Уровни тенофовира после местного применения тенофовира с пониженным содержанием глицерина 1% геля

Критерии включения:

1. Возраст от 21 до 45 лет (включительно) на скрининге
2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
3. Способность и желание соблюдать все требования процедур исследования, включая клинические и лабораторные оценки, вагинальные и ректальные исследования, анализы мочи и крови, а также посещение всех запланированных учебных визитов
4. В целом хорошее здоровье при скрининге и зачислении, как определено официальным следователем (IoR) / или назначенным лицом
5. Отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации
6. ВИЧ-отрицательный при скрининге и регистрации
7. Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе
8. Готовность использовать предоставленные в исследовании мужские презервативы на время участия в исследовании для полового акта с проникновением
9. Согласно отчету участницы при скрининге, регулярные менструальные циклы с интервалом не менее 21 дня между менструациями (не относится к участницам, которые сообщают об использовании только прогестинового метода контрацепции при скрининге, например, Депо-Провера, прогестерон-содержащих ВМС или длительного использования пероральных противозачаточные средства)

10. Отчет каждого участника при регистрации, использующий эффективный метод контрацепции и намеревающийся использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании; К эффективным методам относятся:

    • Гормональные методы, исключая вагинальные кольца
    • Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 42 дня до регистрации (но не позднее максимальной продолжительности рекомендуемого использования в соответствии с инструкциями на упаковке)
    • Стерилизация участника или партнера не менее чем за 42 дня до регистрации
    • Идентифицирует себя как женщина, имеющая половые контакты исключительно с женщинами
    • Половое воздержание не менее чем за 90 дней до включения в исследование и намерение воздерживаться от половой жизни в течение всего периода участия в исследовании.
11. Согласно отчету участника во время скрининга, заявляет о готовности воздерживаться от введения во влагалище или прямую кишку любых неисследуемых вагинальных или ректальных продуктов или предметов, включая, помимо прочего, спермициды, женские презервативы, диафрагмы, противозачаточные вагинальные кольца, вагинальные лекарства, менструальные чаши, цервикальные колпачки (или любой другой метод вагинального барьера), вагинальные/ректальные спринцевания, клизмы, не одобренные для исследования лубриканты, секс-игрушки (вибраторы, фаллоимитаторы и т. д.) и тампоны на время использования исследуемого продукта и для за 24 часа до каждого запланированного визита в исследовательскую клинику.
12. Результат Папаниколау соответствует степени 0 в соответствии с Таблицей классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, Версия 1.0, декабрь 2004 г. (Пояснение от августа 2009 г. ) или удовлетворительная оценка результата Папаниколау не степени 0 без лечения, требуемого по клиническому заключению IoR или назначенного лица в течение 12 календарных месяцев до визита для регистрации

13. Во время скрининга участник соглашается не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными/ректальными продуктами, на время участия в исследовании (включая время между визитами для скрининга и регистрации).

    Участники подгруппы биопсии также должны соответствовать следующим критериям при скрининге, чтобы иметь право на включение:

14. Готовы воздерживаться от введения чего-либо во влагалище или прямую кишку в течение 72 часов до и после сбора этих образцов, включая вагинальный и ректальный половой акт.
15. Готовы ограничить использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина и/или других препаратов, которые связаны с повышенной вероятностью кровотечения после биопсии слизистой оболочки в течение 72 часов до и после биопсии коллекции

Критерий исключения:

1. Сообщить участнику о любом из следующего:

   1. Известная неблагоприятная реакция на исследуемый продукт (когда-либо)
   2. Известная побочная реакция на латекс (когда-либо)
   3. Текущий сексуальный партнер мужского пола с известной историей неблагоприятной реакции на латекс (когда-либо)
   4. Наличие положительного HBsAg в сыворотке крови в анамнезе (когда-либо)
   5. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 календарных месяцев до регистрации
   6. Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП) или инфекции репродуктивного тракта (ИРТ), требующие лечения в течение 6 календарных месяцев до регистрации
   7. Постконтактная профилактика (ПКП) возможной инфекции ВИЧ-1 в течение 6 календарных месяцев до регистрации
   8. Исход последней беременности в течение 90 дней или менее до регистрации
   9. Гинекологические или генитальные процедуры (например, перевязка маточных труб, дилатация и кюретаж) в течение 42 дней до регистрации. Примечание: это не включает биопсию для оценки аномального результата мазка или биопсию эндометрия, выполненную более чем за 7 дней до регистрации, при условии что все остальные критерии включения/исключения соблюдены.
   10. Участие в любом другом научном исследовании с участием лекарств, медицинских устройств или вагинальных продуктов за 42 дня или менее до регистрации.
   11. Ожидаемая замена ВМС в течение следующих 3 месяцев или установка ВМС за 42 дня или менее до регистрации
   12. Участница сообщает о намерении забеременеть при скрининге и / или регистрации в течение следующих 3 месяцев.
   13. В настоящее время кормите грудью на момент скрининга и/или регистрации
   14. Проблемы с кровотечением в анамнезе (только для участников биопсии)

2. Лабораторные отклонения при скрининге выше или равны степени 2*:

   1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ)
   2. гемоглобин
   3. Количество тромбоцитов
   4. Креатинин сыворотки. В противном случае подходящие участники с исключительными результатами тестов, перечисленными выше, могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга. Если участник проходит повторное тестирование и не исключающий результат документируется в течение 42 дней после предоставления информированного согласия, участник может быть зачислен.
3. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге и/или зачислении. Примечание. В противном случае соответствующим критериям участникам, у которых во время скрининга диагностирована ИМП, будет предложено лечение, и они могут быть зачислены после завершения лечения и устранения всех симптомов. Если лечение завершено и симптомы исчезли в течение 42 дней после получения информированного согласия, участник может быть включен в исследование.
4. Воспалительные заболевания органов малого таза или ИППП или ИРТ, требующие лечения в соответствии с действующими рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при скрининге и/или регистрации

5. Клинически очевидные результаты тазового** и/или ректального*** исследования степени 2 или выше (наблюдаемые исследовательским персоналом) при скрининге и/или включении Примечание: цервикальное кровотечение, связанное с введением зеркала и/или сбором образцов, оценено в пределах диапазона нормальным в соответствии с клинической оценкой IoR/назначенного лица считается ожидаемым неменструальным кровотечением и не является исключением.

   Примечание. В противном случае подходящие участники с исключающими результатами тазового и/или ректального исследования могут быть зачислены/рандомизированы после того, как результаты улучшились до не исключающей степени тяжести или разрешились. Если в течение 42 дней после предоставления информированного согласия задокументировано улучшение до не исключающей оценки или решения, участник может быть зачислен.

6. Любые другие условия, которые, по мнению ИО/назначенного лица, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

   • в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (пояснение от августа 2009 г.) ** согласно Таблице разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь , 2004 г. (Пояснение от августа 2009 г.), Приложение 1. Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов *** в соответствии с Таблицей отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0, декабрь 2004 г. (Пояснение от августа 2009 г. ), Приложение 3. Ректальная градуировочная таблица для использования в исследованиях микробицидов (пояснение от мая 2012 г.).