Tenofoviiritasot paikallisen tenofoviiri-glyseriinipitoisen 1 % geelin levittämisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 21-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyä koskevia vaatimuksia, mukaan lukien kliiniset ja laboratorioarvioinnit, emättimen ja peräsuolen tutkimukset, virtsan ja verikokeet sekä osallistuminen kaikille suunnitelluille opintokäynneille
4. Yleisesti hyvä terveys seulonnassa ja rekisteröinnissä tutkijan (IoR)/tai valtuutetun määrittelemänä
5. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa
6. HIV-negatiivinen seulonnassa ja ilmoittautumisessa
7. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
8. Halukkuus käyttää tutkimuksessa toimitettuja miesten kondomeja tutkimukseen osallistumisen ajan penetratiivisessa yhdynnässä
9. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, säännölliset kuukautiskierrot, joissa kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää (ei koske osallistujia, jotka ilmoittavat käyttävänsä seulonnassa pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisymenetelmää, esim. Depo-Proveraa, progesteronia sisältäviä IUD:itä tai pidempään suun kautta otettavista kierukoista ehkäisyvälineet)

10. Osallistujakohtainen raportti Ilmoittautumisessa, joka käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja aikoo käyttää tehokasta menetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:

    • Hormonaaliset menetelmät, lukuun ottamatta emättimen renkaita
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu paikalleen vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista (mutta ei ylittänyt suositeltua enimmäiskestoa pakkauksen ohjeiden mukaan)
    • Osallistujan tai kumppanin sterilointi vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista
    • Tunnustaa itsensä naiseksi, joka harrastaa seksiä yksinomaan naisten kanssa
    • Seksuaalinen pidättyväisyys vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikomus pysyä seksuaalisesti pidättyväisenä tutkimukseen osallistumisen ajan
11. Osallistujakohtainen raportti seulonnassa ilmoittaa olevansa halukas pidättäytymään minkään tutkimukseen kuulumattomien emättimen tai peräsuolen tuotteiden tai esineiden asettamisesta emättimeen tai peräsuoleen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siittiöiden torjunta-aineet, naisten kondomit, kalvot, ehkäisy emätinrenkaat, emättimen lääkkeet, kuukautiset kupit, kohdunkaulan korkit (tai mikä tahansa muu emättimen suojamenetelmä), emättimen/peräsuolen suihkutus, peräruiskeet, ei-tutkimuksessa hyväksytyt voiteluaineet, seksilelut (vibraattorit, dildot jne.) ja tamponit tutkimustuotteen käyttöjaksojen ajaksi ja 24 tuntia ennen jokaista suunniteltua tutkimusklinikallakäyntiä.
12. Pap-tulos on yhdenmukainen asteen 0 kanssa naisten sukuelinten arviointitaulukon mukaan mikrobisiditutkimuksissa käytettäväksi. Lisäyksen 1 AIDS-jaottelun (DAIDS) taulukkoon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 1.0, joulukuu 2004 (selvennys päivätty elokuussa 2009) ) tai tyydyttävä arviointi ei-asteen 0 Pap-tuloksesta ilman hoitoa vaadittua IoR:n tai nimetyn henkilön kliinisen arvion mukaan 12 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä

13. Seulonnassa osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emättimen/peräsuolen tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien seulonta- ja ilmoittautumiskäyntien välinen aika)

    Biopsia-alajoukon osallistujien on täytettävä myös seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen ottaa mukaan:

14. halukas pidättäytymään työntämästä mitään emättimeen tai peräsuoleen 72 tunnin ajan ennen näiden näytteiden ottoa ja sen jälkeen, mukaan lukien emättimen ja peräsuolen yhdyntä
15. halukas rajoittamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), aspiriinin ja/tai muiden lääkkeiden käyttöä, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuodon todennäköisyyteen limakalvobiopsian keräämisen jälkeen 72 tunnin ajan ennen ja jälkeen keräysbiopsian

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujaraportti jostakin seuraavista:

