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Um estudo observacional de Pegasys (peginterferon alfa-2a) em pacientes com hepatite B crônica que falharam no tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos (nucleotídeos)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Eficácia e segurança do peginterferon alfa-2a (40 KD) em pacientes com hepatite B crônica, que falharam no tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos (nucleotídeos) - um estudo observacional na prática clínica da vida real

Este estudo observacional avaliará a eficácia e a segurança de Pegasys (peginterferon alfa-2a) em pacientes com hepatite B crônica que falharam no tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos (nucleotídeos). Os dados serão coletados de pacientes tratados de acordo com o atual Resumo das Características do Produto e padrão local de atendimento e regulamentos durante 48 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
      • Debica, Polônia, 39-200
      • Gdansk, Polônia, 80-214
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Krakow, Polônia, 31-202
      • Lancut, Polônia, 37-100
      • Myslowice, Polônia, 41-400
      • Raciborz, Polônia, 47-400
      • Wroclaw, Polônia, 51-149

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica iniciados em terapia com Pegasys

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • HBsAg positivo por mais de 6 meses antes da indicação para tratamento com Pegasys
  • DNA HBV detectável (conforme medido por PCR)
  • Pacientes HBeAg positivos e negativos
  • Pacientes previamente tratados com análogos de nucleosídeos (nucleotídeos) que falharam no tratamento antiviral e foram designados para tratamento com Pegasys de acordo com o padrão terapêutico local
  • Alanina aminotransferase (ALT) sérica elevada
  • Hepatite B crônica confirmada por biópsia hepática ou avaliação não invasiva (FibroScan), ARFI, FibroTest) ou por avaliação clínica

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao tratamento com Pegasys de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
  • Carcinoma hepatocelular e/ou disfunção hepática grave ou cirrose hepática descompensada
  • Imunossupressão, imunomodulador ou quimioterapia nos últimos 6 meses antes do início do tratamento com Pegasys
  • Planejado diferente do tratamento antiviral Pegasys durante a terapia Pegasys
  • Doença hepática crônica, exceto hepatite B crônica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Função hematológica inadequada
  • Distúrbios autoimunológicos
  • Co-infecção com hepatite C crônica ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: taxa de depuração/seroconversão de HBsAg no final da semana 72 (48 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento)
Prazo: aproximadamente 2,5 anos
aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de HBs em correlação com o resultado do tratamento
Prazo: aproximadamente 2,5 anos
aproximadamente 2,5 anos
Para pacientes HBeAg positivos: Proporção de pacientes com perda de HBeAg e presença de anti HBe (soroconversão HBeAg) no final da semana 72 (48 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento)
Prazo: aproximadamente 2,5 anos
aproximadamente 2,5 anos
Para pacientes HBeAg negativos: Proporção de pacientes com HBV DNA </= 2000 UI/ml e normalização de ALT
Prazo: aproximadamente 2,5 anos
aproximadamente 2,5 anos
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2,5 anos
aproximadamente 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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