Пересмотренный алгоритм для автоматического регулирования непрерывного положительного давления в дыхательных путях DeVilbiss Healthcare нового поколения (CPAP)
7 мая 2015 г. обновлено: DeVilbiss Healthcare LLC
Пересмотренный алгоритм для следующего поколения DeVilbiss AutoAdjust CPAP
Целью этого протокола является улучшение текущего одобренного FDA алгоритма автоматического титрования непрерывного положительного давления, включая точность лечения, характеристики обнаружения остаточной болезни и фенотипирование с помощью устройства AutoAdjust CPAP марки DeVilbiss.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15/час сна на диагностической полисомнограмме или диагностический компонент расщепленной ночной полисомнограммы
- Эффективность сна, указанная при титрации CPAP в ночное время, ПСГ, должна быть > 78 %.
- Диагноз обструктивного апноэ сна средней и тяжелой степени (ИАГ ≥15) или центрального/комплексного апноэ сна
- На стабильной терапии CPAP или APAP [автоматическое положительное давление в дыхательных путях] с соответствующим использованием в среднем 4 или более часов каждую ночь
- Возраст 21-75 лет
- Преимущественно центральное апноэ сна только у 10 субъектов
- Готовность дать письменное информированное согласие и способность придерживаться графика посещений
Критерий исключения:
Диагностика легкого апноэ сна
- пациенты, ранее не получавшие СИПАП
- Сопутствующие заболевания, которые делают участие рискованным. К ним могут относиться пациенты с застойной сердечной недостаточностью, ХОБЛ [хронической обструктивной болезнью легких] или психическими заболеваниями.
- Аллергия на материалы маски
- Доказательства другого первичного расстройства сна
- Доказательства возбуждения периодических движений конечностей во время титрования
- Противопоказания указаны на этикетке продукта
- Беременная
- В настоящее время диагностирована депрессия, если есть симптомы
- Признан следователем непригодным по медицинским показаниям
- Доказательства любого типа инфекции или лечения инфекционного заболевания в период участия в исследовании.
- Имеют потребность в двухуровневой терапии или прописали двухуровневое терапевтическое устройство.
- Давление CPAP> 15 см H2O
- Субъекты с трахеотомией
- Неконтролируемая гипертензия
- Требуется дополнительный кислород
- Стимуляторы, основные транквилизаторы или нейролептики
- Синдром беспокойных ног или индекс периодических движений ног > 5 в час
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Все испытуемые прошли исследование сна с помощью DeVilbiss AutoAdjust CPAP с измененным алгоритмом одновременно с ПСГ с ручной оценкой.
|
Субъекты участвовали в однодневном исследовании титрования полисомнограммы (ПСГ).
DeVilbiss AutoAdjust CPAP с пересмотренным алгоритмом сравнивали с ручным PSG, чтобы определить, эквивалентны ли результаты, полученные с помощью аппарата, результатам, полученным вручную.
Каждый субъект выступал в качестве собственного контроля для оценки точности анализа событий сна и предписанного давления CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% совпадения между рецензентом и настройками давления машины во время исследования сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
Основной целью исследования была демонстрация эффективности терапии, обеспечиваемой устройством DeVilbiss AutoAdjust, согласно отчету эксперта-рецензента.
Первичной конечной точкой было то, что эксперт-рецензент должен был согласиться с изменениями давления, производимыми машиной в течение каждого 20-минутного периода, по крайней мере, в 80% случаев.
Эксперт-рецензент-человек просматривал каждое исследование и делал выводы в 20-минутные моменты времени в контексте быстрого/не-быстрого сна и положений лежа/не лежа на спине, отмечая реакцию машины на давление с помощью «согласен» или «не согласен».
Изменения давления могут не меняться, увеличиваться или уменьшаться в течение 20-минутного периода.
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHC-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .