下一代 DeVilbiss Healthcare AutoAdjust 持续气道正压通气 (CPAP) 的修订算法
2015年5月7日 更新者：DeVilbiss Healthcare LLC
下一代 DeVilbiss AutoAdjust CPAP 的修订算法
该协议的目的是改进当前 FDA 批准的连续正压自动滴定算法，包括使用 DeVilbiss 品牌 AutoAdjust CPAP 设备的治疗精度、残留疾病检测特征和表型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸暂停低通气指数 ≥ 15 / 诊断性多导睡眠图或分夜多导睡眠图的诊断组成部分的睡眠小时
- CPAP 滴定夜间 PSG 报告的睡眠效率应 > 78%
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (AHI ≥15) 或中枢性/复杂性睡眠呼吸暂停的诊断
- 在稳定的 CPAP 或 APAP [自动气道正压通气] 治疗中，每晚平均使用 4 小时或更长时间
- 年龄 21-75 岁
- 最多仅 10 名受试者出现主要的中枢性睡眠呼吸暂停
- 愿意给予书面知情同意并有能力遵守访视时间表
排除标准：
轻度睡眠呼吸暂停的诊断
- CPAP 初治患者
- 使参与处于危险之中的共病情况。 这些可能包括患有充血性心力衰竭、COPD [慢性阻塞性肺病] 或精神疾病的患者
- 对面膜材料过敏
- 另一种原发性睡眠障碍的证据
- 滴定期间引起周期性肢体运动的证据
- 产品标签上列出的禁忌症
- 孕
- 如果有症状，目前被诊断患有抑郁症
- 研究者认为医学上不适合
- 在参与研究期间任何类型的感染或传染病治疗的证据
- 有双电平要求，或规定了双电平治疗设备
- CPAP 压力 >15cmH2O
- 气管切开术对象
- 不受控制的高血压
- 需要补充氧气
- 兴奋剂、主要镇静剂或抗精神病药
- 不宁腿综合症或周期性腿部运动指数 > 5 每小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有科目
所有受试者均使用 DeVilbiss AutoAdjust CPAP 进行了睡眠研究，同时使用改进的算法和手动评分的 PSG。
|
受试者参加了为期一晚的多导睡眠图 (PSG) 滴定研究。
将采用改进算法的 DeVilbiss AutoAdjust CPAP 与手动评分的 PSG 进行比较，以确定机器结果是否等同于手动评分。
每个受试者都作为他们自己的对照来评估睡眠事件分析和规定的 CPAP 压力的准确性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠研究期间审查者与机器压力设置之间的一致性百分比
大体时间：1晚
|
该研究的主要目的是证明 DeVilbiss AutoAdjust 设备提供的治疗效果，正如专家评审员所报告的那样。
主要终点是专家评审员应该至少在 80% 的时间里同意机器在每个 20 分钟时期内所做的压力变化。
专家评审员审查了每项研究，并在 20 分钟的时间点做出决定，在 REM/NON-REM 睡眠和仰卧/非仰卧姿势的背景下，将机器压力响应标记为“同意”或“不同意”。
在 20 分钟的时间段内，压力变化可能没有变化、增加或减少。
|
1晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.