   1. Tunnettu haittavaikutus tutkimustuotteelle (aina)
   2. Tunnettu haittavaikutus lateksille (aina)
   3. Nykyinen miespuolinen seksikumppani, jolla on tunnettu lateksin haittavaikutus (aina)
   4. Seerumin HBsAg-positiivisuuden historia (aina)
   5. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kalenterikuukauden aikana
   6. Sukupuolitaudit (STI) tai lisääntymistieinfektiot (RTI), jotka vaativat hoitoa 6 kalenterikuukauden aikana ennen ilmoittautumista
   7. Altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP) mahdollisen HIV-1-infektion varalta 6 kalenterikuukautta ennen ilmoittautumista
   8. Viimeinen raskaustulos 90 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
   9. Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajentaminen ja kyretaatio) 42 päivää ennen ilmoittautumista Huomautus: Tämä ei sisällä biopsiaa epänormaalin papa-tuloksen arvioimiseksi tai kohdun limakalvon biopsiaa, joka tapahtui yli 7 päivää ennen ilmoittautumista, mikäli että kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
   10. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita 42 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
   11. Odotettu kierukan vaihto seuraavan 3 kuukauden aikana tai kierukka, joka on asetettu 42 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista
   12. Osallistujan raportti seulonnassa ja/tai ilmoittautumisessa aikomuksestaan ​​tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana
   13. Tällä hetkellä imettää seulonnan ja/tai ilmoittautumisen aikana
   14. Aiemmat verenvuotoongelmat (vain koepalatutkimukseen osallistuneet)

2. Laboratorioarvojen poikkeavuudet seulonnassa, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin asteen 2*:

   1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)
   2. Hemoglobiini
   3. Verihiutaleiden määrä
   4. Seerumin kreatiniini Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on yllä lueteltu poissulkeva testitulos, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 42 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta, osallistuja voidaan rekisteröidä.
3. Virtsatieinfektio (UTI) seulonnan ja/tai ilmoittautumisen yhteydessä Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus seulonnan aikana, tarjotaan hoitoa, ja heidät voidaan ottaa mukaan hoidon päätyttyä ja kaikki oireet ovat hävinneet. Jos hoito on päättynyt ja oireet ovat hävinneet 42 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
4. Lantion tulehdus tai sukupuolitauti tai RTI, joka vaatii hoitoa Maailman terveysjärjestön (WHO) voimassa olevien ohjeiden mukaisesti seulonnassa ja/tai ilmoittautumisessa

5. Kliinisesti ilmeinen 2. asteen tai korkeampi lantion** ja/tai peräsuolen*** tutkimuslöydös (tutkijahenkilöstön havainnoiman) seulonnan ja/tai rekisteröinnin yhteydessä Huomautus: Kohdunkaulan verenvuoto, joka liittyy tähystimen asettamiseen ja/tai näytteenottoon, arvioitiin olevan alueella IoR:n/suunnittelijan kliinisen arvion mukaan normaalina pidetään odotettua ei-kuukautisvuotoa, eikä se ole poissulkevaa.

   Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkevia lantion ja/tai peräsuolen tutkimuksen löydöksiä, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettuja sen jälkeen, kun löydökset ovat parantuneet ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai ratkaistu. Jos parannus ei-sulkevaan arvosanaan tai ratkaisuun dokumentoidaan 42 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

6. Mikä tahansa muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

   • AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten Versio 1.0, joulukuu, 2004 (selvitys päivätty elokuussa 2009) ** aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon mukaan Versio 1.0, joulukuu , 2004 (selvennys päivätty elokuussa 2009), lisäys 1 naisten sukuelinten arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa *** aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten tarkoitetun AIDS-taulukon jaon mukaan Versio 1.0, joulukuu, 2004 (selvennys 9. elokuuta 2000) ), Addendum 3 Rektaalinen arviointitaulukko käytettäväksi mikrobisiditutkimuksissa (selvennys päivätty toukokuussa 2012).