局部应用替诺福韦还原甘油 1% 凝胶后的替诺福韦水平

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 21 至 45 岁（含）之间
2. 能够并愿意提供书面知情同意书
3. 能够并愿意遵守所有研究程序要求，包括临床和实验室评估、阴道和直肠检查、尿液和血液检测，以及参加所有预定的研究访问
4. 根据记录调查员 (IoR)/或指定人员确定的筛选和登记时总体健康状况良好
5. 筛查和入组时妊娠试验阴性
6. 筛查和登记时 HIV 阴性
7. 能够并愿意提供足够的定位器信息
8. 愿意在参与研究期间使用研究提供的男用避孕套进行插入式性交
9. 每个参加者在筛选时报告月经周期至少 21 天（不适用于报告在筛选时使用纯孕激素避孕方法的参加者，例如 Depo-Provera、含黄体酮的宫内节育器或长期使用口服避孕药）避孕药）

10. 每个参与者在注册时报告，使用有效的避孕方法并打算在研究参与期间使用有效的方法；有效的方法包括：

    • 激素方法，不包括阴道环
    • 至少在入组前 42 天放置宫内节育器 (IUD)（但不超过包装说明中推荐使用的最大长度）
    • 参加者或伴侣在入组前至少 42 天绝育
    • 自我认同为只与女性发生性关系的女性
    • 在入组前至少 90 天禁欲，并打算在参与研究期间保持禁欲
11. 每个参加者在筛选时报告，表示愿意避免将任何非研究阴道或直肠产品或物体插入阴道或直肠，包括但不限于杀精子剂、女用避孕套、隔膜、阴道避孕环、阴道药物、月经在研究产品使用期间和用于每次预定的研究门诊就诊前 24 小时。
12. 根据 2004 年 12 月 1.0 版艾滋病分部 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表的用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表附录 1，巴氏试验结果符合 0 级（澄清日期为 2009 年 8 月） ) 或非 0 级巴氏涂片结果的满意评估，根据 IoR 或指定人员的临床判断，在登记访问前的 12 个日历月内无需治疗

13. 在筛选时，参与者同意在研究参与期间（包括筛选和登记访问之间的时间）不参加涉及药物、医疗器械或阴道/直肠产品的其他研究

    活检子集的参与者还必须在筛选时满足以下标准才有资格入选：

14. 愿意在收集这些样本之前和之后的 72 小时内不将任何东西插入阴道或直肠，包括阴道和直肠性交
15. 愿意在收集活检前后 72 小时内限制使用非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林和/或其他与粘膜活检收集后出血可能性增加相关的药物

排除标准：

1. 参与者报告以下任何一项：

   1. 对研究产品的已知不良反应（曾经）
   2. 已知对乳胶的不良反应（曾经）
   3. 已知对乳胶有不良反应史的现任男性性伴侣（曾经）
   4. 血清 HBsAg 阳性史（曾经）
   5. 入组前 12 个日历月内使用非治疗性注射药物
   6. 在入学前 6 个日历月内需要治疗的性传播感染 (STI) 或生殖道感染 (RTI)
   7. 入学前 6 个日历月内可能感染 HIV-1 的暴露后预防 (PEP)
   8. 最后一次怀孕结果在入组前 90 天内或更短时间内
   9. 入组前 42 天内进行的妇科或生殖器手术（例如，输卵管结扎、扩张和刮除术）注意：这不包括用于评估异常 pap 结果的活检或入组前 7 天以上发生的子宫内膜活检，前提是满足所有其他纳入/排除标准。
   10. 在入组前 42 天或更短时间内参与任何其他涉及药物、医疗器械或阴道产品的研究
   11. 预期在未来 3 个月内更换宫内节育器或在入组前 42 天或更短时间内插入宫内节育器
   12. 参与者在筛选和/或入组时报告未来 3 个月内怀孕的意向
   13. 在筛选和/或登记时目前正在母乳喂养
   14. 出血问题史（仅限活检子集的参与者）

2. 筛选时的实验室异常大于或等于 2 级*：

   1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)
   2. 血红蛋白
   3. 血小板计数
   4. 血清肌酐 在其他方面具有上述排除性测试结果的合格参与者可能会在筛选过程中重新测试。 如果对参与者进行了重新测试，并且在提供知情同意后的 42 天内记录了非排他性结果，则参与者可能会被录取。
3. 筛选和/或登记时的尿路感染 (UTI) 注：否则将向筛选期间诊断为 UTI 的符合条件的参与者提供治疗，并可在完成治疗且所有症状均已解决后登记。 如果在获得知情同意后 42 天内完成治疗并且症状消失，则参与者可以被纳入。
4. 盆腔炎或 STI 或 RTI 需要根据当前世界卫生组织 (WHO) 筛选和/或登记指南进行治疗

5. 筛选和/或登记时临床明显的 2 级或更高级别骨盆**和/或直肠 *** 检查发现（由研究人员观察）根据 IoR/指定人员的临床判断正常被认为是预期的非月经出血并且不是排他性的。

   注意：在检查结果改善到非排除性严重程度分级或解决后，可能会招募/随机分配具有排除性盆腔和/或直肠检查结果的合格参与者。 如果在提供知情同意后的 42 天内记录到非排他性等级或决议的改善，则参与者可能会被录取。

6. IoR/指定人员认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件

   • 根据成人和儿童不良事件严重程度分级 AIDS 分部 1.0 版，2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月）** 根据 AIDS 分部成人和儿童不良事件严重程度分级 1.0 版，12 月, 2004（澄清日期为 2009 年 8 月），附录 1 用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表 *** 根据 AIDS 分部成人和儿童不良事件严重程度分级表 1.0 版，2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月） ), 附录 3 用于杀微生物剂研究的直肠分级表（澄清日期为 2012 年 5 月）。