Tenofovir Reduced-Glycerin 1% Gel의 국소 도포 후 Tenofovir 수치

포함 기준:

1. 스크리닝 시 21세 ~ 45세(포함)
2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
3. 임상 및 검사실 평가, 질 및 직장 검사, 소변 및 혈액 검사, 모든 예정된 연구 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
4. 일반적으로 기록 조사관(IoR)/또는 피지명인이 결정한 스크리닝 및 등록 시 양호한 건강 상태
5. 선별 및 등록 시 음성 임신 테스트
6. 스크리닝 및 등록 시 HIV 음성
7. 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
8. 삽입 성교를 위해 연구 참여 기간 동안 연구에서 제공한 남성용 콘돔을 사용할 의향
9. 스크리닝에서 참가자 보고에 따라 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기(스크리닝에서 프로게스틴 단독 피임 방법(예: Depo-Provera, 프로게스테론 함유 IUD 또는 연장된 경구 피임법 사용)을 사용한다고 보고한 참가자에게는 적용되지 않음) 피임약)

10. 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 사용할 의도가 있는 등록 시 참가자별 보고서 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

    • 질 링을 제외한 호르몬 방법
    • 등록 최소 42일 전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD)(그러나 패키지 지침에 따라 권장되는 최대 사용 기간을 초과하지 않음)
    • 등록 최소 42일 전에 참가자 또는 파트너 불임
    • 여성과 독점적으로 성관계를 갖는 여성으로 자신을 식별합니다.
    • 등록 전 최소 90일 동안 성적으로 금욕하고 연구 참여 기간 동안 성적으로 금욕을 유지하려는 의도
11. 스크리닝의 참가자 보고서에 따르면 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임용 질 링, 질 약물, 생리통을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구용이 아닌 질 또는 직장 제품이나 물체를 질이나 직장에 삽입하는 것을 자제할 의사가 있음을 명시합니다. 연구 제품 사용 기간 동안 및 각각의 예정된 연구 클리닉 방문 24시간 전.
12. 2004년 12월 2004년 12월 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표에 대한 여성 생식기 등급 표에 따른 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표 부록 1에 따라 등급 0과 일치하는 Pap 결과(2009년 8월 설명) ) 또는 등록 방문 전 12개월 동안 IoR 또는 피지명인의 임상적 판단에 따라 치료가 필요하지 않은 비등급 0 Pap 결과의 만족스러운 평가

13. 스크리닝에서 참가자는 연구 참여 기간 동안(스크리닝과 등록 방문 사이의 시간 포함) 약물, 의료 기기 또는 질/직장 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

    생검 하위 집합의 참가자는 또한 포함 자격이 있으려면 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

14. 질 및 직장 성교를 포함하여 이러한 샘플 수집 전후 72시간 동안 질 또는 직장에 어떤 것도 삽입하지 않으려는 의지
15. 수집 생검 전후 72시간 동안 점막 생검 수집 후 출혈 가능성 증가와 관련된 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 및/또는 기타 약물의 사용을 기꺼이 제한합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 참가자 보고서:

   1. 연구 제품에 대한 알려진 부작용(적)
   2. 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
   3. 라텍스에 대한 부작용의 병력이 있는 현재 남성 섹스 파트너(항상)
   4. 혈청 HBsAg 양성 이력(적)
   5. 등록 전 12개월 동안의 비치료 주사 약물 사용
   6. 등록 전 6개월 이내에 치료가 필요한 성병(STI) 또는 생식기 감염(RTI)
   7. 등록 전 6개월 이내에 가능한 HIV-1 감염에 대한 노출 후 예방(PEP)
   8. 등록 전 90일 이내의 마지막 임신 결과
   9. 등록 전 42일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술) 참고: 여기에는 등록 전 7일 이상 발생한 자궁내막 생검 또는 비정상 자궁경부 결과 평가를 위한 생검은 포함되지 않습니다. 다른 모든 포함/제외 기준을 충족합니다.
   10. 등록 전 42일 이내에 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 기타 연구에 참여
   11. 향후 3개월 이내에 예상되는 IUD 교체 또는 등록 전 42일 이내에 IUD 삽입
   12. 스크리닝 및/또는 등록 시 향후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 참가자 보고
   13. 스크리닝 및/또는 등록 당시 모유 수유 중
   14. 출혈 문제의 병력(생검 하위 집합의 참가자만 해당)

2. 등급 2 이상의 스크리닝에서 검사실 이상*:

   1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
   2. 헤모글로빈
   3. 혈소판 수
   4. 혈청 크레아티닌 위에 나열된 제외 테스트 결과가 있는 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트할 수 있습니다. 참가자가 사전 동의를 제공한 후 42일 이내에 재검사를 받고 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.
3. 스크리닝 및/또는 등록 시 요로 감염(UTI) 참고: 그렇지 않으면 스크리닝 중에 UTI 진단을 받은 자격이 있는 참가자에게 치료가 제공되며 치료를 완료하고 모든 증상이 해결된 후 등록할 수 있습니다. 치료가 완료되고 사전 동의를 얻은 후 42일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
4. 선별 및/또는 등록 시 현재 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 치료가 필요한 골반 염증성 질환 또는 STI 또는 RTI

5. 스크리닝 및/또는 등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반** 및/또는 직장*** 검사 소견(연구 직원이 관찰함) 참고: 검경 삽입 및/또는 표본 수집과 관련된 자궁경부 출혈은 IoR/피지명인의 임상적 판단에 따른 정상은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.

   참고: 제외 골반 및/또는 직장 검사 소견이 있는 적격 참여자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다. 사전 동의를 제공한 후 42일 이내에 비배타적 등급 또는 해결 방법의 개선이 문서화되면 참가자가 등록될 수 있습니다.

6. IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 모든 조건

   • 2004년 12월 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표 부문에 따름(2009년 8월 설명) ** 성인 및 소아 이상반응의 중증도를 평가하기 위한 AIDS 표 부문에 따름 버전 1.0, 12월 , 2004(2009년 8월 설명), 부록 1 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 *** 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표 부문별 버전 1.0, 2004년 12월(2009년 8월 설명) ), 부록 3 살균제 연구에 사용하기 위한 직장 등급 표(2012년 5월 설명).