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Überarbeiteter Algorithmus für DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) der nächsten Generation

7. Mai 2015 aktualisiert von: DeVilbiss Healthcare LLC

Überarbeiteter Algorithmus für DeVilbiss AutoAdjust CPAP der nächsten Generation

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den aktuellen, von der FDA zugelassenen kontinuierlichen Überdruck-Autotitrationsalgorithmus zu verbessern, einschließlich der Behandlungspräzision, der Erkennung von Resterkrankungen und der Phänotypisierung mit dem AutoAdjust CPAP-Gerät der Marke DeVilbiss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 / Stunde Schlaf im diagnostischen Polysomnogramm oder diagnostische Komponente eines Split-Night-Polysomnogramms
  • Die bei der CPAP-Titration in der Nacht angegebene Schlafeffizienz sollte > 78 % betragen.
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (AHI ≥15) oder einer zentralen/komplexen Schlafapnoe
  • Unter stabiler CPAP- oder APAP-Therapie (Automatic Positive Airway Pressure) mit konformer Anwendung von durchschnittlich 4 oder mehr Stunden pro Nacht
  • Alter 21-75 Jahre
  • Vorwiegend zentrale Schlafapnoe nur bei bis zu 10 Probanden
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer leichten Schlafapnoe

  • CPAP-naive Patienten
  • Komorbide Erkrankungen, die die Teilnahme gefährden. Dazu können Patienten mit Herzinsuffizienz, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder psychiatrischen Erkrankungen gehören
  • Allergien gegen Maskenmaterialien
  • Hinweise auf eine andere primäre Schlafstörung
  • Hinweise auf periodische Bewegungen der Gliedmaßen während der Titration
  • Kontraindikationen wie auf der Produktkennzeichnung aufgeführt
  • Schwanger
  • Derzeit wird bei ihr eine Depression diagnostiziert, wenn sie symptomatisch ist
  • Vom Ermittler als medizinisch ungeeignet erachtet
  • Nachweis jeglicher Art von Infektion oder Behandlung einer infektiösen Erkrankung während des Zeitraums der Forschungsteilnahme
  • Sie haben eine Bi-Level-Anforderung oder haben ein Bi-Level-Therapiegerät verschrieben bekommen
  • CPAP-Druck >15 cmH2O
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff
  • Stimulanzien, starke Beruhigungsmittel oder Antipsychotika
  • Restless-Legs-Syndrom oder periodischer Beinbewegungsindex von > 5 pro Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden wurden einer Schlafstudie mit DeVilbiss AutoAdjust CPAP mit überarbeitetem Algorithmus gleichzeitig mit handbewertetem PSG unterzogen.
Gerät: DeVilbiss AutoAdjust CPAP mit überarbeitetem Algorithmus
Die Probanden nahmen an einer One-Night-Titrationsstudie zum Polysomnogramm (PSG) teil. DeVilbiss AutoAdjust CPAP mit einem überarbeiteten Algorithmus wurde mit handbewerteten PSG-Geräten verglichen, um festzustellen, ob die maschinellen Ergebnisse den manuellen Ergebnissen entsprachen. Jeder Proband fungierte als seine eigene Kontrolle zur Beurteilung der Genauigkeit der Schlafereignisanalyse und des vorgeschriebenen CPAP-Drucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Übereinstimmung zwischen Prüfer- und Maschinendruckeinstellungen während der Schlafstudie
Zeitfenster: 1 Nacht
Das Hauptziel der Studie war der Nachweis der Wirksamkeit der vom DeVilbiss AutoAdjust-Gerät bereitgestellten Therapie, wie vom menschlichen Gutachter berichtet. Der primäre Endpunkt bestand darin, dass ein fachkundiger menschlicher Gutachter in mindestens 80 % der Fälle mit den von der Maschine während jedes 20-minütigen Zeitraums vorgenommenen Druckänderungen einverstanden sein sollte. Ein fachkundiger menschlicher Gutachter überprüfte jede Studie und traf zu 20-Minuten-Zeitpunkten eine Entscheidung im Zusammenhang mit REM-/NON-REM-Schlaf und Rücken-/Nicht-Rückenlage und markierte die Druckreaktion der Maschine mit „Zustimmen“ oder „Nicht zustimmen“. Druckänderungen zeigen möglicherweise keine Veränderung, steigen oder fallen während des 20-Minuten-Zeitraums.
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DeVilbiss Healthcare LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHC-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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