Algoritmo Revisado para a Próxima Geração DeVilbiss Healthcare AutoAjuste da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
7 de maio de 2015 atualizado por: DeVilbiss Healthcare LLC
Algoritmo revisado para a próxima geração DeVilbiss AutoAdjust CPAP
O objetivo deste protocolo é melhorar o atual algoritmo de autotitulação de pressão positiva contínua aprovado pela FDA, incluindo precisão de tratamento, características de detecção de doença residual e fenotipagem com o dispositivo AutoAdjust CPAP da marca DeVilbiss.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de apnéia e hipopnéia ≥ 15 / hora de sono na polissonografia diagnóstica ou componente diagnóstico de uma polissonografia noturna dividida
- A eficiência do sono relatada na PSG noturna de titulação de CPAP deve ser > 78%
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH ≥15) ou apneia do sono central/complexa
- Em terapia estável de CPAP ou APAP [Pressão Positiva Automática nas Vias Aéreas], com uso compatível com média de 4 ou mais horas todas as noites
- Idade 21-75 anos
- Apneia do sono predominantemente central para até 10 indivíduos apenas
- Vontade de dar consentimento informado por escrito e capacidade de aderir ao cronograma de visitas
Critério de exclusão:
Diagnóstico de apneia do sono leve
- Pacientes virgens de CPAP
- Condições comórbidas que tornam a participação em risco. Estes podem incluir pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, DPOC [doença pulmonar obstrutiva crônica] ou doença psiquiátrica
- Alergias a materiais de máscara
- Evidência de outro distúrbio primário do sono
- Evidência de despertar movimentos periódicos dos membros durante a titulação
- Contra-indicações listadas na rotulagem do produto
- Grávida
- Atualmente diagnosticado com depressão se sintomático
- Considerado clinicamente inadequado pelo investigador
- Evidência de qualquer tipo de infecção ou tratamento de uma condição infecciosa durante o período de participação na pesquisa
- Ter um requisito de dois níveis ou prescrever um dispositivo de terapia de dois níveis
- Pressão CPAP >15cmH2O
- Indivíduos com traqueostomia
- hipertensão descontrolada
- Necessita de oxigênio suplementar
- Estimulantes, tranquilizantes maiores ou antipsicóticos
- Síndrome das Pernas Inquietas ou Índice de Movimento Periódico das Pernas > 5 por hora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
Todos os indivíduos foram submetidos a um estudo do sono com DeVilbiss AutoAdjust CPAP com algoritmo revisado simultaneamente com PSG pontuado à mão.
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Os indivíduos participaram de um estudo de titulação de polissonografia (PSG) de uma noite.
O CPAP DeVilbiss AutoAdjust com um algoritmo revisado foi comparado com a PSG pontuada manualmente para determinar se os resultados da máquina eram equivalentes às pontuações manuais.
Cada sujeito atuou como seu próprio controle para avaliar a precisão da análise de eventos do sono e a pressão CPAP prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de concordância entre as configurações de pressão do revisor e da máquina durante o estudo do sono
Prazo: 1 noite
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O objetivo principal do estudo foi demonstrar a eficácia da terapia fornecida pelo dispositivo DeVilbiss AutoAdjust conforme relatado pelo revisor humano especialista.
O objetivo principal era que o revisor humano especialista concordasse com as alterações de pressão feitas pela máquina durante cada período de 20 minutos em pelo menos 80% do tempo.
O revisor humano especialista revisou cada estudo e fez uma determinação em pontos de tempo de 20 minutos, no contexto de sono REM/NON-REM e posições supina/não supina, marcando a resposta de pressão da máquina com um "concordo" ou "discordo".
As mudanças de pressão podem não mostrar nenhuma mudança, aumentar ou diminuir durante o período de 20 minutos.
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHC-002
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