Niveles de tenofovir después de la aplicación local del gel de tenofovir reducido en glicerina al 1 %

Criterios de inclusión:

1. Edad de 21 a 45 años (inclusive) en la selección
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del procedimiento del estudio, incluidas evaluaciones clínicas y de laboratorio, exámenes vaginales y rectales, análisis de orina y sangre, así como la asistencia a todas las visitas programadas del estudio.
4. En general, buena salud en la evaluación e inscripción según lo determine el investigador de registro (IoR) o la persona designada
5. Prueba de embarazo negativa en la selección e inscripción
6. VIH negativo en la selección e inscripción
7. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
8. Voluntad de usar condones masculinos proporcionados por el estudio durante la duración de la participación en el estudio para las relaciones sexuales con penetración
9. Según el informe de la participante en la selección, ciclos menstruales regulares con al menos 21 días entre menstruaciones (no se aplica a las participantes que informan que usan un método anticonceptivo de progestágeno solo en la selección, por ejemplo, Depo-Provera, DIU que contienen progesterona o uso prolongado de anticonceptivos orales). anticonceptivos)

10. Informe por participante en el momento de la inscripción, utilizando un método anticonceptivo eficaz y con la intención de utilizar un método eficaz durante la duración de la participación en el estudio; métodos efectivos incluyen:

    • Métodos hormonales, excluyendo anillos vaginales
    • Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 42 días antes de la inscripción (pero no más allá de la duración máxima de uso recomendada según las instrucciones del paquete)
    • Esterilización del participante o pareja al menos 42 días antes de la inscripción
    • Se identifica a sí misma como una mujer que tiene sexo con mujeres exclusivamente
    • Abstinencia sexual durante al menos 90 días antes de la inscripción y la intención de permanecer en abstinencia sexual durante la duración de la participación en el estudio
11. Según el informe de la participante en la selección, se declara la voluntad de abstenerse de insertar cualquier producto u objeto vaginal o rectal que no sea del estudio en la vagina o el recto, incluidos, entre otros, espermicidas, condones femeninos, diafragmas, anillos vaginales anticonceptivos, medicamentos vaginales, copas, capuchones cervicales (o cualquier otro método de barrera vaginal), duchas vaginales/rectales, enemas, lubricantes no aprobados por el estudio, juguetes sexuales (vibradores, consoladores, etc.) y tampones durante los períodos de uso del producto del estudio y por 24 horas antes de cada visita programada a la clínica del estudio.
12. Resultado de Papanicolaou consistente con el Grado 0 según la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas Anexo 1 a la Tabla de clasificación de la gravedad de eventos adversos en adultos y niños de la División de SIDA (DAIDS), versión 1.0, diciembre de 2004 (aclaración de agosto de 2009 ) o evaluación satisfactoria de un resultado de Papanicolaou que no sea de grado 0 sin necesidad de tratamiento según el criterio clínico del IoR o la persona designada en los 12 meses calendario anteriores a la visita de inscripción

13. En la selección, el participante acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales/rectales durante la duración de la participación en el estudio (incluido el tiempo entre las visitas de selección y de inscripción).

    Los participantes en el subconjunto de biopsia también deben cumplir con los siguientes criterios en la selección para ser elegibles para la inclusión:

14. Dispuesto a abstenerse de insertar cualquier cosa en la vagina o el recto durante las 72 horas anteriores y posteriores a la recolección de estas muestras, incluidas las relaciones sexuales vaginales y rectales.
15. Dispuesto a restringir el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), aspirina y/u otros medicamentos que están asociados con una mayor probabilidad de sangrado después de la recolección de biopsias mucosas durante las 72 horas anteriores y posteriores a las biopsias de recolección.

Criterio de exclusión:

1. Informe del participante de cualquiera de los siguientes:

   1. Reacción adversa conocida al producto del estudio (alguna vez)
   2. Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
   3. Pareja sexual masculina actual con antecedentes conocidos de reacciones adversas al látex (alguna vez)
   4. Antecedentes de positividad sérica para HBsAg (alguna vez)
   5. Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses calendario anteriores a la inscripción
   6. Infecciones de transmisión sexual (ITS) o infección del tracto reproductivo (ITR) que requieren tratamiento en los 6 meses calendario anteriores a la inscripción
   7. Profilaxis posterior a la exposición (PEP) para una posible infección por VIH-1 dentro de los 6 meses calendario anteriores a la inscripción
   8. Resultado del último embarazo dentro de los 90 días o menos antes de la inscripción
   9. Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y curetaje) dentro de los 42 días anteriores a la Inscripción Nota: Esto no incluye la biopsia para la evaluación de un resultado de Papanicolaou anormal o una biopsia endometrial que ocurrió más de 7 días antes de la Inscripción, siempre que que se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
   10. Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales 42 días o menos antes de la Inscripción
   11. Reemplazo anticipado de DIU dentro de los próximos 3 meses o un DIU insertado 42 días o menos antes de la inscripción
   12. Informe de la participante en la selección y/o intención de inscripción de quedar embarazada en los próximos 3 meses
   13. Actualmente amamantando en el momento de la selección y/o inscripción
   14. Antecedentes de problemas de sangrado (Participantes en el subconjunto de biopsia únicamente)

2. Anomalías de laboratorio en la selección mayores o iguales a un grado 2*:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)
   2. Hemoglobina
   3. Recuento de plaquetas
   4. Creatinina sérica Los participantes elegibles con uno de los resultados de la prueba de exclusión mencionados anteriormente pueden volver a someterse a la prueba durante el proceso de selección. Si se vuelve a realizar la prueba a un participante y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 42 días posteriores a la entrega del consentimiento informado, se puede inscribir al participante.
3. Infección del tracto urinario (ITU) en la selección y/o inscripción Nota: A los demás participantes elegibles diagnosticados con ITU durante la selección se les ofrecerá tratamiento y podrán inscribirse después de completar el tratamiento y todos los síntomas se hayan resuelto. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 42 días posteriores a la obtención del consentimiento informado, se puede inscribir al participante.
4. Enfermedad inflamatoria pélvica o una ITS o ITR que requiera tratamiento según las pautas actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la selección y/o inscripción

5. Hallazgo clínicamente aparente de grado 2 o superior en el examen pélvico** y/o rectal*** (observado por el personal del estudio) en la selección y/o inscripción normal de acuerdo con el juicio clínico del IoR/designado se considera sangrado no menstrual esperado y no es excluyente.

   Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con hallazgos excluyentes del examen pélvico y/o rectal pueden inscribirse/aleatorizarse después de que los hallazgos hayan mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se hayan resuelto. Si se documenta una mejora a una calificación o resolución no excluyente dentro de los 42 días posteriores a la entrega del consentimiento informado, se puede inscribir al participante.

6. Cualquier otra condición que, en opinión del IoR/designado, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

   • según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA, versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración de agosto de 2009) ** según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA, versión 1.0, diciembre de 2004 , 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2009), Apéndice 1 Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas *** según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA Versión 1.0, diciembre de 2004 (Aclaración con fecha de agosto de 2009 ), Anexo 3 Tabla de clasificación rectal para uso en estudios de microbicidas (Aclaración de mayo de 2012).