Tenofovir-niveauer efter lokal påføring af Tenofovir-reduceret-glycerin 1% gel

Inklusionskriterier:

1. Alder 21 til 45 år (inklusive) ved screening
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
3. Kunne og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurekrav, herunder kliniske og laboratorievurderinger, vaginale og rektale undersøgelser, urin- og blodprøver, samt deltagelse ved alle planlagte undersøgelsesbesøg
4. Generelt et godt helbred ved screening og indskrivning som bestemt af undersøgelseslederen (IoR)/eller udpeget
5. Negativ graviditetstest ved screening og indskrivning
6. HIV-negativ ved screening og indskrivning
7. Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
8. Vilje til at bruge undersøgelsesleverede mandlige kondomer under studiedeltagelsen til penetrerende samleje
9. Per deltagerrapport ved screening, regelmæssige menstruationscyklusser med mindst 21 dage mellem menstruation (gælder ikke for deltagere, der rapporterer at bruge en præventionsmetode udelukkende med gestagen ved screening, f.eks. Depo-Provera, progesteronholdige spiraler eller forlænget brug af orale præventionsmidler)

10. pr. deltager rapporterer ved indskrivning, ved at bruge en effektiv præventionsmetode og har til hensigt at bruge en effektiv metode i løbet af studiedeltagelsen; effektive metoder omfatter:

    • Hormonelle metoder, undtagen vaginale ringe
    • Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 42 dage før tilmelding (men ikke over den maksimale længde af anbefalet brug i henhold til pakkens instruktioner)
    • Sterilisering af deltager eller partner mindst 42 dage før tilmelding
    • Selvidentificerer sig som en kvinde, der udelukkende har sex med kvinder
    • Seksuelt afholdende i de mindst 90 dage før indskrivningen og intentionen om at forblive seksuelt afholdende i løbet af studiedeltagelsen
11. Per deltagerrapport ved screening angiver en vilje til at afstå fra at indsætte vaginale eller rektale produkter eller genstande, der ikke er undersøgt, i vagina eller endetarm, herunder, men ikke begrænset til, sæddræbende midler, kvindelige kondomer, mellemgulv, svangerskabsforebyggende vaginale ringe, vaginal medicin, menstruation. kopper, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), vaginal/rektal udskylning, lavementer, ikke-undersøgelsesgodkendte smøremidler, sexlegetøj (vibratorer, dildoer osv.) og tamponer i varigheden af ​​undersøgelsesproduktets brugsperioder og i 24 timer før hvert planlagt studieklinikbesøg.
12. Pap-resultat i overensstemmelse med grad 0 i henhold til kvindelige genitale klassificeringstabel til brug i mikrobicidstudier, addendum 1 til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004 (afklaring dateret august 2009) ) eller tilfredsstillende evaluering af ikke-Grade 0 Pap-resultat uden behov for behandling ifølge klinisk vurdering af IoR eller udpeget i de 12 kalendermåneder forud for tilmeldingsbesøget

13. Ved screening accepterer deltageren ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale/rektale produkter i varigheden af ​​studiedeltagelsen (inklusive tiden mellem screening og tilmeldingsbesøg)

    Deltagere i biopsi-undergruppen skal også opfylde følgende kriterier ved screening for at være berettiget til inklusion:

14. Villig til at afholde sig fra at indføre noget i skeden eller endetarmen i 72 timer før og efter indsamlingen af ​​disse prøver, inklusive vaginalt og rektalt samleje
15. Villig til at begrænse brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin og/eller andre lægemidler, der er forbundet med øget sandsynlighed for blødning efter slimhindebiopsisamling i 72 timer før og efter indsamlingsbiopsierne

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerrapport om et af følgende:

   1. Kendt bivirkning på undersøgelsesproduktet (nogensinde)
   2. Kendt bivirkning på latex (nogensinde)
   3. Nuværende mandlig sexpartner med kendt historie med bivirkninger på latex (nogensinde)
   4. Anamnese med serum HBsAg positivitet (nogensinde)
   5. Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 kalendermåneder forud for tilmelding
   6. Seksuelt overførte infektioner (STI) eller reproduktionsvejsinfektion (RTI), der kræver behandling i de 6 kalendermåneder forud for tilmelding
   7. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for mulig HIV-1-infektion inden for de 6 kalendermåneder før tilmelding
   8. Sidste graviditetsresultat inden for 90 dage eller mindre før tilmelding
   9. Gynækologisk eller genital procedure (f.eks. tubal ligering, dilatation og curettage) inden for de 42 dage før tilmelding Bemærk: Dette inkluderer ikke biopsi til evaluering af et unormalt pap-resultat eller endometriebiopsi, der fandt sted mere end 7 dage før tilmelding, forudsat at alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt.
   10. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter 42 dage eller mindre før tilmelding
   11. Forventet udskiftning af spiral inden for de næste 3 måneder eller en spiral indsat 42 dage eller mindre før tilmelding
   12. Deltager rapporterer ved screening og/eller tilmelding med hensigt om at blive gravid inden for de næste 3 måneder
   13. Ammer i øjeblikket på tidspunktet for screening og/eller tilmelding
   14. Anamnese med blødningsproblemer (kun deltagere i biopsi-undergruppen)

2. Laboratorieabnormiteter ved screening større end eller lig med en grad 2*:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)
   2. Hæmoglobin
   3. Blodpladetal
   4. Serumkreatinin Ellers kvalificerede deltagere med et eller flere udelukkende testresultater anført ovenfor kan blive testet igen under screeningsprocessen. Hvis en deltager testes igen, og et ikke-ekskluderende resultat er dokumenteret inden for de 42 dage efter at have givet informeret samtykke, kan deltageren blive tilmeldt.
3. Urinvejsinfektion (UTI) ved screening og/eller tilmelding Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere, der diagnosticeres med UVI under screening, vil blive tilbudt behandling og kan blive tilmeldt efter endt behandling, og alle symptomer er forsvundet. Hvis behandlingen er afsluttet, og symptomerne er forsvundet inden for 42 dage efter opnåelse af informeret samtykke, kan deltageren blive tilmeldt.
4. Bækkenbetændelse eller en STI eller RTI, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ved screening og/eller tilmelding

5. Klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækken** og/eller rektal*** undersøgelsesfund (observeret af undersøgelsespersonale) ved screening og/eller indskrivning Bemærk: Cervikal blødning forbundet med spekulumindsættelse og/eller prøvetagning vurderes at være inden for området for normal i henhold til den kliniske vurdering af IoR/designerede anses for forventet ikke-menstruel blødning og er ikke udelukkende.

   Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med udelukkende bækken- og/eller rektalundersøgelsesresultater kan blive tilmeldt/randomiseret, efter at resultaterne er forbedret til en ikke-eksklusiv sværhedsgrad eller løst. Hvis forbedring af en ikke-ekskluderende karakter eller løsning dokumenteres inden for 42 dage efter at have givet informeret samtykke, kan deltageren blive tilmeldt.

6. Enhver anden betingelse, der efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

   • ifølge Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2009) ** ifølge Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 1.0, december , 2004 (afklaring dateret august 2009), tillæg 1 kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidundersøgelser *** i henhold til afdelingen for AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger Version 1.0, december, 2004 (afklaring dateret august 2004) ), Tillæg 3 Rektal klassificeringstabel til brug i mikrobicidundersøgelser (afklaring dateret maj 2012).