Níveis de tenofovir após aplicação local de gel de tenofovir com glicerina reduzida a 1%

Critério de inclusão:

1. Idade de 21 a 45 anos (inclusive) na Triagem
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
3. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do procedimento do estudo, incluindo avaliações clínicas e laboratoriais, exames vaginais e retais, exames de urina e sangue, bem como comparecimento a todas as consultas de estudo agendadas
4. Em boa saúde geral na Triagem e Inscrição, conforme determinado pelo Investigador de Registro (IoR)/ou pessoa designada
5. Teste de gravidez negativo na Triagem e Inscrição
6. HIV negativo na triagem e inscrição
7. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
8. Vontade de usar preservativos masculinos fornecidos pelo estudo durante a participação no estudo para relações sexuais com penetração
9. Por relato de participante na triagem, ciclos menstruais regulares com pelo menos 21 dias entre as menstruações (não se aplica a participantes que relatam usar um método contraceptivo apenas com progestógeno na triagem, por exemplo, Depo-Provera, DIU contendo progesterona ou uso prolongado de oral anticoncepcionais)

10. Relatório por participante na inscrição, usando um método eficaz de contracepção e pretendendo usar um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

    • Métodos hormonais, excluindo anéis vaginais
    • Dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 42 dias antes da inscrição (mas não além da duração máxima de uso recomendado de acordo com as instruções da embalagem)
    • Esterilização do participante ou parceiro pelo menos 42 dias antes da inscrição
    • Se autoidentifica como uma mulher que faz sexo exclusivamente com mulheres
    • Abstinência sexual por pelo menos 90 dias antes da inscrição e a intenção de permanecer sexualmente abstinente durante a participação no estudo
11. De acordo com o relatório do participante na triagem, declara a vontade de abster-se de inserir quaisquer produtos ou objetos vaginais ou retais que não sejam do estudo na vagina ou no reto, incluindo, entre outros, espermicidas, preservativos femininos, diafragmas, anéis vaginais contraceptivos, medicamentos vaginais, medicamentos menstruais copos, capuzes cervicais (ou qualquer outro método de barreira vaginal), duchas vaginais/retais, enemas, lubrificantes não aprovados pelo estudo, brinquedos sexuais (vibradores, dildos, etc.) e tampões durante os períodos de uso do produto do estudo e para 24 horas antes de cada visita agendada à clínica do estudo.
12. Resultado de Papanicolau consistente com Grau 0 de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas Adendo 1 à Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0, dezembro de 2004 (Esclarecimento datado de agosto de 2009 ) ou avaliação satisfatória do resultado de Papanicolaou não Grau 0 sem necessidade de tratamento de acordo com o julgamento clínico do IoR ou pessoa designada nos 12 meses anteriores à visita de inscrição

13. Na triagem, o participante concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais/retais durante a participação no estudo (incluindo o tempo entre as visitas de triagem e inscrição)

    Os participantes no subconjunto de biópsia também devem atender aos seguintes critérios na triagem para serem elegíveis para inclusão:

14. Disposto a abster-se de inserir qualquer coisa na vagina ou no reto por 72 horas antes e após a coleta dessas amostras, incluindo relações sexuais vaginais e retais
15. Disposto a restringir o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina e/ou outros medicamentos associados ao aumento da probabilidade de sangramento após coleta de biópsia de mucosa por 72 horas antes e após as biópsias de coleta

Critério de exclusão:

1. Relato do participante de qualquer um dos seguintes:

   1. Reação adversa conhecida ao produto do estudo (alguma vez)
   2. Reação adversa conhecida ao látex (sempre)
   3. Parceiro sexual masculino atual com história conhecida de reação adversa ao látex (alguma vez)
   4. História de positividade sérica para HBsAg (alguma vez)
   5. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à inscrição
   6. Infecções sexualmente transmissíveis (IST) ou infecção do trato reprodutivo (RTI) que requerem tratamento nos 6 meses anteriores à inscrição
   7. Profilaxia pós-exposição (PEP) para possível infecção por HIV-1 dentro dos 6 meses anteriores à inscrição
   8. Resultado da última gravidez dentro de 90 dias ou menos antes da inscrição
   9. Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura, dilatação e curetagem) nos 42 dias anteriores à inscrição Observação: isso não inclui biópsia para avaliação de um resultado de Papanicolaou anormal ou biópsia endometrial que ocorreu mais de 7 dias antes da inscrição, desde que que todos os outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
   10. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais 42 dias ou menos antes da inscrição
   11. Substituição antecipada do DIU nos próximos 3 meses ou um DIU inserido 42 dias ou menos antes da inscrição
   12. Relato da participante na Triagem e/ou Inscrição intenção de engravidar nos próximos 3 meses
   13. Atualmente amamentando no momento da triagem e/ou inscrição
   14. Histórico de problemas hemorrágicos (somente participantes do subconjunto de biópsia)

2. Anormalidades laboratoriais na Triagem maiores ou iguais a Grau 2*:

   1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT)
   2. Hemoglobina
   3. Contagem de plaquetas
   4. Creatinina sérica Caso contrário, os participantes elegíveis com resultado(s) de teste de exclusão listados acima podem ser testados novamente durante o processo de triagem. Se um participante for testado novamente e um resultado não excludente for documentado dentro de 42 dias após o consentimento informado, o participante poderá ser inscrito.
3. Infecção do trato urinário (ITU) na triagem e/ou inscrição Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis diagnosticados com ITU durante a triagem receberão tratamento e poderão ser inscritos após a conclusão do tratamento e todos os sintomas forem resolvidos. Se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro de 42 dias após a obtenção do consentimento informado, o participante poderá ser inscrito.
4. Doença inflamatória pélvica ou uma DST ou ITR que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) na triagem e/ou inscrição

5. Achados de exame pélvico** e/ou retal*** clinicamente aparentes de Grau 2 ou superior (observados pela equipe do estudo) na Triagem e/ou Observação de Inscrição: Sangramento cervical associado à inserção do espéculo e/ou coleta de espécime considerado dentro da faixa de normal de acordo com o julgamento clínico do IoR/pessoa designada é considerado sangramento não menstrual esperado e não é excludente.

   Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com achados de exame pélvico e/ou retal excludentes podem ser inscritos/randomizados após os achados melhorarem para uma classificação de gravidade não excludente ou resolvidos. Se a melhoria para uma nota não excludente ou resolução for documentada dentro de 42 dias após o consentimento informado, o participante poderá ser inscrito.

6. Qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo

   • de acordo com a tabela Division of AIDS para classificar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 1.0, dezembro de 2004 (esclarecimento datado de agosto de 2009) ** de acordo com a tabela Division of AIDS para classificar a gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos, versão 1.0, dezembro , 2004 (Esclarecimento datado de agosto de 2009), Adendo 1 Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Estudos de Microbicidas *** de acordo com a Divisão de Tabela de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos Versão 1.0, dezembro de 2004 (Esclarecimento datado de agosto de 2009 ), Tabela de classificação retal do adendo 3 para uso em estudos microbicidas (esclarecimento datado de maio de 2012).