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Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）在使用核苷（核苷酸）类似物抗病毒治疗失败的慢性乙型肝炎患者中的观察性研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40 KD) 在使用核苷（核苷酸）类似物抗病毒治疗失败的慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性 - 现实临床实践中的观察性研究

这项观察性研究将评估 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）对核苷（核苷酸）类似物抗病毒治疗失败的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。在 48 周的治疗和 24 周的随访期间，将根据当前的产品特性总结和当地的护理标准和法规从接受治疗的患者中收集数据。

研究概览

地位

终止

条件

乙型肝炎，慢性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Bytom、波兰、41-902
  - Debica、波兰、39-200
  - Gdansk、波兰、80-214
  - Krakow、波兰、31-501
  - Krakow、波兰、31-202
  - Lancut、波兰、37-100
  - Myslowice、波兰、41-400
  - Raciborz、波兰、47-400
  - Wroclaw、波兰、51-149

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

开始接受 Pegasys 治疗的慢性乙型肝炎患者

描述

纳入标准：

成年患者，>/= 18 岁
在接受 Pegasys 治疗前 HBsAg 阳性超过 6 个月
可检测的 HBV DNA（通过 PCR 测量）
HBeAg阳性和阴性患者
先前接受过核苷（核苷酸）类似物治疗但抗病毒治疗失败并已根据当地治疗标准分配至 Pegasys 治疗的患者
血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高
通过肝活检或非侵入性评估（FibroScan、ARFI、FibroTest）或临床评估证实的慢性乙型肝炎

排除标准：

根据产品特性总结，派罗欣治疗的禁忌症
肝细胞癌和/或严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化
在开始派罗欣治疗前的最后 6 个月内接受过免疫抑制、免疫调节或化疗
Pegasys 治疗期间计划除 Pegasys 抗病毒治疗外
慢性乙型肝炎以外的慢性肝病
孕妇或哺乳期妇女
血液功能不足
自身免疫性疾病
合并感染慢性丙型肝炎或 HIV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
功效：第 72 周结束时的 HBsAg 血清清除/血清转化率（48 周治疗和 24 周随访）大体时间：大约 2.5 年	大约 2.5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
HBs 水平与治疗结果相关大体时间：大约 2.5 年	大约 2.5 年
对于 HBeAg 阳性患者：第 72 周结束时（48 周治疗和 24 周随访）HBeAg 消失和存在抗 HBe（HBeAg 血清转化）的患者比例大体时间：大约 2.5 年	大约 2.5 年
对于 HBeAg 阴性患者：HBV DNA </= 2000 IU/ml 和 ALT 正常化的患者比例大体时间：大约 2.5 年	大约 2.5 年
安全性：不良事件的发生率大体时间：大约 2.5 年	大约 2.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月15日

首次发布 (估计)

2013年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证