Zmieniony algorytm dla nowej generacji DeVilbiss Healthcare Automatyczna regulacja ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
7 maja 2015 zaktualizowane przez: DeVilbiss Healthcare LLC
Zmieniony algorytm dla DeVilbiss AutoAdjust CPAP nowej generacji
Celem tego protokołu jest ulepszenie obecnego, zatwierdzonego przez FDA algorytmu automatycznego miareczkowania ciągłego dodatniego ciśnienia, w tym precyzji leczenia, charakterystyki wykrywania choroby resztkowej i fenotypowania za pomocą urządzenia AutoAdjust CPAP marki DeVilbiss.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 15/godz. snu na polisomnogramie diagnostycznym lub składnik diagnostyczny polisomnogramu nocnego podzielonego
- Wydajność snu podana w nocnym PSG z miareczkowaniem CPAP powinna wynosić > 78%
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (AHI ≥15) lub centralnego/złożonego bezdechu sennego
- Podczas stabilnej terapii CPAP lub APAP [automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych], przy zgodnym stosowaniu przez średnio 4 lub więcej godzin na dobę
- Wiek 21-75 lat
- Przeważnie centralny bezdech senny tylko u maksymalnie 10 osób
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
Diagnostyka łagodnego bezdechu sennego
- Pacjenci nieleczeni CPAP
- Choroby współistniejące, które sprawiają, że uczestnictwo jest zagrożone. Mogą to być pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, POChP [przewlekłą obturacyjną chorobą płuc] lub chorobą psychiczną
- Alergie na materiały maskujące
- Dowód na inne pierwotne zaburzenie snu
- Dowody wzbudzania okresowych ruchów kończyn podczas miareczkowania
- Przeciwwskazania podane na etykiecie produktu
- W ciąży
- Obecnie zdiagnozowano depresję, jeśli jest objawowa
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego z medycznego punktu widzenia
- Dowody jakiegokolwiek rodzaju infekcji lub leczenia stanu zakaźnego w okresie udziału w badaniu
- Mieć wymóg dwupoziomowy lub przepisać urządzenie do terapii dwupoziomowej
- Ciśnienie CPAP >15 cmH2O
- Osoby z tracheotomią
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wymaga dodatkowego tlenu
- Stymulanty, główne środki uspokajające lub przeciwpsychotyczne
- Zespół niespokojnych nóg lub wskaźnik okresowych ruchów nóg > 5 na godzinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci przeszli badanie snu za pomocą DeVilbiss AutoAdjust CPAP ze zmienionym algorytmem jednocześnie z ręczną oceną PSG.
|
Pacjenci uczestniczyli w jednonocnym badaniu miareczkowania polisomnogramu (PSG).
DeVilbiss AutoAdjust CPAP ze zmienionym algorytmem porównano z PSG ocenianym ręcznie, aby określić, czy wyniki uzyskane za pomocą urządzenia są równoważne z wynikami ręcznymi.
Każdy pacjent działał jako własna kontrola w celu oceny dokładności analizy zdarzeń snu i przepisanego ciśnienia CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zgodności między recenzentem a ustawieniami ciśnienia maszyny podczas badania snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
Głównym celem badania było wykazanie skuteczności terapii zapewnianej przez urządzenie DeVilbiss AutoAdjust zgodnie z opinią eksperta-recenzenta.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było to, że doświadczony recenzent powinien zgadzać się ze zmianami ciśnienia dokonywanymi przez maszynę w każdym 20-minutowym okresie przez co najmniej 80% czasu.
Doświadczony recenzent dokonał przeglądu każdego badania i dokonał oceny w 20-minutowych punktach czasowych, w kontekście snu REM/NON-REM oraz pozycji leżącej/nieleżącej, zaznaczając odpowiedź naciskową maszyny „zgadzam się” lub „nie zgadzam się”.
Zmiany ciśnienia mogą nie wykazywać żadnych zmian, wzrostu lub spadku w ciągu 20-minutowej epoki.
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .