Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Pegasysista (Peginterferoni Alfa-2a) kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiviraalinen hoito nukleosidi(nukleotidi)analogeilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Peginterferoni Alfa-2a (40 KD) teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti B -potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiviraalinen hoito nukleosidi(nukleotidi)-analogeilla - havaintotutkimus tosielämän kliinisissä käytännöissä

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) tehoa ja turvallisuutta kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joille nukleosidi- (nukleotidi)analogeilla annettu viruslääkitys on epäonnistunut. Tiedot kerätään potilailta, joita hoidetaan nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisten hoitostandardien ja määräysten mukaisesti 48 viikon hoidon ja 24 viikon seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
      • Debica, Puola, 39-200
      • Gdansk, Puola, 80-214
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Krakow, Puola, 31-202
      • Lancut, Puola, 37-100
      • Myslowice, Puola, 41-400
      • Raciborz, Puola, 47-400
      • Wroclaw, Puola, 51-149

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, aloittivat Pegasys-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Positiivinen HBsAg yli 6 kuukauden ajan ennen Pegasys-hoitoon määräämistä
  • Havaittava HBV-DNA (mitattuna PCR:llä)
  • HBeAg-positiiviset ja negatiiviset potilaat
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu nukleosidi- (nukleotidi)analogeilla ja joiden viruslääkitys on epäonnistunut ja jotka on määrätty Pegasys-hoitoon paikallisen hoitostandardin mukaisesti
  • Kohonnut seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  • Krooninen hepatiitti B vahvistettu maksakoepalalla tai ei-invasiivisella arvioinnilla (FibroScan), ARFI, FibroTest) tai kliinisellä arvioinnilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Pegasys-hoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
  • hepatosellulaarinen syöpä ja/tai vakava maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu maksakirroosi
  • Immunosuppressio, immunomodulatorinen tai kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Pegasys-hoidon aloittamista
  • Suunniteltu muu kuin Pegasys-viruslääkitys Pegasys-hoidon aikana
  • Muu krooninen maksasairaus kuin krooninen hepatiitti B
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Riittämätön hematologinen toiminta
  • Autoimmunologiset häiriöt
  • Kroonisen hepatiitti C:n tai HIV:n samanaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: HBsAg-serokonversio/serokonversioprosentti viikon 72 lopussa (48 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa)
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta
noin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBs-tasot korrelaatiossa hoidon tuloksen kanssa
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta
noin 2,5 vuotta
HBeAg-positiiviset potilaat: Niiden potilaiden osuus, joilla oli HBeAg-häviö ja anti-HBe (HBeAg-serokonversio) viikon 72 lopussa (48 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa)
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta
noin 2,5 vuotta
HBeAg-negatiiviset potilaat: potilaiden osuus, joilla on HBV DNA </= 2000 IU/ml ja ALAT normalisoitunut
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta
noin 2,5 vuotta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta
noin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa