Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatitis B, som har mislykket antiviral behandling med nukleosid (nukleotid) analoger

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effekt og sikkerhed af Peginterferon Alfa-2a (40 KD) hos kronisk hepatitis B-patienter, som har fejlet antiviral behandling med nukleosid (nukleotid) analoger - en observationsundersøgelse i klinisk praksis i det virkelige liv

Dette observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatitis B, som har svigtet antiviral behandling med nukleosid (nukleotid) analoger. Data vil blive indsamlet fra patienter behandlet i henhold til det aktuelle produktresumé og lokale standarder for pleje og regler i løbet af 48 ugers behandling og 24 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Debica, Polen, 39-200
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Lancut, Polen, 37-100
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Raciborz, Polen, 47-400
      • Wroclaw, Polen, 51-149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis B påbegyndt behandling med Pegasys

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Positiv HBsAg i mere end 6 måneder før tildeling til behandling med Pegasys
  • Detekterbart HBV-DNA (målt ved PCR)
  • HBeAg positive og negative patienter
  • Patienter tidligere behandlet med nukleosid (nukleotid) analoger, som har svigtet antiviral behandling og er blevet tildelt behandling med Pegasys i henhold til den lokale terapeutiske standard
  • Forhøjet serum alanin aminotransferase (ALT)
  • Kronisk hepatitis B bekræftet ved leverbiopsi eller ikke-invasiv vurdering (FibroScan), ARFI, FibroTest eller ved klinisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med Pegasys i henhold til produktresuméet
  • Hepatocellulært karcinom og/eller alvorlig leverdysfunktion eller dekompenseret cirrhose i leveren
  • Immunsuppression, immunmodulerende eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af Pegasys behandling
  • Planlagt andet end Pegasys antiviral behandling under Pegasys-behandling
  • Kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis B
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Autoimmunologiske lidelser
  • Samtidig infektion med kronisk hepatitis C eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: HBsAg seroclearance/serokonverteringsrate i slutningen af ​​uge 72 (48 ugers behandling og 24 ugers opfølgning)
Tidsramme: cirka 2,5 år
cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBs niveauer i sammenhæng med behandlingsresultat
Tidsramme: cirka 2,5 år
cirka 2,5 år
For HBeAg-positive patienter: Andel af patienter med HBeAg-tab og tilstedeværelse af anti-HBe (HBeAg-serokonversion) i slutningen af ​​uge 72 (48 ugers behandling og 24 ugers opfølgning)
Tidsramme: cirka 2,5 år
cirka 2,5 år
For HBeAg-negative patienter: Andel af patienter med HBV-DNA </= 2000 IE/ml og ALT-normalisering
Tidsramme: cirka 2,5 år
cirka 2,5 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2,5 år
cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner