Taux de ténofovir après application locale de gel de ténofovir à teneur réduite en glycérine à 1 %

Critère d'intégration:

1. Âgé de 21 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
3. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de la procédure d'étude, y compris les évaluations cliniques et de laboratoire, les examens vaginaux et rectaux, les analyses d'urine et de sang, ainsi que la participation à toutes les visites d'étude prévues
4. En général, bonne santé lors de la sélection et de l'inscription, comme déterminé par l'enquêteur officiel (IoR) / ou la personne désignée
5. Test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'inscription
6. Séronégatif au dépistage et à l'inscription
7. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates
8. Volonté d'utiliser les préservatifs masculins fournis par l'étude pendant la durée de la participation à l'étude pour les rapports avec pénétration
9. Par rapport de participant au dépistage, cycles menstruels réguliers avec au moins 21 jours entre les menstruations (ne s'applique pas aux participants qui déclarent utiliser une méthode de contraception progestative lors du dépistage, par exemple, Depo-Provera, DIU contenant de la progestérone ou utilisation prolongée de contraceptifs)

10. Rapport par participant à l'inscription, utilisant une méthode de contraception efficace et ayant l'intention d'utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; méthodes efficaces comprennent :

    • Méthodes hormonales, hors anneaux vaginaux
    • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 42 jours avant l'inscription (mais pas au-delà de la durée maximale d'utilisation recommandée selon les instructions sur l'emballage)
    • Stérilisation du participant ou du partenaire au moins 42 jours avant l'inscription
    • S'identifie comme une femme ayant des relations sexuelles exclusivement avec des femmes
    • Abstinence sexuelle pendant au moins 90 jours avant l'inscription et intention de rester abstinent sexuellement pendant la durée de la participation à l'étude
11. Selon le rapport du participant lors de la sélection, déclare sa volonté de s'abstenir d'insérer des produits ou des objets vaginaux ou rectaux non étudiés dans le vagin ou le rectum, y compris, mais sans s'y limiter, les spermicides, les préservatifs féminins, les diaphragmes, les anneaux vaginaux contraceptifs, les médicaments vaginaux, les menstruations tasses, capes cervicales (ou toute autre méthode de barrière vaginale), douches vaginales/rectales, lavements, lubrifiants non approuvés par l'étude, jouets sexuels (vibromasseurs, godes, etc.) et tampons pendant la durée des périodes d'utilisation du produit à l'étude et pour 24 heures avant chaque visite prévue à la clinique d'étude.
12. Résultat de test Pap conforme au grade 0 selon le Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009 ) ou évaluation satisfaisante d'un résultat Pap non de grade 0 sans traitement requis par jugement clinique de l'IoR ou de la personne désignée dans les 12 mois civils précédant la visite d'inscription

13. Lors de la sélection, le participant accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux / rectaux pendant la durée de la participation à l'étude (y compris le temps entre les visites de sélection et d'inscription)

    Les participants au sous-ensemble de biopsie doivent également répondre aux critères suivants lors de la sélection pour être éligibles à l'inclusion :

14. Disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit dans le vagin ou le rectum pendant 72 heures avant et après le prélèvement de ces échantillons, y compris les rapports sexuels vaginaux et rectaux
15. Disposé à restreindre l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'aspirine et/ou d'autres médicaments associés à une probabilité accrue de saignement après le prélèvement d'une biopsie muqueuse pendant 72 heures avant et après le prélèvement de biopsies

Critère d'exclusion:

1. Rapport du participant de l'un des éléments suivants :

   1. Réaction indésirable connue au produit à l'étude (jamais)
   2. Réaction indésirable connue au latex (jamais)
   3. Partenaire sexuel masculin actuel avec des antécédents connus de réaction indésirable au latex (déjà)
   4. Antécédents de séropositivité HBsAg (jamais)
   5. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois civils précédant l'inscription
   6. Infections sexuellement transmissibles (IST) ou infection de l'appareil reproducteur (IAR) nécessitant un traitement dans les 6 mois civils précédant l'inscription
   7. Prophylaxie post-exposition (PEP) pour une éventuelle infection par le VIH-1 dans les 6 mois civils précédant l'inscription
   8. Dernière issue de grossesse dans les 90 jours ou moins avant l'inscription
   9. Procédure gynécologique ou génitale (par exemple, ligature des trompes, dilatation et curetage) dans les 42 jours précédant l'inscription que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
   10. Participation à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux 42 jours ou moins avant l'inscription
   11. Remplacement prévu du DIU dans les 3 prochains mois ou un DIU inséré 42 jours ou moins avant l'inscription
   12. La participante déclare lors de la sélection et/ou de l'inscription son intention de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois
   13. Allaitement actuel au moment du dépistage et/ou de l'inscription
   14. Antécédents de problèmes de saignement (participants au sous-ensemble de biopsie uniquement)

2. Anomalies de laboratoire au dépistage supérieures ou égales à un grade 2* :

   1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT)
   2. Hémoglobine
   3. La numération plaquettaire
   4. Créatinine sérique Les participants autrement éligibles avec un ou plusieurs résultats de test d'exclusion énumérés ci-dessus peuvent être retestés pendant le processus de sélection. Si un participant est retesté et qu'un résultat non excluant est documenté dans les 42 jours suivant le consentement éclairé, le participant peut être inscrit.
3. Infection des voies urinaires (IVU) lors du dépistage et/ou de l'inscription Si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu dans les 42 jours suivant l'obtention du consentement éclairé, le participant peut être inscrit.
4. Maladie inflammatoire pelvienne ou IST ou IAR nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors du dépistage et/ou de l'inscription

5. Résultat d'examen pelvien ** et / ou rectal *** de grade 2 ou supérieur cliniquement apparent (observé par le personnel de l'étude) lors de la sélection et / ou de l'inscription normal selon le jugement clinique de l'IoR/de la personne désignée est considéré comme un saignement non menstruel attendu et n'est pas excluant.

   Remarque : Sinon, les participants éligibles présentant des résultats d'examen pelvien et/ou rectal d'exclusion peuvent être inscrits/randomisés après que les résultats se sont améliorés à un niveau de gravité non exclusif ou résolus. Si l'amélioration d'un grade ou d'une résolution sans exclusion est documentée dans les 42 jours suivant le consentement éclairé, le participant peut être inscrit.

6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

   • selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (clarification datée d'août 2009) ** selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre , 2004 (Clarification datée d'août 2009), Addendum 1 Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies *** selon la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009 ), Addendum 3 Rectal Grading Table for Use in Microbicide Studies (Clarification datée de mai 2012).