차세대 DeVilbiss Healthcare AutoAdjust 지속적 양압(CPAP)을 위한 수정된 알고리즘
2015년 5월 7일 업데이트: DeVilbiss Healthcare LLC
차세대 DeVilbiss AutoAdjust CPAP를 위한 수정된 알고리즘
이 프로토콜의 목적은 DeVilbiss 브랜드 AutoAdjust CPAP 장치를 사용한 치료 정밀도, 잔여 질병 감지 특성 및 표현형 분석을 포함하여 현재 FDA 승인 연속 양압 자동 적정 알고리즘을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무호흡 저호흡 지수 ≥ 15/진단 수면다원검사에서 수면 시간 또는 분할 야간 수면다원검사의 진단 구성 요소
- CPAP 적정 밤 PSG에 보고된 수면 효율은 > 78%여야 합니다.
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI ≥15) 또는 중추/복합 수면 무호흡증의 진단
- 안정적인 CPAP 또는 APAP[자동 양압] 요법에 따라 밤에 평균 4시간 이상 순응적으로 사용
- 21-75세
- 최대 10명의 피험자에 대해서만 주로 중추성 수면 무호흡증
- 서면 동의서 제공 의지 및 방문 일정 준수 능력
제외 기준:
가벼운 수면 무호흡증의 진단
- CPAP 나이브 환자
- 참여를 위험에 빠뜨리는 병적 상태. 여기에는 울혈성 심부전, COPD[만성 폐쇄성 폐질환] 또는 정신 질환이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 마스크 재료에 대한 알레르기
- 또 다른 일차 수면 장애의 증거
- 적정 중 주기적인 사지 운동을 유발하는 증거
- 제품 라벨에 표시된 금기 사항
- 임신한
- 증상이 있는 경우 현재 우울증으로 진단됨
- 조사관이 의학적으로 부적합하다고 판단한 경우
- 연구 참여 기간 동안 모든 유형의 감염 또는 전염병 치료의 증거
- 이중 수준 요구 사항이 있거나 이중 수준 치료 장치를 처방했습니다.
- CPAP 압력 >15cmH2O
- 기관절개술을 받은 피험자
- 조절되지 않는 고혈압
- 보충 산소 필요
- 각성제, 주요 진정제 또는 항정신병제
- 하지 불안 증후군 또는 주기적 다리 운동 지수 > 5 per hour
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
모든 피험자는 손으로 점수를 매긴 PSG와 동시에 수정된 알고리즘을 사용하는 DeVilbiss AutoAdjust CPAP로 수면 연구를 받았습니다.
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피험자는 1박 수면다원검사(PSG) 적정 연구에 참석했습니다.
수정된 알고리즘을 사용하는 DeVilbiss AutoAdjust CPAP를 손으로 채점한 PSG와 비교하여 기계 결과가 손으로 채점한 것과 동일한지 확인했습니다.
각 피험자는 수면 이벤트 분석 및 규정된 CPAP 압력의 정확성을 평가하기 위한 자체 제어 역할을 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 연구 중 검토자와 기계 압력 설정 간의 일치율 %
기간: 1박
|
이 연구의 주요 목표는 전문 검토자가 보고한 대로 DeVilbiss AutoAdjust 장치가 제공하는 치료 효과를 입증하는 것이었습니다.
1차 종점은 전문 검토자가 각 20분 에포크 동안 기계가 만든 압력 변화에 시간의 80% 이상 동의해야 한다는 것이었습니다.
전문 인간 검토자가 각 연구를 검토하고 REM/NON-REM 수면 및 누운/누운 자세와 관련하여 20분 시점에서 결정을 내리고 기계 압력 반응을 "동의" 또는 "동의하지 않음"으로 표시했습니다.
압력 변화는 20분 기간 동안 변화가 없거나 증가 또는 감소할 수 있습니다.
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1박
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DHC-002
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