テノホビル還元グリセリン 1% ジェルの局所塗布後のテノホビル レベル

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢 21 歳以上 45 歳以下（両端を含む）
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
3. 臨床および検査室の評価、膣および直腸の検査、尿および血液検査、予定されているすべての研究訪問への出席を含む、すべての研究手順の要件に従うことができ、喜んで従うこと。
4. 記録調査官 (IoR) または指名された調査員によって判断された、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
5. スクリーニングおよび登録時の妊娠検査が陰性であった
6. スクリーニングおよび登録時に HIV 陰性である
7. 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある
8. 浸透性性交のための研究参加期間中、研究によって提供された男性用コンドームを使用する意欲がある
9. スクリーニング時の参加者ごとの報告、月経間隔が少なくとも 21 日ある規則的な月経周期（スクリーニング時にプロゲスチンのみの避妊方法（例：デポプロベラ、プロゲステロン含有 IUD、または経口避妊薬の長期使用）を使用していると報告した参加者には適用されない）避妊薬）

10. 登録時に参加者ごとに、効果的な避妊方法を使用していること、および研究参加期間中効果的な避妊方法を使用するつもりであることを報告する。効果的な方法には次のようなものがあります。

    • 膣リングを除くホルモン法
    • 子宮内避妊器具 (IUD) が登録の少なくとも 42 日前に挿入されている (ただし、パッケージの説明書に従って推奨される使用期間の最長期間を過ぎていないこと)
    • 登録の少なくとも42日前に参加者またはパートナーの不妊手術を行う
    • 女性とのみセックスする女性であることを自認する
    • 登録前の少なくとも90日間性的禁欲があり、研究参加期間中性的禁欲を続ける意向がある
11. スクリーニング時の参加者報告ごとに、殺精子剤、女性用コンドーム、ペッサリー、避妊用膣リング、膣用薬剤、月経血などを含むがこれらに限定されない、研究対象外の膣または直腸用製品または物体を膣または直腸に挿入することを控える意向が記載されています。カップ、子宮頸管キャップ（またはその他の膣バリア方法）、膣/直腸洗浄剤、浣腸、治験未承認の潤滑剤、大人のおもちゃ（バイブレーター、ディルドなど）、およびタンポンを治験製品の使用期間中および予定されている各治験クリニック訪問の 24 時間前。
12. パップの結果は、殺菌剤研究における使用のための女性生殖器等級表、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するエイズ部門 (DAIDS) 表の付録 1、バージョン 1.0、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) によると、グレード 0 と一致しています。 ）、または登録来院前の 12 暦月以内に IoR または被指名者の臨床判断に従って治療が必要なく、非グレード 0 の子宮頸部細胞診結果の満足のいく評価が得られた場合

13. スクリーニングの際、参加者は、研究参加期間中（スクリーニングと登録訪問の間の時間を含む）、薬物、医療機器、または膣/直腸製品を含む他の研究研究に参加しないことに同意します。

    生検サブセットの参加者が対象となるには、スクリーニング時に次の基準も満たしている必要があります。

14. これらのサンプルの採取の前後72時間は、膣や直腸への性交を含め、膣や直腸に何かを挿入することを控える意思がある
15. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、および粘膜生検採取後の出血の可能性の増加に関連するその他の薬剤の使用を、採取生検の前後 72 時間制限する意向がある

除外基準:

1. 以下のいずれかの参加者レポート:

   1. 研究製品に対する既知の副作用（これまで）
   2. ラテックスに対する既知の副作用（これまで）
   3. 現在の男性のセックスパートナーにラテックスに対する有害反応の既往歴がある（これまでに）
   4. 血清HBs抗原陽性歴（これまで）
   5. 登録前の 12 暦月間における非治療注射薬の使用
   6. 登録前の6か月以内に治療が必要な性感染症（STI）または生殖管感染症（RTI）
   7. 登録前 6 か月以内の HIV-1 感染の可能性に対する暴露後予防 (PEP)
   8. 登録前90日以内の最後の妊娠結果
   9. 登録前42日以内の婦人科または生殖器処置（卵管結紮、拡張、掻爬など） 注：これには、登録の7日以上前に発生した異常なパップ結果の評価のための生検または子宮内膜生検は含まれません。他のすべての包含/除外基準が満たされていること。
   10. 登録の42日前以内に医薬品、医療機器、または膣製品に関連するその他の研究研究に参加していること。
   11. 今後 3 か月以内に IUD の交換が予定されている、または登録の 42 日以内に IUD が挿入されている
   12. スクリーニングおよび/または登録時の参加者による今後 3 か月以内の妊娠の意向の報告
   13. スクリーニングおよび/または登録時に現在授乳中である
   14. 出血問題の病歴（生検サブセットの参加者のみ）

2. スクリーニング時の臨床検査値の異常がグレード 2 以上である*:

   1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT)
   2. ヘモグロビン
   3. 血小板数
   4. 血清クレアチニン 上記以外の除外検査結果を持つ適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に再検査される場合があります。 参加者が再検査を受け、インフォームドコンセントを提供してから 42 日以内に非除外結果が文書化された場合、その参加者は登録される可能性があります。
3. スクリーニングおよび/または登録時の尿路感染症 (UTI) 注: スクリーニング中に UTI と診断された資格のある参加者には治療が提供され、治療を完了し、すべての症状が解消した後に登録することができます。 インフォームドコンセントを得てから 42 日以内に治療が完了し、症状が解消した場合、参加者は登録できます。
4. スクリーニングおよび/または登録時に現在の世界保健機関(WHO)のガイドラインに従った治療が必要な骨盤炎症性疾患またはSTIまたはRTI

5. スクリーニングおよび/または登録時に臨床的に明らかなグレード2以上の骨盤**および/または直腸***検査所見（研究スタッフによって観察された） 注:検鏡の挿入および/または検体採取に伴う子宮頸部出血は、範囲内であると判断されたIoR/指定者の臨床判断によると正常である場合は、予想される非月経出血とみなされ、除外されません。

   注: 除外的な骨盤および/または直腸検査所見を有するその他の適格な参加者は、所見が非除外的な重症度等級に改善するか解決した後に登録/無作為化することができます。 インフォームド・コンセントを提供してから 42 日以内に非除外グレードまたは解像度の改善が文書化された場合、参加者は登録できます。

6. IoR/被指名人の意見によると、インフォームド・コンセントを妨げる、研究への参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件

   • 成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するエイズ部門の表バージョン 1.0、2004 年 12 月による (2009 年 8 月の明確化) ** 成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するエイズ部門の表バージョン 1.0、12 月による、2004 (2009 年 8 月の明確化)、補遺 1 殺菌剤研究で使用するための女性生殖器グレーディング表 *** 成人および小児の有害事象の重症度をグレーディングするためのエイズ表バージョン 1.0 部門による、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化) )、補遺 3 殺菌剤研究で使用するための直腸等級表 (2012 年 5 月の明確化)。