Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revideret algoritme for næste generation af DeVilbiss Healthcare AutoAdjust Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

7. maj 2015 opdateret af: DeVilbiss Healthcare LLC

Revideret algoritme for næste generation af DeVilbiss AutoAdjust CPAP

Formålet med denne protokol er at forbedre den nuværende FDA-godkendte autotitreringsalgoritme for kontinuerligt positivt tryk, herunder behandlingspræcision, restsygdomsdetektionskarakteristika og fænotyping med DeVilbiss-mærket AutoAdjust CPAP-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apnø hypopnø indeks ≥ 15/times søvn på det diagnostiske polysomnogram eller diagnostisk komponent af et split night polysomnogram
  • Søvneffektivitet rapporteret på CPAP titrering nat PSG bør være > 78 %
  • Diagnose af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI ≥15) eller central/kompleks søvnapnø
  • Ved stabil CPAP- eller APAP-behandling [Automatic Positive Airway Pressure] med kompatibel brug i gennemsnit 4 eller flere timer om natten
  • Alder 21-75 år
  • Overvejende central søvnapnø for kun op til 10 personer
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af mild søvnapnø

  • CPAP-naive patienter
  • Comorbide tilstande, der gør deltagelse i fare. Disse kan omfatte patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, KOL [kronisk obstruktiv lungesygdom] eller psykiatrisk sygdom
  • Allergi over for maskematerialer
  • Bevis på en anden primær søvnforstyrrelse
  • Bevis for ophidsende periodiske lemmerbevægelser under titrering
  • Kontraindikationer som angivet på produktmærkningen
  • Gravid
  • I øjeblikket diagnosticeret med depression, hvis symptomatisk
  • Anset for medicinsk uegnet af efterforsker
  • Bevis for enhver form for infektion eller behandling af en infektionstilstand i løbet af forskningsdeltagelsesperioden
  • Har et bi-level-krav eller ordineret et bi-level terapiapparat
  • CPAP-tryk >15cmH2O
  • Personer med trakeotomi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kræver supplerende ilt
  • Stimulerende midler, stærke beroligende midler eller antipsykotika
  • Restless Leg Syndrome eller periodisk benbevægelsesindeks på > 5 i timen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner gennemgik en søvnundersøgelse med DeVilbiss AutoAdjust CPAP med revideret algoritme samtidigt med håndscoret PSG.
Enhed: DeVilbiss AutoAdjust CPAP med revideret algoritme
Forsøgspersoner deltog i en en-nat polysomnogram (PSG) titreringsundersøgelse. DeVilbiss AutoAdjust CPAP med en revideret algoritme blev sammenlignet med håndscoret PSG for at bestemme, om maskinresultaterne svarede til håndscores. Hvert individ fungerede som deres egen kontrol til vurdering af nøjagtigheden af ​​søvnbegivenhedsanalyse og ordineret CPAP-tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Overensstemmelse mellem korrekturlæser og maskintrykindstillinger under søvnundersøgelse
Tidsramme: 1 nat
Det primære formål med undersøgelsen var at demonstrere effektiviteten af ​​terapi leveret af DeVilbiss AutoAdjust-enheden som rapporteret af den ekspert, menneskelige anmelder. Det primære endepunkt var, at den menneskelige ekspert skal være enig i trykændringer foretaget af maskinen i løbet af hver 20-minutters epoke mindst 80 % af tiden. Ekspert menneskelig anmelder gennemgik hver undersøgelse og traf en bestemmelse på 20-minutters tidspunkter, i sammenhæng med REM/NON-REM-søvn og liggende/ikke-liggende positioner, og markerede maskinens trykrespons med en "enig" eller "uenig". Trykændringer viser muligvis ingen ændring, stigning eller fald i løbet af den 20-minutters epoke.
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeVilbiss Healthcare LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner