Hladiny tenofoviru po lokální aplikaci 1% gelu s tenofovirem se sníženým obsahem glycerinu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 21 až 45 let (včetně) na screeningu
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Schopní a ochotni splnit všechny požadavky na studijní postupy, včetně klinických a laboratorních hodnocení, vaginálních a rektálních vyšetření, testování moči a krve, stejně jako účast na všech plánovaných studijních návštěvách
4. Obecně dobrý zdravotní stav při screeningu a zápisu podle rozhodnutí vyšetřovatele záznamu (IoR)/nebo pověřené osoby
5. Negativní těhotenský test při screeningu a zápisu
6. HIV negativní při screeningu a zápisu
7. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
8. Ochota používat mužské kondomy poskytnuté studiem po dobu účasti ve studii pro penetrační styk
9. Hlásit účastníky při screeningu, pravidelné menstruační cykly s minimálně 21 dny mezi menstruacemi (nevztahuje se na účastnice, které při screeningu hlásí použití antikoncepce obsahující pouze progestin, např. antikoncepce)

10. Každý účastník nahlásí při zápisu, že používá účinnou metodu antikoncepce a má v úmyslu používat účinnou metodu po dobu účasti ve studii; Mezi účinné metody patří:

    • Hormonální metody s výjimkou vaginálních kroužků
    • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 42 dní před registrací (ale nepřesahuje maximální délku doporučeného použití podle pokynů na balení)
    • Sterilizace účastníka nebo partnera minimálně 42 dní před registrací
    • Sebeidentifikuje se jako žena, která má sex výhradně se ženami
    • Sexuální abstinence po dobu alespoň 90 dnů před zápisem a úmysl zůstat sexuálně abstinent po dobu účasti ve studii
11. Zpráva účastníka na screeningu uvádí ochotu zdržet se vkládání jakýchkoliv vaginálních nebo rektálních produktů nebo předmětů, které nejsou předmětem studie, do pochvy nebo konečníku, včetně, ale bez omezení na, spermicidů, ženských kondomů, diafragm, antikoncepčních vaginálních kroužků, vaginálních léků, menstruačních kalíšky, cervikální čepičky (nebo jakákoli jiná metoda vaginální bariéry), vaginální/rektální výplachy, klystýry, lubrikanty neschválené pro studii, sexuální hračky (vibrátory, dilda atd.) a tampony po dobu používání studijního produktu a po dobu 24 hodin před každou plánovanou návštěvou studijní kliniky.
12. Výsledek Pap konzistentní se stupněm 0 podle klasifikační tabulky ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů, dodatku 1 k tabulce rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009 ) nebo uspokojivé vyhodnocení Pap výsledku jiného než stupně 0 bez nutnosti léčby na základě klinického posouzení IoR nebo určené osoby během 12 kalendářních měsíců před návštěvou při zápisu

13. Při screeningu se účastník zavazuje, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky nebo vaginální/rektální produkty po dobu trvání účasti ve studii (včetně doby mezi návštěvami screeningu a zápisu)

    Účastníci v podskupině biopsie musí také při screeningu splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí k zařazení:

14. ochoten zdržet se vkládání čehokoli do pochvy nebo konečníku po dobu 72 hodin před a po odběru těchto vzorků, včetně vaginálního a rektálního pohlavního styku
15. Ochota omezit používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu a/nebo jiných léků, které jsou spojeny se zvýšenou pravděpodobností krvácení po odběru slizniční biopsie po dobu 72 hodin před a po odběrových biopsiích

Kritéria vyloučení:

1. Zpráva účastníka o kterékoli z následujících věcí:

   1. Známá nežádoucí reakce na zkoumaný produkt (kdykoli)
   2. Známá nežádoucí reakce na latex (kdykoli)
   3. Současný mužský sexuální partner se známou anamnézou nežádoucích reakcí na latex (kdykoli)
   4. Historie sérové ​​pozitivity HBsAg (vždy)
   5. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 kalendářních měsíců před registrací
   6. Sexuálně přenosné infekce (STI) nebo infekce reprodukčního traktu (RTI) vyžadující léčbu během 6 kalendářních měsíců před registrací
   7. Postexpoziční profylaxe (PEP) pro možnou infekci HIV-1 během 6 kalendářních měsíců před registrací
   8. Poslední výsledek těhotenství do 90 dnů nebo méně před registrací
   9. Gynekologický nebo genitální zákrok (např. podvázání vejcovodů, dilatace a kyretáž) během 42 dnů před zápisem Poznámka: Nezahrnuje biopsii pro vyhodnocení abnormálního výsledku Pap nebo endometriální biopsii, ke které došlo více než 7 dní před zápisem, za předpokladu že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
   10. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii týkající se léků, zdravotnických prostředků nebo vaginálních produktů 42 dní nebo méně před registrací
   11. Předpokládaná výměna IUD během následujících 3 měsíců nebo IUD zavedená 42 dní nebo méně před registrací
   12. Účastnice hlásí při screeningu a/nebo zápisu záměr otěhotnět v příštích 3 měsících
   13. V současné době kojíte v době screeningu a/nebo zápisu
   14. Problémy s krvácením v anamnéze (pouze účastníci podskupiny biopsie)

2. Laboratorní abnormality při screeningu vyšší nebo rovné 2. stupni*:

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT)
   2. Hemoglobin
   3. Počet krevních destiček
   4. Sérový kreatinin Jinak způsobilí účastníci s vylučovacím testem uvedeným výše mohou být během screeningového procesu znovu testováni. Pokud je účastník znovu testován a do 42 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu je zdokumentován nevylučující výsledek, může být účastník zapsán.
3. Infekce močových cest (UTI) při screeningu a/nebo zápisu Poznámka: V opačném případě bude způsobilým účastníkům s diagnózou UTI během screeningu nabídnuta léčba a mohou být zařazeni po dokončení léčby a po vymizení všech příznaků. Pokud je léčba dokončena a příznaky vymizí do 42 dnů od získání informovaného souhlasu, může být účastník zařazen.
4. Zánětlivé onemocnění pánve nebo STI nebo RTI vyžadující léčbu podle aktuálních pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) při screeningu a/nebo zápisu

5. Klinicky zjevný nález z pánevního** a/nebo rektálního****** stupně 2 nebo vyššího (pozorovaný personálem studie) při screeningu a/nebo zápisu Poznámka: Krvácení z děložního čípku spojené se zavedením zrcátka a/nebo odběrem vzorku bylo posouzeno jako v rozmezí normální podle klinického posouzení IoR/určené osoby se považuje za očekávané nemenstruační krvácení a není vylučující.

   Poznámka: V opačném případě mohou být způsobilí účastníci s vylučovacími nálezy pánevního a/nebo rektálního vyšetření zapsáni/randomizováni poté, co se nálezy zlepšily na neexkluzivní stupeň závažnosti nebo byly vyřešeny. Pokud je do 42 dnů od poskytnutí informovaného souhlasu zdokumentováno zlepšení na neexkluzivní stupeň nebo rozlišení, účastník může být zapsán.

6. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie

   • podle tabulky divize AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 1.0, prosinec 2004 (upřesnění ze srpna 2009) ** podle tabulky divize AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 1.0, prosinec , 2004 (Upřesnění ze srpna 2009), Dodatek 1 Tabulka klasifikace ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů *** podle tabulky divize AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí Verze 1.0, prosinec 2004 (Upřesnění ze srpna 2009 ), Dodatek 3 Rektální klasifikační tabulka pro použití ve studiích mikrobicidů (Upřesnění z května 2012).