE trial nuclear sub-studie bekrefter både at prognose er nært knyttet til omfanget av gjenværende iskemi og at PCI er mer effektivt for å redusere gjenværende iskemi enn optimal medisinsk behandling alene. Dette bekrefter tidligere retrospektive data som tyder på at fordelen med PCI er størst hos pasienter med moderat (10-20 %) eller alvorlig (>20 %) iskemi.
Studiehypotese: PCI med Biolimus eluerende stentimplantasjon pluss OMT vil være overlegen OMT alene når det gjelder å forbedre helsestatus ved 12-måneders oppfølging, og vil være noninferior med hensyn til sammensetningen av alle årsak død/ikke-dødelig MI ved 36 måneder oppfølging, hos pasienter med en CTO i en epikardiell koronararterie >2,5 mm i diameter og kronisk stabil angina med tegn på iskemi og levedyktighet i territoriet som dekkes av CTO
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Lagny, Frankrike, 77405
- CH de Lagny
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier - ICPS
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Cardiac Catheterization Laboratory and Cardiovascular Interventional Unit Cannizzaro Hospita
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Latvian Center of Cardiology Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Unidad de Cardiología Intervencionista Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Villaroel
-
Galdakao, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Madrid, Spania, 28040
- Cardiovascular Institute - Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital - Brighton and Sussex University Hospitals
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences University of Leicester
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- National Heart and Lung Institute Imperial College
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Main Taunus Kliniken
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år med skriftlig informert samtykke
- CTO i innfødt koronararterie
- a) Stabil angina, eller b) myokardiskemi i et territorium levert av CTO, og c) levedyktighet i akinetisk myokard (<50 % transmural sen forsterkning på MR eller normal hvileperfusjonsskanning)
- CTO plassert i segmentene 1-3 (RCA), 6-7 (LAD), 11-12 (LCx)
- målarterie ≥2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- AMI eller NSTE-ACS innen 1 måned
- Betydelig ubehandlet koronarstenose i et annet territorium enn CTO
- Pasienter med MVD og betydelige ikke-CTO-stenoser der det anses som utrygt å behandle ikke-CTO-lesjonen først (f. Signifikant proksimal LAD-lesjon med kronisk okkludert RCA)
- Pasienten er uegnet for 12 måneders dobbel anti-blodplatebehandling
- Eventuelle eksklusjonskriterier for PCI eller DES
- Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden opptil 1 år etter indeksprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biolimus-eluerende stentimplantasjon
PCI av CTO ved bruk av et Biomatrix medikament-eluerende stentsystem + optimal medisinsk terapi.
|
Rekanalisering av kronisk koronararterieokkklusjon og påfølgende implantasjon av en eller malm Biosensor-stenter
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk terapi
Optimal medisinsk terapi.
Påfølgende PCI bare hvis symptomene på angina vedvarer til tross for optimal medisinsk behandling.
Minst 2 anti-anginal midler eller maksimal tolerert anti-anginal terapi bør brukes før crossover.
Medisinsk terapi bør inkludere tilstrekkelig ventrikulær frekvensbegrensende medisin (dvs.
Betablokker eller hastighetsbegrensende kalsiumantagonist) der det er aktuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Seattle Angina Questionnaire og EQ-5D for måling av helseresultater
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Kumulativt sammensatt endepunkt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI etter 3 år
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt endepunkter
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Alle årsaker dødelighet Hjertedødelighet Hjerteinfarkt Enhver sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser (angina, kongestiv hjertesvikt, arytmier) Gjentatt revaskularisering
|
12 og 36 måneder
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: baseline opptil 36 måneder
|
Inkl. periprosedural enzymlekkasje (definert ved CK-økning >3 ganger ULN); pericprocedural MI (ny Q-wave eller STEMI); perikardiell tamponade, behov for akutt CABG, CIN, død innen 30 dager, påviste periprosedurale cerebrovaskulære hendelser
|
baseline opptil 36 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Behov for å krysse fra OMT til PCI i gruppe 2 (etter eskalering opp til maksimal tolerert anti-anginal terapi og vedvarende utvetydige symptomer)
|
36 måneder
|
|
Per protokollanalyse
Tidsramme: 36 måneder
|
primære endepunktssammenligning hos pasienter som hadde en vellykket revaskularisering sammenlignet med pasienter behandlet medisinsk som ikke hadde noen påfølgende PCI
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 12 og 36 måneder
|
Økonomisk vurdering og kostnadseffektivitet
|
12 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald S Werner, MD PhD, Klinikum Darmstadt, Darmstadt Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Werner GS, Martin-Yuste V, Hildick-Smith D, Boudou N, Sianos G, Gelev V, Rumoroso JR, Erglis A, Christiansen EH, Escaned J, di Mario C, Hovasse T, Teruel L, Bufe A, Lauer B, Bogaerts K, Goicolea J, Spratt JC, Gershlick AH, Galassi AR, Louvard Y; EUROCTO trial investigators. A randomized multicentre trial to compare revascularization with optimal medical therapy for the treatment of chronic total coronary occlusions. Eur Heart J. 2018 Jul 7;39(26):2484-2493. doi: 10.1093/eurheartj/ehy220.
- Azzalini L, Vo M, Dens J, Agostoni P. Myths to Debunk to Improve Management, Referral, and Outcomes in Patients With Chronic Total Occlusion of an Epicardial Coronary Artery. Am J Cardiol. 2015 Dec 1;116(11):1774-80. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.050. Epub 2015 Sep 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-005905-64
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .