Tenofovir szint a Tenofovir csökkentett glicerintartalmú 1% gél helyi alkalmazását követően

Bevételi kritériumok:

1. 21-től 45 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
2. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
3. Képes és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati eljárás követelményét, beleértve a klinikai és laboratóriumi értékeléseket, a hüvelyi és rektális vizsgálatokat, a vizelet- és vérvizsgálatot, valamint az összes tervezett tanulmányi látogatáson való részvételt
4. Általánosságban jó egészségi állapot a szűrés és a beiratkozás során, ahogy azt a Rekordvizsgáló (IoR)/vagy megbízott meghatározza.
5. Negatív terhességi teszt a szűrésnél és a beiratkozásnál
6. HIV-negatív a szűrésnél és a beiratkozásnál
7. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat adni
8. Hajlandóság a tanulmány által biztosított férfi óvszer használatára a tanulmányban való részvétel idejére behatoló közösüléshez
9. Résztvevőnként a szűrővizsgálaton, rendszeres menstruációs ciklus, legalább 21 napos menstruációs ciklus (nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik csak progesztin tartalmú fogamzásgátlási módszert használnak a szűrés során, pl. Depo-Provera, progeszteron tartalmú IUD vagy hosszan tartó orális alkalmazása fogamzásgátlók)

10. Résztvevőnként a Beiratkozáskor bejelenti, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és hatékony módszert kíván alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; A hatékony módszerek a következők:

    • Hormonális módszerek, a hüvelygyűrűk kivételével
    • Méhen belüli eszköz (IUD) a beiratkozás előtt legalább 42 nappal behelyezve (de nem haladja meg az ajánlott használati maximális időtartamot a csomag utasításai szerint)
    • A résztvevő vagy partner sterilizálása legalább 42 nappal a jelentkezés előtt
    • Nőként azonosítja magát, aki kizárólag nőkkel szexel
    • Szexuális absztinens a beiratkozás előtti legalább 90 napig, és szándéka, hogy szexuálisan absztinens maradjon a tanulmányi részvétel időtartama alatt
11. A Szűrés résztvevőinek jelentése kijelenti, hogy hajlandó tartózkodni bármilyen nem vizsgálati eredetű hüvelyi vagy rektális termék vagy tárgy behelyezésétől a hüvelybe vagy a végbélbe, beleértve, de nem kizárólagosan, spermicideket, női óvszereket, rekeszizomokat, fogamzásgátló hüvelygyűrűket, hüvelyi gyógyszereket, menstruációs szereket. csészék, nyaksapkák (vagy bármely más hüvelyvédő módszer), hüvelyi/rektális zuhanyozók, beöntések, nem a vizsgálatok által jóváhagyott kenőanyagok, szexuális játékok (vibrátorok, vibrátorok stb.) és tamponok a vizsgálati termék használati időtartama alatt és 24 órával minden tervezett vizsgálati klinika látogatás előtt.
12. A Pap-eredmény összhangban van a 0 fokozattal a női nemi szervek besorolási táblázata szerint a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz. Az AIDS osztály (DAIDS) táblázatának 1. melléklete a felnőttkori és gyermekkori mellékhatások súlyosságának besorolásához, 1.0-s verzió, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás ) vagy a nem 0. fokozatú Pap-eredmény kielégítő értékelése anélkül, hogy az IoR vagy a kijelölt személy klinikai megítélése szerint kezelésre lenne szükség a beiratkozási látogatást megelőző 12 naptári hónapban

13. A szűrés során a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időt is) nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy vaginális/rektális termékeket érintő kutatásokban.

    A biopsziás részhalmazban részt vevőknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük a szűrés során, hogy jogosultak legyenek a felvételre:

14. Hajlandó tartózkodni attól, hogy bármit is behelyezzen a hüvelybe vagy a végbélbe 72 órában e minták begyűjtése előtt és után, beleértve a hüvelyi és végbéli közösülést
15. hajlandó korlátozni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az aszpirin és/vagy más olyan gyógyszerek használatát, amelyek a nyálkahártya-biopszia levétele után a vérzés megnövekedett valószínűségével járnak a gyűjtési biopszia előtt és után 72 órában

Kizárási kritériumok:

1. Résztvevői jelentés a következők bármelyikéről:

   1. A vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha)
   2. Ismert mellékhatás a latexre (valaha)
   3. Jelenlegi férfi szexpartner, akinek ismert volt latexre adott mellékhatása (valaha)
   4. A szérum HBsAg pozitivitás története (valaha)
   5. Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a Beiratkozást megelőző 12 naptári hónapban
   6. Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) vagy reproduktív traktus fertőzések (RTI), amelyek kezelést igényelnek a beiratkozást megelőző 6 naptári hónapban
   7. Expozíció utáni profilaxis (PEP) lehetséges HIV-1 fertőzésre a beiratkozást megelőző 6 naptári hónapban
   8. Utolsó terhesség kimenetele a beiratkozást megelőző 90 napon belül vagy kevesebben
   9. Nőgyógyászati ​​vagy nemi szervi beavatkozás (pl. petevezeték lekötés, tágítás és küretálás) a beiratkozást megelőző 42 napon belül Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a kóros papa-eredmény értékelésére szolgáló biopsziát vagy az endometrium biopsziát, amely több mint 7 nappal a felvétel előtt történt, feltéve, hogy hogy minden egyéb felvételi/kizárási feltétel teljesül.
   10. Részvétel bármely más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásban 42 nappal a beiratkozás előtt vagy kevesebb
   11. Várható IUD csere a következő 3 hónapon belül, vagy IUD behelyezése a beiratkozás előtt 42 nappal vagy kevesebb
   12. A szűrésnél és/vagy beiratkozásnál a résztvevő bejelenti, hogy a következő 3 hónapban teherbe esik
   13. Jelenleg szoptat a szűrés és/vagy beiratkozás időpontjában
   14. Vérzési problémák anamnézisében (csak a biopsziás részcsoportban résztvevők)

2. Laboratóriumi eltérések a szűréskor 2-es fokozatnál vagy azzal egyenlő:

   1. Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT)
   2. Hemoglobin
   3. Vérlemezke-szám
   4. Szérum kreatinin Ellenkező esetben a fent felsorolt ​​kizáró vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők a szűrési folyamat során újra tesztelhetők. Ha a résztvevőt a beleegyezés megadását követő 42 napon belül újra tesztelik és nem kizáró eredményt dokumentálnak, a résztvevő beiratkozhat.
3. Húgyúti fertőzés (UTI) a szűrés és/vagy beiratkozás során Megjegyzés: Ellenkező esetben a szűrés során UTI-vel diagnosztizált jogosult résztvevők kezelést kapnak, és a kezelés befejezése és az összes tünet megszűnése után jelentkezhetnek be. Ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől számított 42 napon belül megszűnnek, a résztvevőt be lehet vonni.
4. Kismedencei gyulladás vagy STI vagy RTI, amely kezelést igényel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenlegi iránymutatásai szerint a szűrésnél és/vagy a beiratkozásnál

5. Klinikailag nyilvánvaló 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú medencei** és/vagy rektális*** vizsgálati lelet (a vizsgálatot végző személyzet által megfigyelt) a szűrés és/vagy felvétel során Megjegyzés: A tükör behelyezésével és/vagy mintavétellel kapcsolatos méhnyakvérzés úgy ítéli meg, hogy a tartományon belül van. az IoR/tervezett személy klinikai megítélése szerint normálisnak tekinthető a várható nem menstruációs vérzés, és nem kizáró ok.

   Megjegyzés: Ellenkező esetben a kizárásos kismedencei és/vagy rektális vizsgálati leletekkel rendelkező jogosult résztvevőket be lehet vonni/randomizálni, miután a leleteket nem kizáró súlyossági osztályozásra javították vagy megoldották. Ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását követő 42 napon belül dokumentálják a nem kizáró osztályzatra vagy állásfoglalásra való javulást, a résztvevő beiratkozhat.

6. Bármilyen egyéb feltétel, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

   • a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására szolgáló AIDS-táblázat 1.0-s verziója szerint, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás) ** a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó AIDS-táblázat 1.0-s verziója szerint, december , 2004 (2009. augusztusi pontosítás), 1. kiegészítés Női nemi szervek besorolási táblázata a mikrobicid vizsgálatokban való használatra *** az AIDS táblázat felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó osztálya szerint, 1.0 verzió, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás ), 3. kiegészítés, végbélbesorolási táblázat a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz (2012. májusi pontosítás).