Tenofovirnivåer etter lokal påføring av Tenofovir redusert glyserin 1 % gel

Inklusjonskriterier:

1. Alder 21 til og med 45 år (inkludert) ved screening
2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
3. Kunne og villige til å overholde alle krav til studieprosedyrer, inkludert kliniske og laboratorievurderinger, vaginale og rektale undersøkelser, urin- og blodprøver, samt oppmøte ved alle planlagte studiebesøk
4. Generelt god helse ved screening og registrering som bestemt av etterforskeren (IoR)/eller utpekt
5. Negativ graviditetstest ved Screening og påmelding
6. HIV-negativ ved screening og innmelding
7. Kan og er villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
8. Vilje til å bruke studieforsynte mannlige kondomer i løpet av studiedeltakelsen for penetrerende samleie
9. Per deltakerrapport ved screening, regelmessige menstruasjonssykluser med minst 21 dager mellom menstruasjonene (gjelder ikke deltakere som rapporterer at de bruker en prevensjonsmetode som kun inneholder gestagen ved screening, f.eks. Depo-Provera, progesteronholdig spiral eller langvarig bruk av oral bruk. prevensjonsmidler)

10. Per deltaker rapporterer ved påmelding, bruker en effektiv prevensjonsmetode og har til hensikt å bruke en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen; effektive metoder inkluderer:

    • Hormonelle metoder, unntatt vaginale ringer
    • Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 42 dager før registrering (men ikke over maksimal lengde på anbefalt bruk i henhold til pakkens instruksjoner)
    • Sterilisering av deltaker eller partner minst 42 dager før påmelding
    • Selvidentifiserer seg som en kvinne som utelukkende har sex med kvinner
    • Seksuelt avholdende i minst 90 dager før påmelding og intensjon om å forbli seksuelt avholdende i løpet av studiedeltakelsen
11. Per deltakerrapport ved Screening, angir en vilje til å avstå fra å sette inn eventuelle ikke-studerte vaginale eller rektale produkter eller gjenstander i skjeden eller endetarmen, inkludert, men ikke begrenset til, sæddrepende midler, kvinnelige kondomer, diafragma, prevensjonsvaginale ringer, vaginale medisiner, menstruasjonsmidler. kopper, cervical caps (eller en hvilken som helst annen vaginal barrieremetode), vaginal/rektal skylling, klyster, ikke-studiegodkjente smøremidler, sexleketøy (vibratorer, dildoer osv.) og tamponger i løpet av studieproduktets bruksperiode og for 24 timer før hvert planlagt studieklinikkbesøk.
12. Pap-resultat i samsvar med grad 0 i henhold til kvinnelige genitale graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier, tillegg 1 til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0, desember 2004 (avklaring datert august 2009) ) eller tilfredsstillende evaluering av ikke-Grade 0 Pap-resultat uten behov for behandling etter klinisk vurdering av IoR eller utpekt i de 12 kalendermånedene før registreringsbesøket

13. Ved screening samtykker deltakeren i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer medisiner, medisinsk utstyr eller vaginale/rektale produkter i løpet av studiedeltakelsen (inkludert tiden mellom screening- og registreringsbesøkene)

    Deltakere i biopsidelsettet må også oppfylle følgende kriterier ved screening for å være kvalifisert for inkludering:

14. Villig til å avstå fra å sette noe inn i skjeden eller endetarmen i 72 timer før og etter innsamling av disse prøvene, inkludert vaginalt og rektalt samleie
15. Villig til å begrense bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin og/eller andre legemidler som er assosiert med økt sannsynlighet for blødning etter innsamling av slimhinnebiopsi i 72 timer før og etter innsamlingsbiopsiene

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerrapport om noe av følgende:

   1. Kjent bivirkning på studieproduktet (noen gang)
   2. Kjent bivirkning på lateks (noen gang)
   3. Nåværende mannlig sexpartner med kjent historie med bivirkninger på lateks (noen gang)
   4. Historie med serum HBsAg positivitet (noen gang)
   5. Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 kalendermånedene før påmelding
   6. Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) eller forplantningsveisinfeksjoner (RTI) som krever behandling i de 6 kalendermånedene før påmelding
   7. Post-eksponeringsprofylakse (PEP) for mulig HIV-1-infeksjon innen de 6 kalendermånedene før påmelding
   8. Siste graviditetsutfall innen 90 dager eller mindre før påmelding
   9. Gynekologisk eller genital prosedyre (f.eks. tubal ligering, dilatasjon og curettage) innen 42 dager før registrering. Merk: Dette inkluderer ikke biopsi for evaluering av et unormalt pap-resultat eller endometriebiopsi som skjedde mer enn 7 dager før registrering, forutsatt at at alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
   10. Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller vaginale produkter 42 dager eller mindre før påmelding
   11. Forventet utskifting av spiral innen de neste 3 månedene eller en spiral satt inn 42 dager eller mindre før påmelding
   12. Deltakerrapport ved Screening og/eller påmelding intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
   13. Ammer for tiden på tidspunktet for screening og/eller påmelding
   14. Anamnese med blødningsproblemer (kun deltakere i biopsi-undergruppen)

2. Laboratorieavvik ved screening større enn eller lik en grad 2*:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)
   2. Hemoglobin
   3. Antall blodplater
   4. Serumkreatinin Ellers kvalifiserte deltakere med utelukkende testresultat(er) oppført ovenfor kan testes på nytt under screeningsprosessen. Hvis en deltaker testes på nytt og et ikke-ekskluderende resultat dokumenteres innen 42 dager etter å ha gitt informert samtykke, kan deltakeren bli registrert.
3. Urinveisinfeksjon (UTI) ved screening og/eller registrering Merk: Ellers kvalifiserte deltakere diagnostisert med UVI under screening vil bli tilbudt behandling og kan bli registrert etter fullført behandling og alle symptomer er forsvunnet. Hvis behandlingen er fullført og symptomene har forsvunnet innen 42 dager etter innhenting av informert samtykke, kan deltakeren bli registrert.
4. Bekkenbetennelsessykdom eller en STI eller RTI som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) ved screening og/eller registrering

5. Klinisk tilsynelatende grad 2 eller høyere bekken** og/eller rektal*** undersøkelsesfunn (observert av studiepersonell) ved screening og/eller registrering Merk: Blødning i livmorhalsen assosiert med spekuluminnsetting og/eller prøvetaking vurderes til å være innenfor området til normal i henhold til den kliniske vurderingen av IoR/designeren anses som forventet ikke-menstruell blødning og er ikke ekskluderende.

   Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med utelukkende funn av bekken- og/eller rektale undersøkelser kan bli registrert/randomisert etter at funnene har forbedret seg til en ikke-ekskluderende alvorlighetsgrad eller løst. Hvis forbedring av en ikke-ekskluderende karakter eller vedtak er dokumentert innen 42 dager etter å ha gitt informert samtykke, kan deltakeren bli registrert.

6. Enhver annen betingelse som, etter IoRs/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene

   • i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger versjon 1.0, desember, 2004 (avklaring datert august 2009) ** i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger versjon 1.0, desember , 2004 (avklaring datert august 2009), tillegg 1 graderingstabell for kvinnelige kjønnsorganer for bruk i mikrobicidstudier *** per avdeling for AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og pediatriske hendelser versjon 1.0, desember, 2004 (avklaring datert 9. august 2004) ), Tillegg 3 Rektal graderingstabell for bruk i mikrobicidstudier (avklaring datert mai 2012).